Effetti della supplementazione di luteina sull'aterosclerosi subclinica
18 giugno 2013 aggiornato da: Xiaoming Lin, Peking University
Gli effetti della supplementazione di luteina sull'aterosclerosi subclinica
Questo studio ha lo scopo di indagare i possibili effetti positivi dell'integrazione di luteina e licopene sull'aterosclerosi precoce a Pechino.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
L'aterosclerosi è la causa principale delle malattie cardiovascolari e cerebrovascolari, entrambe le due principali cause di morte nei paesi industrializzati, inclusa la Cina.
La luteina è risultata protettiva contro l'aterosclerosi in alcuni studi caso-controllo.
Tuttavia, l'intervento sull'aterosclerosi non è stato segnalato.
Nel presente studio, 192 soggetti sono stati assegnati in modo casuale a quattro gruppi trattati con diverse quantità di luteina.
I ricercatori osservano i cambiamenti della concentrazione sierica di luteina mediante cromatografia liquida a iperpressione (HPLC) e confrontano le differenze di IMT carotideo comune e rigidità arteriosa mediante ecografia carotidea prima e dopo l'intervento.
Gli indici biochimici sierici inclusi colesterolo (CHO), trigliceridi (TG), lipoproteine-colesterolo ad alta densità (HDL-C), lipoproteine-colesterolo a bassa densità (LDL-C) e glucosio (Glu) sono stati misurati a 0, 7 e 12 mesi di trattamento con autoanalizzatore.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
192
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing, Cina, 100191
- Haidian District
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 45 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- aterosclerosi precoce;
- di età compresa tra 45 e 68 anni;
- Nazionalità han
Criteri di esclusione:
- storia di infarto del miocardio,
- ictus,
- rivascolarizzazione,
- operazione di bypass coronarico,
- IMT carotideo locale > 1300μm o uso supplementare di vitamine e/o minerali per ≥ 4 settimane prima dell'inizio dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
casi di aterosclerosi precoce, hanno ricevuto amido in capsule di gelatina a guscio duro, una volta al giorno
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una capsula di gelatina contenente amido al giorno, per 12 mesi
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Sperimentale: Gruppo luteina
casi precoci di aterosclerosi, hanno ricevuto 20 mg di luteina, una volta al giorno
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una capsula di gelatina contenente 20 mg di luteina al giorno, per 12 mesi
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Sperimentale: Gruppo combinato
casi di aterosclerosi precoce, hanno ricevuto 20 mg di luteina più 20 mg di licopene, una volta al giorno
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una capsula di gelatina contenente 20 mg di luteina e 20 mg di licopene al giorno, per 12 mesi
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Sperimentale: Gruppo di controllo normale della luteina
20 mg di luteina per soggetti liberi da aterosclerosi, una volta al giorno
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soggetti senza aterosclerosi precoce, trattati con una capsula di gelatina contenente 20 mg di luteina al giorno, per 12 mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tabella 1 Caratteristica specifica dello studio Parte prima
Lasso di tempo: alla base
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È stata calcolata la percentuale di donne, razza, storia di ipertensione, storia di diabete e storia di iperlipemia.
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alla base
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Tabella 1 Caratteristica specifica dell'età dello studio
Lasso di tempo: alla base
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la media e la deviazione standard dell'età sono state calcolate in quattro gruppi
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alla base
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Tabella 1 Caratteristica specifica dello studio dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: alla base
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è stata calcolata la media e la deviazione standard del BMI in quattro gruppi
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alla base
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Tabella 1 Caratteristica specifica dello studio della pressione sanguigna (BP)
Lasso di tempo: alla base
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la pressione sistolica e diastolica in quattro gruppi è stata misurata due volte tra 15 minuti
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alla base
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Tabella 1 Caratteristiche specifiche dello studio dei carotenoidi sierici
Lasso di tempo: alla base
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I principali carotenoidi sierici, tra cui luteina, zeaxantina, beta-carotene e concentrazione di licopene, sono stati misurati mediante cromatografia liquida a iperpressione (HPLC)
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alla base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazioni del parametro di rigidità dell'arteria carotidea comune destra β(R-β) al basale e dopo 12 mesi
Lasso di tempo: al basale e dopo 12 mesi
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La rigidità arteriosa è stata misurata utilizzando un'ecografia carotidea in modalità B ad alta risoluzione con sistema di tracciamento dell'eco (Aloka prosound α-10, Aloka Co. Ltd., Tokyo, Giappone).
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al basale e dopo 12 mesi
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Assunzione dietetica di energia durante i periodi di studio
Lasso di tempo: al basale e a 12 mesi
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L'assunzione dietetica è stata valutata al basale e dopo 12 mesi utilizzando 3 richiami consecutivi di 24 ore.
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al basale e a 12 mesi
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Assunzione dietetica di vitamina C, vitamina E, luteina più zeaxantina e licopene durante i periodi di studio
Lasso di tempo: al basale e a 12 mesi
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L'assunzione dietetica di vitamina C, vitamina E, luteina più zeaxantina e licopene è stata valutata al basale e dopo 12 mesi utilizzando 3 richiami consecutivi di 24 ore.
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al basale e a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Xiaoming Lin, M.M., Peking University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 febbraio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 febbraio 2012
Primo Inserito (Stima)
16 febbraio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 luglio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 giugno 2013
Ultimo verificato
1 giugno 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NNSFC-30972472
- XLin (XLin)
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