Sicurezza ed efficacia dello stent coronarico Momo

Criterio di inclusione:

1. Pazienti con angina pectoris stabile (Canadian Cardiovascular Society [CCS] da I a IV) o angina pectoris instabile (classificazione Braunwald IB-C, IIB-C o IIIB-C) o pazienti con ischemia silente documentata.
2. Pazienti eleggibili per rivascolarizzazione coronarica mediante angioplastica e stenting e mediante CABG (se richiesto come bail-out).
3. Pazienti con una lesione de novo in un'arteria coronarica nativa tra > 50 % e < 100 % di stenosi.

4. Malattia di uno o due vasi cardiaci con un massimo di 2 lesioni da trattare con stent.

   Entrambe le lesioni devono essere trattate con stent di studio.

5. Vaso bersaglio adatto per l'impianto di un singolo stent con un diametro del vaso bersaglio ≥ 2,5 mm e una lunghezza della lesione < 20 mm.
6. Pazienti con frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) > 30 %.
7. Pazienti disposti a firmare un consenso informato scritto prima della partecipazione e disposti a essere conformi a tutte le valutazioni di follow-up richieste.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti di età inferiore ai 18 anni o incapaci di dare il consenso informato.
2. Donne in età fertile.
3. Pazienti che attualmente partecipano a un altro studio (qualunque sia l'oggetto di tale studio).
4. Pazienti che hanno partecipato a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi cardiovascolari, che non hanno completato il periodo di follow-up dell'endpoint primario negli ultimi 30 giorni.
5. Pazienti con un'aspettativa di vita inferiore a 24 mesi o fattori che rendono difficoltoso il follow-up clinico e/o angiografico (mancanza di domicilio fisso, ecc.).
6. Pazienti che intendono sottoporsi a un intervento chirurgico maggiore (secondo il giudizio medico dei ricercatori principali) entro 6 mesi dall'arruolamento nello studio.
7. Pazienti con un episodio di dolore toracico ischemico sostenuto di durata superiore a 15 minuti entro 24 ore prima dello stent o pazienti con nuovo sopraslivellamento del tratto ST entro 48 ore prima dello stent.
8. Pazienti con una controindicazione alla chirurgia di bypass coronarico d'urgenza.
9. Qualsiasi individuo che può rifiutare una trasfusione di sangue.
10. Pazienti con creatinina sierica > 2,0 mg/dl o (> 180 µmol/l).
11. Pazienti con una conta piastrinica al basale inferiore a 100.000 piastrine/mm³.
12. Pazienti con intolleranza o controindicazione alla terapia farmacologica con acido acetilsalicilico (aspirina), eparina, clopidogrel o ticlopidina.
13. Pazienti con ipersensibilità al mezzo di contrasto che non possono essere adeguatamente premedicati.
14. Pazienti il ​​cui vaso bersaglio è stato precedentemente sottoposto a stent.
15. Qualsiasi procedura per il trattamento di un'altra arteria coronarica programmata entro 6 mesi dall'impianto dello stent dello studio.

Criteri di esclusione relativi all'angiografia

1. Pazienti con precedente PCI dello stesso segmento (es. nessuna lesione ristenotica).
2. Qualsiasi precedente procedura interventistica (meno di 6 mesi) ovunque all'interno del vaso bersaglio.
3. La lesione bersaglio è localizzata o fornita da un innesto di bypass arterioso o venoso
4. La lesione bersaglio coinvolge un ramo laterale ≥ 2,0 mm di diametro.
5. Lesione bersaglio ostiale (entro 3,0 mm dall'origine del vaso).
6. Il vaso bersaglio presenta segni di trombo o è eccessivamente tortuoso che lo rende inadatto per l'erogazione e il posizionamento corretti dello stent.
7. Pazienti con occlusioni totali (TIMI 0).
8. Stenosi significativa (>50%) prossimale o distale alla lesione target che potrebbe richiedere la rivascolarizzazione o impedire il deflusso.
9. La lesione target richiede il trattamento con un dispositivo diverso dal palloncino di predilatazione prima del posizionamento dello stent (inclusi, ma non limitati a, aterectomia coronarica direzionale, laser ad eccimeri, aterectomia rotazionale, taglio del palloncino, ecc.).