Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus terveillä vapaaehtoisilla arvioimaan omepratsolin ja ranitidiinin vaikutusta vandetanibin farmakokinetiikkaan (Vandetanib)

perjantai 28. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Sanofi

Vaiheen I, satunnaistettu, avoin, yhden keskuksen tutkimus vandetanibin (CAPRELSA) farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä koehenkilöillä, kun kerta-annos 300 mg vandetanibia annetaan yksinään ja yhdessä omepratsolin tai ranitidiinin kanssa

Tutkimus terveillä vapaaehtoisilla omepratsolin ja ranitidiinin vaikutuksen arvioimiseksi vandetanibin farmakokinetiikkaan

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaiheen I, satunnaistettu, avoin, yhden keskuksen tutkimus vandetanibin (CAPRELSA) farmakokinetiikkaa terveillä koehenkilöillä, kun kerta-annos 300 mg vandetanibia annetaan yksinään ja yhdessä omepratsolin tai ranitidiinin kanssa

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
34

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitetun ja päivätyn kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä
  • Vapaaehtoisten tulee olla 18–50-vuotiaita miehiä tai naisia, joiden paino on vähintään 50 kg ja painoindeksi (BMI) 18–30 kg/m2
  • Inklusiivisilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja tutkimuskeskukseen päästessään
  • Naiset eivät saa imettää, ja heidän on oltava ei-hedelmöitysikäisiä, jotka määritellään postmenopausaaliseksi tai peruuttamattoman kirurgisen steriloinnin dokumentaatioksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin kliinisesti merkittävä sairaus tai häiriö, kuten maha-suolikanavan, maksan, munuaisten tai ihosairaus.
  • Aiempi vakava allergia/yliherkkyys tai jatkuva allergia/yliherkkyys
  • Vapaaehtoiset, jotka polttavat yli 5 savuketta päivässä tai eivät pysty pidättäytymään tupakoinnista ollessaan tutkimuskeskuksessa
  • Verenpaineen seulonta yli 140/90 mmHg ja/tai leposyke alle 45 lyöntiä minuutissa (testin uusiminen tutkijan harkinnan mukaan
  • Kliinisesti merkittävä poikkeava 12-kytkentäinen EKG tutkijan arvioimana
  • QTcF-väli yli 450 ms Mikä tahansa positiivinen tulos seerumin hepatiitti B -pinta-antigeenin, hepatiitti C -vasta-aineen seulonnassa
  • Ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai positiivinen seulonta huumeiden väärinkäytölle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: vandetanibi ja sitten vandetanibi + omepratsoli
Vandetanibi yksin kaudella 1 ja vandetanibi yhdessä omepratsolin kanssa jaksossa 2
Lääke: vandetanibi
Suun kautta otettavat tabletit, 300 mg, kerta-annos
Lääke: omepratsoli
Suun kautta otettavat kapselit, 40 mg, useita annoksia
KOKEELLISTA: vandetanibi + omepratsoli ja sitten vandetanibi
Vandetanibi yhdistelmänä omepratsolin kanssa jaksossa 1 ja vandetanibi yksin kaudella 2
Lääke: vandetanibi
Suun kautta otettavat tabletit, 300 mg, kerta-annos
Lääke: omepratsoli
Suun kautta otettavat kapselit, 40 mg, useita annoksia
KOKEELLISTA: vandetanibi ja sitten vandetanibi + ranitidiini
Vandetanibi yksinään jaksolla 1 ja vandetanibi yhdessä ranitidiinin kanssa jaksossa 2
Lääke: vandetanibi
Suun kautta otettavat tabletit, 300 mg, kerta-annos
Lääke: ranitidiini
Suun kautta otettavat taulukot, 150 mg, useita annoksia
KOKEELLISTA: vandetanibi + ranitidiini ja sitten vandetanibi
Vandetanibi yhdistelmänä ranitidiinin kanssa jaksossa 1 ja vandetanibi yksin jaksossa 2
Lääke: vandetanibi
Suun kautta otettavat tabletit, 300 mg, kerta-annos
Lääke: ranitidiini
Suun kautta otettavat taulukot, 150 mg, useita annoksia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Cmax kerta-annokselle vandetanibia yksinään ja yhdessä omepratsolin (PPI) kanssa
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,18,24,36,48,72,96,120,144,168,192,216,240,336,504,672 tuntia annoksen jälkeen
Ennakkoannos, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,18,24,36,48,72,96,120,144,168,192,216,240,336,504,672 tuntia annoksen jälkeen
AUC(0-t) vandetanibin kerta-annokselle yksinään ja yhdessä omepratsolin (PPI) kanssa
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,18,24,36,48,72,96,120,144,168,192,216,240,336,504,672 tuntia annoksen jälkeen
Ennakkoannos, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,18,24,36,48,72,96,120,144,168,192,216,240,336,504,672 tuntia annoksen jälkeen
Cmax kerta-annokselle vandetanibia yksinään ja yhdessä ranitidiinin (histamiiniantagonisti) kanssa
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,18,24,36,48,72,96,120,144,168,192,216,240,336,504,672 tuntia annoksen jälkeen
Ennakkoannos, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,18,24,36,48,72,96,120,144,168,192,216,240,336,504,672 tuntia annoksen jälkeen
AUC(0-t) vandetanibin kerta-annokselle yksinään ja yhdessä ranitidiinin (histamiiniantagonisti) kanssa
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,18,24,36,48,72,96,120,144,168,192,216,240,336,504,672 tuntia annoksen jälkeen
Ennakkoannos, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,18,24,36,48,72,96,120,144,168,192,216,240,336,504,672 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: Hoitoaika + 7-14 päivää
Hoitoaika + 7-14 päivää
EKG-tiedot
Aikaikkuna: Hoitoaika + 7-14 päivää
Hoitoaika + 7-14 päivää
Laboratoriotiedot
Aikaikkuna: Hoitoaika + 7-14 päivää
Hoitoaika + 7-14 päivää
Elintoimintojen tiedot
Aikaikkuna: Hoitoaika + 7-14 päivää
Hoitoaika + 7-14 päivää
Muut PK-parametrit vandetanibin kerta-annokselle yksinään ja yhdessä omepratsolin kanssa (PPI)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,18,24,36,48,72,96,120,144,168,192,216,240,336,504,672 tuntia annoksen jälkeen
Ennakkoannos, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,18,24,36,48,72,96,120,144,168,192,216,240,336,504,672 tuntia annoksen jälkeen
Muut PK-parametrit vandetanibin kerta-annokselle yksinään ja yhdessä ranitidiinin (histamiiniantagonisti) kanssa
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,18,24,36,48,72,96,120,144,168,192,216,240,336,504,672 tuntia annoksen jälkeen
Ennakkoannos, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,18,24,36,48,72,96,120,144,168,192,216,240,336,504,672 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Sanofi

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 10. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 22. helmikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 27. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 2. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 28. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • D4200C00101

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Medullaarinen kilpirauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset vandetanibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia