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Studio su volontari sani per valutare l'effetto di omeprazolo e ranitidina sulla farmacocinetica di vandetanib (Vandetanib)

28 aprile 2017 aggiornato da: Sanofi

Uno studio di fase I, randomizzato, in aperto, monocentrico per valutare la farmacocinetica di vandetanib (CAPRELSA) in soggetti sani quando una singola dose orale di vandetanib 300 mg viene somministrata da sola e in combinazione con omeprazolo o ranitidina

Studio su volontari sani per valutare l'effetto di omeprazolo e ranitidina sulla farmacocinetica di vandetanib

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio di fase I, randomizzato, in aperto, monocentrico per valutare la farmacocinetica di vandetanib (CAPRELSA) in soggetti sani quando una singola dose orale di vandetanib 300 mg viene somministrata da sola e in combinazione con omeprazolo o ranitidina

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura di consenso informato scritto firmato e datato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
  • I volontari devono essere maschi o femmine di età compresa tra 18 e 50 anni e con un peso di almeno 50 kg e un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 kg/m2
  • Inclusive Le femmine devono avere un test di gravidanza negativo allo screening e al momento del ricovero presso il centro studi
  • Le femmine non devono essere in allattamento e devono essere in età non fertile definita come postmenopausa o documentazione di sterilizzazione chirurgica irreversibile.

Criteri di esclusione:

  • Storia di qualsiasi malattia o disturbo clinicamente significativo come malattie gastrointestinali, epatiche, renali o della pelle.
  • Storia di grave allergia/ipersensibilità o allergia/ipersensibilità in corso
  • Volontari che fumano più di 5 sigarette al giorno o che non sono in grado di astenersi dal fumare mentre risiedono nel centro studi
  • Screening della pressione arteriosa superiore a 140/90 mmHg e/o una frequenza cardiaca a riposo inferiore a 45 battiti al minuto (ripetere il test consentito a discrezione dello sperimentatore
  • ECG a 12 derivazioni anomalo clinicamente significativo come valutato dallo sperimentatore
  • Intervallo QTcF superiore a 450 ms Qualsiasi risultato positivo allo screening per l'antigene di superficie dell'epatite B sierico, l'anticorpo dell'epatite C
  • Virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o screening positivo per droghe d'abuso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: vandetanib poi vandetanib + omeprazolo
Vandetanib da solo nel periodo 1 seguito da vandetanib in combinazione con omeprazolo nel periodo 2
Droga: vandetanib
Compresse orali, 300 mg, monodose
Droga: omeprazolo
Capsule orali, 40 mg, dosi multiple
SPERIMENTALE: vandetanib + omeprazolo poi vandetanib
Vandetanib in combinazione con omeprazolo nel periodo 1 seguito da vandetanib da solo nel periodo 2
Droga: vandetanib
Compresse orali, 300 mg, monodose
Droga: omeprazolo
Capsule orali, 40 mg, dosi multiple
SPERIMENTALE: vandetanib poi vandetanib + ranitidina
Vandetanib da solo nel periodo 1 seguito da vandetanib in combinazione con ranitidina nel periodo 2
Droga: vandetanib
Compresse orali, 300 mg, monodose
Droga: ranitidina
Tabelle orali, 150 mg, dosi multiple
SPERIMENTALE: vandetanib + ranitidina poi vandetanib
Vandetanib in combinazione con ranitidina nel periodo 1 seguito da vandetanib da solo nel periodo 2
Droga: vandetanib
Compresse orali, 300 mg, monodose
Droga: ranitidina
Tabelle orali, 150 mg, dosi multiple

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cmax per una singola dose di vandetanib da solo e in combinazione con omeprazolo (PPI)
Lasso di tempo: Pre-dose,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,18,24,36,48,72,96,120,144,168,192,216,240,336,504, 672 ore dopo la dose
Pre-dose,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,18,24,36,48,72,96,120,144,168,192,216,240,336,504, 672 ore dopo la dose
AUC(0-t) per una singola dose di vandetanib da solo e in combinazione con omeprazolo (PPI)
Lasso di tempo: Pre-dose,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,18,24,36,48,72,96,120,144,168,192,216,240,336,504, 672 ore dopo la dose
Pre-dose,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,18,24,36,48,72,96,120,144,168,192,216,240,336,504, 672 ore dopo la dose
Cmax per una singola dose di vandetanib da solo e in combinazione con ranitidina (antagonista dell'istamina)
Lasso di tempo: Pre-dose,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,18,24,36,48,72,96,120,144,168,192,216,240,336,504, 672 ore dopo la dose
Pre-dose,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,18,24,36,48,72,96,120,144,168,192,216,240,336,504, 672 ore dopo la dose
AUC(0-t) per una singola dose di vandetanib da solo e in combinazione con ranitidina (antagonista dell'istamina)
Lasso di tempo: Pre-dose,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,18,24,36,48,72,96,120,144,168,192,216,240,336,504, 672 ore dopo la dose
Pre-dose,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,18,24,36,48,72,96,120,144,168,192,216,240,336,504, 672 ore dopo la dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Frequenza e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Periodo di trattamento + 7-14 giorni
Periodo di trattamento + 7-14 giorni
Dati ECG
Lasso di tempo: Periodo di trattamento + 7-14 giorni
Periodo di trattamento + 7-14 giorni
Dati di laboratorio
Lasso di tempo: Periodo di trattamento + 7-14 giorni
Periodo di trattamento + 7-14 giorni
Dati sui segni vitali
Lasso di tempo: Periodo di trattamento + 7-14 giorni
Periodo di trattamento + 7-14 giorni
Altri parametri farmacocinetici per una singola dose di vandetanib da solo e in combinazione con omeprazolo (PPI)
Lasso di tempo: Pre-dose,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,18,24,36,48,72,96,120,144,168,192,216,240,336,504, 672 ore dopo la dose
Pre-dose,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,18,24,36,48,72,96,120,144,168,192,216,240,336,504, 672 ore dopo la dose
Altri parametri farmacocinetici per una dose singola di vandetanib da solo e in combinazione con ranitidina (antagonista dell'istamina)
Lasso di tempo: Pre-dose,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,18,24,36,48,72,96,120,144,168,192,216,240,336,504, 672 ore dopo la dose
Pre-dose,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,18,24,36,48,72,96,120,144,168,192,216,240,336,504, 672 ore dopo la dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2012

Primo Inserito (STIMA)

27 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D4200C00101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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