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Studio su volontari sani per valutare l'effetto di omeprazolo e ranitidina sulla farmacocinetica di vandetanib (Vandetanib)

28 aprile 2017 aggiornato da: Sanofi

Uno studio di fase I, randomizzato, in aperto, monocentrico per valutare la farmacocinetica di vandetanib (CAPRELSA) in soggetti sani quando una singola dose orale di vandetanib 300 mg viene somministrata da sola e in combinazione con omeprazolo o ranitidina

Studio su volontari sani per valutare l'effetto di omeprazolo e ranitidina sulla farmacocinetica di vandetanib

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uno studio di fase I, randomizzato, in aperto, monocentrico per valutare la farmacocinetica di vandetanib (CAPRELSA) in soggetti sani quando una singola dose orale di vandetanib 300 mg viene somministrata da sola e in combinazione con omeprazolo o ranitidina

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura di consenso informato scritto firmato e datato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
  • I volontari devono essere maschi o femmine di età compresa tra 18 e 50 anni e con un peso di almeno 50 kg e un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 kg/m2
  • Inclusive Le femmine devono avere un test di gravidanza negativo allo screening e al momento del ricovero presso il centro studi
  • Le femmine non devono essere in allattamento e devono essere in età non fertile definita come postmenopausa o documentazione di sterilizzazione chirurgica irreversibile.

Criteri di esclusione:

  • Storia di qualsiasi malattia o disturbo clinicamente significativo come malattie gastrointestinali, epatiche, renali o della pelle.
  • Storia di grave allergia/ipersensibilità o allergia/ipersensibilità in corso
  • Volontari che fumano più di 5 sigarette al giorno o che non sono in grado di astenersi dal fumare mentre risiedono nel centro studi
  • Screening della pressione arteriosa superiore a 140/90 mmHg e/o una frequenza cardiaca a riposo inferiore a 45 battiti al minuto (ripetere il test consentito a discrezione dello sperimentatore
  • ECG a 12 derivazioni anomalo clinicamente significativo come valutato dallo sperimentatore
  • Intervallo QTcF superiore a 450 ms Qualsiasi risultato positivo allo screening per l'antigene di superficie dell'epatite B sierico, l'anticorpo dell'epatite C
  • Virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o screening positivo per droghe d'abuso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: vandetanib poi vandetanib + omeprazolo
Vandetanib da solo nel periodo 1 seguito da vandetanib in combinazione con omeprazolo nel periodo 2
Droga: vandetanib
Compresse orali, 300 mg, monodose
Droga: omeprazolo
Capsule orali, 40 mg, dosi multiple
SPERIMENTALE: vandetanib + omeprazolo poi vandetanib
Vandetanib in combinazione con omeprazolo nel periodo 1 seguito da vandetanib da solo nel periodo 2
Droga: vandetanib
Compresse orali, 300 mg, monodose
Droga: omeprazolo
Capsule orali, 40 mg, dosi multiple
SPERIMENTALE: vandetanib poi vandetanib + ranitidina
Vandetanib da solo nel periodo 1 seguito da vandetanib in combinazione con ranitidina nel periodo 2
Droga: vandetanib
Compresse orali, 300 mg, monodose
Droga: ranitidina
Tabelle orali, 150 mg, dosi multiple
SPERIMENTALE: vandetanib + ranitidina poi vandetanib
Vandetanib in combinazione con ranitidina nel periodo 1 seguito da vandetanib da solo nel periodo 2
Droga: vandetanib
Compresse orali, 300 mg, monodose
Droga: ranitidina
Tabelle orali, 150 mg, dosi multiple

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Cmax per una singola dose di vandetanib da solo e in combinazione con omeprazolo (PPI)
Lasso di tempo: Pre-dose,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,18,24,36,48,72,96,120,144,168,192,216,240,336,504, 672 ore dopo la dose
Pre-dose,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,18,24,36,48,72,96,120,144,168,192,216,240,336,504, 672 ore dopo la dose
AUC(0-t) per una singola dose di vandetanib da solo e in combinazione con omeprazolo (PPI)
Lasso di tempo: Pre-dose,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,18,24,36,48,72,96,120,144,168,192,216,240,336,504, 672 ore dopo la dose
Pre-dose,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,18,24,36,48,72,96,120,144,168,192,216,240,336,504, 672 ore dopo la dose
Cmax per una singola dose di vandetanib da solo e in combinazione con ranitidina (antagonista dell'istamina)
Lasso di tempo: Pre-dose,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,18,24,36,48,72,96,120,144,168,192,216,240,336,504, 672 ore dopo la dose
Pre-dose,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,18,24,36,48,72,96,120,144,168,192,216,240,336,504, 672 ore dopo la dose
AUC(0-t) per una singola dose di vandetanib da solo e in combinazione con ranitidina (antagonista dell'istamina)
Lasso di tempo: Pre-dose,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,18,24,36,48,72,96,120,144,168,192,216,240,336,504, 672 ore dopo la dose
Pre-dose,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,18,24,36,48,72,96,120,144,168,192,216,240,336,504, 672 ore dopo la dose

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Frequenza e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Periodo di trattamento + 7-14 giorni
Periodo di trattamento + 7-14 giorni
Dati ECG
Lasso di tempo: Periodo di trattamento + 7-14 giorni
Periodo di trattamento + 7-14 giorni
Dati di laboratorio
Lasso di tempo: Periodo di trattamento + 7-14 giorni
Periodo di trattamento + 7-14 giorni
Dati sui segni vitali
Lasso di tempo: Periodo di trattamento + 7-14 giorni
Periodo di trattamento + 7-14 giorni
Altri parametri farmacocinetici per una singola dose di vandetanib da solo e in combinazione con omeprazolo (PPI)
Lasso di tempo: Pre-dose,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,18,24,36,48,72,96,120,144,168,192,216,240,336,504, 672 ore dopo la dose
Pre-dose,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,18,24,36,48,72,96,120,144,168,192,216,240,336,504, 672 ore dopo la dose
Altri parametri farmacocinetici per una dose singola di vandetanib da solo e in combinazione con ranitidina (antagonista dell'istamina)
Lasso di tempo: Pre-dose,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,18,24,36,48,72,96,120,144,168,192,216,240,336,504, 672 ore dopo la dose
Pre-dose,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,18,24,36,48,72,96,120,144,168,192,216,240,336,504, 672 ore dopo la dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sanofi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 febbraio 2012

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 aprile 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • D4200C00101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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