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Lo studio Eshre sulla valutazione dell'euploidia degli ovociti mediante analisi di microarray (ESTEEM)

12 gennaio 2018 aggiornato da: Karen Sermon, European Society of Human Reproduction and Embryology
Uno studio pragmatico, multicentrico, randomizzato, controllato, in doppio cieco, con analisi per intenzione al trattamento, sull'uso dello screening genetico preimpianto (PGS) per l'aneuploidia mediante ibridazione genomica comparativa (CGH) di microarray per l'analisi cromosomica dei corpi polari (PB) di ovociti raccolti dopo stimolazione ovarica per la fecondazione in vitro (IVF), e con l'intento di valutare la competenza genetica di ovociti di età biologica avanzata, e l'effetto di questa tecnica sull'esito riproduttivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

396

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio
        • Centre for Reproductive Medicine BRUSSELSIVF and Centre Medical Genetics, Vrije Universiteit Brussel
  • Germania
      • Bonn, Germania
        • Department of Gynecological Endocrinology and Reproductive Medicine, University of Bonn, Bonn, Germany
      • Göttingen, Germania
        • gyn-medicum Göttingen; Zentrum für Kinderwunsch
      • Lübeck, Germania
        • UNIVERSITÄTSKLINIKUM Schleswig-Holstein - Sektion für gynäkologische Endokrinologie und Reproduktionsmedizin
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • Department of Medical Genetics, Athens University/Genesis Athens Clinic, Greece
  • Israele
      • Jerusalem, Israele
        • Medical Genetics Institute, Shaare Zedek Medical Center and IVF Unit
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Department of Reproductive Medicine, S.I.S.Me.R., Reproductive Medicine Unit,
  • Spagna
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spagna
        • Institut Universitari Dexeus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 36 anni a 41 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • infertilità come indicazione per fecondazione in vitro o ICSI;
  • pazienti tra il 36° e il 41° compleanno (al momento della firma dell'ICF, ovvero max 40 anni e 364 giorni al giorno della firma del consenso informato);
  • BMI da 18 a 30 kg per m2;
  • pazienti disposti ad accettare il trasferimento di un massimo di due embrioni;
  • assenza di qualsiasi tipo di anomalia genetica nella storia personale e familiare del paziente;
  • cariotipo normale (facoltativo)

Criteri di esclusione:

  • trattamento che coinvolge ovociti del donatore (lo sperma del donatore è consentito in base alla pratica e alle normative locali e a condizione che il cariotipo del donatore di sperma sia disponibile e normale);
  • irregolarità mestruali (<24 e >35 giorni);
  • tre o più precedenti cicli di fecondazione in vitro o ICSI falliti, con il partner attuale. (Definizione di ciclo fallito: "assenza di una gravidanza clinica relativa a un trattamento con trasferimento di embrioni derivante dal prelievo di ovociti per la gravidanza prevista in corso e con l'attuale partner; i trasferimenti comprendono i trasferimenti di freschi e congelati nell'ambito di questo trattamento; la gravidanza clinica è definito come la presenza di un sacco gestazionale alla prima ecografia e include aborto spontaneo clinico precoce, aborto spontaneo tardivo e gravidanza extrauterina clinicamente confermata ed esclude aborto spontaneo preclinico (gravidanza biochimica); -
  • tre o più aborti clinici;
  • scarsa risposta in qualsiasi ciclo precedente;
  • bassa riserva ovarica (deve essere presente almeno una delle seguenti due caratteristiche: (1) una precedente scarsa risposta ovarica (≤ 3 ovociti con un protocollo di stimolazione 119 convenzionale); (2) un test di riserva ovarica anormale (es. AFC < 5 follicoli o AMH < 0,5 ng/mL)* (adattato da Ferraretti et al., 2011);
  • cicli che richiedono procedure chirurgiche di recupero dello sperma;
  • astenozoospermia totale e/o globozoospermia.
  • qualsiasi tipo di anomalia genetica o storia familiare di anomalia genetica nel soggetto o nel partner

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Biopsia del corpo polare
La biopsia PB (PBB) verrà eseguita tra 9 e 12 ore dopo l'ICSI utilizzando il laser o la procedura meccanica. PB1 e PB2 saranno rimossi simultaneamente (entrambi allo stesso tempo) e trasferiti in provette diverse per l'analisi cromosomica.
Altro: Biopsia del corpo polare
La biopsia PB (PBB) verrà eseguita tra 9 e 12 ore dopo l'ICSI utilizzando il laser o la procedura meccanica. PB1 e PB2 saranno rimossi simultaneamente (entrambi allo stesso tempo) e trasferiti in provette diverse per l'analisi cromosomica.
Nessun intervento: Nessuna biopsia del corpo polare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per migliorare i tassi di natalità dal vivo.
Lasso di tempo: fino a 1 anno dopo la nascita
Questo studio ha due obiettivi primari tra le donne con età materna avanzata (1) per migliorare i tassi di natalità vivi e (2) per valutare il valore predittivo di non avere ovociti euploidi nei futuri cicli ART.
fino a 1 anno dopo la nascita
Per valutare il valore predittivo di non avere ovociti euploidi nei futuri cicli ART.
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo la nascita
Questo studio ha due obiettivi primari tra le donne con età materna avanzata (1) per migliorare i tassi di natalità vivi e (2) per valutare il valore predittivo di non avere ovociti euploidi nei futuri cicli ART.
Fino a 1 anno dopo la nascita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

European Society of Human Reproduction and Embryology

Investigatori

  • Investigatore principale: Karen Sermon, Prof. dr., ESHRE

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

14 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ESHRE-ESTEEM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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