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Uno studio placebo e controllo attivo di ONO-6950 in pazienti asmatici

21 gennaio 2014 aggiornato da: Ono Pharma USA Inc

Uno studio crossover a quattro vie in doppio cieco, controllato con placebo per confrontare la sicurezza e l'efficacia di ONO-6950 20 mg e 200 mg QD rispetto a placebo e Montelukast (Singulair) in pazienti asmatici che soffrono di broncocostrizione indotta dall'esercizio

Gli obiettivi primari di questo studio sono:

io. per determinare l'effetto di singole dosi orali (20 e 200 mg) di ONO-6950 rispetto al placebo sulla broncocostrizione indotta dall'esercizio (BEI) come attenuazione percentuale nella diminuzione del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) dopo la sfida dell'esercizio

ii. per determinare la sicurezza e la tollerabilità delle somministrazioni a dose singola di 20 e 200 mg di ONO-6950 in pazienti asmatici.

Gli obiettivi secondari di questo studio sono:

io. confrontare l'effetto di diverse dosi orali singole (20 e 200 mg) di ONO-6950 rispetto a montelukast (10 mg) sulla BEI come attenuazione percentuale nella diminuzione del FEV1 dopo la sfida all'esercizio

ii. per determinare il rapporto tra responder/non-responder nel FEV1 per diverse dosi orali singole (20 e 200 mg) di ONO-6950 rispetto a montelukast (10 mg) e placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio esaminerà se ONO-6950 potrebbe alleviare la BEI nei pazienti asmatici. I pazienti idonei completeranno uno studio crossover randomizzato, in doppio cieco, a quattro vie. Durante ciascuno dei quattro periodi di valutazione, ai pazienti verrà somministrata una singola dose di 20 o 200 mg di ONO-6950, 10 mg di Montelukast o placebo. Ogni periodo di valutazione include varie valutazioni successive alla sfida dell'esercizio in un ambiente ambulatoriale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

59

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • Los Angeles Clinical Site 110
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • San Diego Clinical Site 140
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80230
        • Denver Clinical Site 160
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02747
        • North Dartmouth Clincial Site 150
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55402
        • Minneapolis Clinical Site 190
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Stati Uniti, 08558
        • Princeton Clinical Site 170
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Raleigh Clinical Site 130
    • Texas
      • New Braunfels, Texas, Stati Uniti, 78130
        • New Braunfeis Clinical Site 120
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • San Antonio Clinical Site 180

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di entrambi i sessi, di età compresa tra 18 e 60 anni, con asma bronchiale da almeno 6 mesi e storia di broncospasmo indotto dall'esercizio
  • Pazienti con FEV1 ≥ 70% del predetto dopo aver sospeso i β agonisti a breve durata d'azione per almeno 8 ore prima del test
  • La prova di esercizio di screening dimostra che il paziente sperimenta una caduta del FEV1 di ≥ 20%
  • Non fumatori senza l'uso di prodotti contenenti nicotina almeno per un anno prima dello screening

Criteri di esclusione:

  • Storia precedente di asma potenzialmente letale, infezione del tratto respiratorio e/o esacerbazione dell'asma nelle 6 settimane precedenti la prima visita di screening
  • Storia di incapacità di tollerare o completare una sfida di esercizio e allergie multiple a farmaci o alimenti clinicamente significative
  • Disturbi e malattie passati o presenti inclusi, ma non limitati a, cardiovascolari, tumori maligni, epatici, renali, ematologici, neurologici, psichiatrici, endocrini o polmonari diversi dall'asma
  • Pazienti con rinite allergica stagionale (SAR) o asma allergico stagionale, con sintomi significativi che possono confondere la valutazione dello studio
  • Anomalie significative del laboratorio di sicurezza, dell'ECG o dei segni vitali che metterebbero il paziente a rischio eccessivo durante le procedure dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Dose sperimentale da 200 mg
Droga: ONO-6950
200 mg QD, dose singola
Droga: ONO-6950
20 mg QD, dose singola
SPERIMENTALE: Dose sperimentale da 20 mg
Droga: ONO-6950
200 mg QD, dose singola
Droga: ONO-6950
20 mg QD, dose singola
ACTIVE_COMPARATORE: Comparatore attivo Montelukast
Droga: Montelukast
10 mg di Montelukast, dose singola QD
PLACEBO_COMPARATORE: Comparatore placebo
Droga: Placebo
Placebo per abbinare compresse ONO-6950 o compresse di antagonisti del recettore dei leucotrieni (LTRA) dosate in modo simile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Inibizione della caduta massima del volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) dopo l'esercizio
Lasso di tempo: 60 minuti dopo la sfida dell'esercizio
60 minuti dopo la sfida dell'esercizio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC (0-30 minuti)
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la sfida dell'esercizio
area sotto la curva concentrazione-tempo che integra la caduta del FEV1 dopo l'esercizio nell'intervallo di 30 minuti immediatamente successivo all'esercizio
30 minuti dopo la sfida dell'esercizio
AUC (0-60 minuti)
Lasso di tempo: 60 minuti dopo la sfida dell'esercizio
area sotto la curva concentrazione-tempo che integra la caduta del FEV1 dopo l'esercizio nell'intervallo di 60 minuti immediatamente successivo all'esercizio
60 minuti dopo la sfida dell'esercizio
Tempo di recupero del FEV1 entro il 5% della linea di base pre-esercizio
Lasso di tempo: 90 minuti dopo la sfida dell'esercizio
90 minuti dopo la sfida dell'esercizio
Percentuale di pazienti che utilizzano un beta-agonista a breve durata d'azione (farmaco di salvataggio)
Lasso di tempo: 90 minuti dopo la sfida dell'esercizio
90 minuti dopo la sfida dell'esercizio
Rapporto tra responder/non-responder nel FEV1
Lasso di tempo: 60 minuti dopo la sfida dell'esercizio
60 minuti dopo la sfida dell'esercizio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ono Pharma USA Inc

Collaboratori

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2012

Primo Inserito (STIMA)

20 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

14 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ONO-6950POU006

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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