Grelina deacilata e funzione delle cellule beta (UAG)
13 novembre 2012 aggiornato da: David Dalessio
Impatto della grelina non acilata sulla funzione delle cellule beta negli esseri umani
Uso della grelina umana non acilata (UAG, chiamata anche des-ottanoil grelina) per studiare la fisiologia in soggetti sani.
La ricerca proposta è uno studio avviato dai ricercatori finanziato dal National Institutes of Health progettato per esaminare l'effetto dei livelli fisiologici di UAG sulla regolazione dell'omeostasi del glucosio e sulla funzione delle cellule beta.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne apparentemente sani. Saranno incluse solo le donne in premenopausa che utilizzano un metodo contraccettivo adeguato allo screening e che accettano di continuare la contraccezione durante lo studio. I soggetti di sesso maschile non hanno bisogno di usare il controllo delle nascite.
- Età compresa tra i 18 e i 50 anni compresi.
- BMI compreso tra 18,5 e 29,9 kg/m2, inclusi
Criteri di esclusione:
- Storia o evidenza clinica di ridotta glicemia a digiuno o ridotta tolleranza al glucosio o diabete mellito, infarto del miocardio, storia o sintomi di insufficienza cardiaca congestizia, storia di cancro o anoressia nervosa, storia o malattia epatica o renale attiva (AST o ALT > 2 volte i limiti superiori di normale, velocità di filtrazione glomerulare calcolata [GFR] <60).
- Una pressione arteriosa sistolica basale a riposo inferiore a 100 mm Hg.
- Anamnesi di deficit o eccesso di ormone della crescita (acromegalia, gigantismo ipofisario, panipopituitarismo); storia di insufficienza surrenalica o malattia/sindrome di Cushing; storia di tumori neuroendocrini.
- Anemia definita come ematocrito <33%.
- Uso di farmaci che alterano la sensibilità all'insulina: niacina, glucocorticoidi, metformina, tiazolidinedioni, exenatide o antipsicotici atipici.
- Gravidanza o allattamento.
- BMI <18 kg/m2 o BMI >30 kg/m2; glicemia plasmatica a digiuno >100 mg/dl e/o glicemia plasmatica a 2 ore >140 mg/dl su un test di tolleranza al glucosio orale da 75 g.
- Anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG): in particolare, ischemia miocardica, precedente ischemia miocardica, fibrillazione atriale, blocco cardiaco di secondo o terzo grado e blocco completo di branca destra o sinistra.
- Donne che assumono contraccettivi a base di solo progesterone e coloro che hanno mestruazioni irregolari.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: salino
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IV, soluzione salina, una volta, per la durata della visita di studio (circa 5 ore)
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Sperimentale: grelina decaduta
UAG (4,0 µg/kg/ora)
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IV, UAG (4,0 µg/kg/ora), una volta, durata della visita di studio (circa 5 ore)
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Sperimentale: acil grelina
AG (1,0 µg/kg/ora)
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IV, AG (1,0 µg/kg/ora), una volta, durata della visita di studio (circa 5 ore)
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Sperimentale: acil e desacil grelina combinati
la combinazione di AG (1 µg/kg/ora) e UAG (4 µg/kg/ora)
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EV, la combinazione di AG (1 µg/kg/ora) e UAG (4 µg/kg/ora), una volta, per la durata della visita di studio (circa 5 ore)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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rilascio acuto di insulina (AIRg)
Lasso di tempo: un anno
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La misura dell'esito primario sarà AIRg.
Questo viene calcolato come rilascio incrementale di insulina, dopo la somministrazione di glucosio EV.
(Per i primi dieci minuti della visita di studio.)
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un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: un anno
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1. La sensibilità all'insulina è quantificata come indice di sensibilità all'insulina (SI) utilizzando il modello minimo di Bergman della cinetica del glucosio dai risultati del glucosio e dell'insulina ottenuti da un FSIGT.
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un anno
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Indice di disposizione
Lasso di tempo: un anno
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2. L'indice di disposizione (DI) è una misura della funzione delle cellule beta.
Rappresenta l'effetto modulante della sensibilità all'insulina sulle risposte delle cellule beta.
Viene calcolato come il prodotto di SI e AIRg
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un anno
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tolleranza al glucosio
Lasso di tempo: un anno
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3. La tolleranza al glucosio è misurata dalla costante di scomparsa del glucosio.
Questo viene calcolato come la pendenza del logaritmo naturale del glucosio durante la visita dello studio, durante un intervallo di tempo prestabilito.
|
un anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2011
Completamento primario (Anticipato)
1 aprile 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 febbraio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 febbraio 2012
Primo Inserito (Stima)
10 febbraio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 novembre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 novembre 2012
Ultimo verificato
1 novembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10-07-19-04
- 1R03DK089090-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su grelina non acilata
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Baker Heart and Diabetes InstituteCompletato
-
Mayo ClinicCompletatoNormali volontari saniStati Uniti