Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование на здоровых добровольцах для оценки влияния омепразола и ранитидина на фармакокинетику вандетаниба (Vandetanib)

28 апреля 2017 г. обновлено: Sanofi

Фаза I, рандомизированное, открытое, одноцентровое исследование по оценке фармакокинетики вандетаниба (CAPRELSA) у здоровых добровольцев при однократном пероральном приеме 300 мг вандетаниба отдельно или в комбинации с омепразолом или ранитидином

Исследование на здоровых добровольцах для оценки влияния омепразола и ранитидина на фармакокинетику вандетаниба

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Фаза I, рандомизированное, открытое, одноцентровое исследование по оценке фармакокинетики вандетаниба (CAPRELSA) у здоровых добровольцев при однократном пероральном приеме 300 мг вандетаниба отдельно или в комбинации с омепразолом или ранитидином

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
34

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Предоставление подписанного и датированного письменного информированного согласия до проведения любых процедур, связанных с исследованием.
  • Добровольцы должны быть мужчинами или женщинами в возрасте от 18 до 50 лет, с весом не менее 50 кг и индексом массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг/м2.
  • Инклюзивные женщины должны иметь отрицательный тест на беременность при скрининге и при поступлении в исследовательский центр.
  • Женщины не должны кормить грудью и не должны иметь детородного потенциала, определяемого как постменопаузальный период или наличие документов о необратимой хирургической стерилизации.

Критерий исключения:

  • История любого клинически значимого заболевания или расстройства, такого как желудочно-кишечные, печеночные, почечные или кожные заболевания.
  • Тяжелая аллергия/гиперчувствительность в анамнезе или постоянная аллергия/гиперчувствительность
  • Добровольцы, выкуривающие более 5 сигарет в день или не способные воздержаться от курения во время пребывания в исследовательском центре
  • Скрининговое артериальное давление выше 140/90 мм рт. ст. и/или частота сердечных сокращений в покое менее 45 ударов в минуту (повторный тест допускается по усмотрению исследователя).
  • Клинически значимая аномалия на ЭКГ в 12 отведениях по оценке исследователя
  • Интервал QTcF более 450 мс Любой положительный результат скрининга на сывороточный поверхностный антиген гепатита В, антитела к гепатиту С
  • Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или положительный результат скрининга на наркотики.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: вандетаниб, затем вандетаниб + омепразол
Только вандетаниб в 1-м периоде, затем вандетаниб в комбинации с омепразолом во 2-м периоде.
Лекарство: вандетаниб
Таблетки для приема внутрь, 300 мг, разовая доза
Лекарство: омепразол
Капсулы для приема внутрь, 40 мг, многократные дозы
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: вандетаниб + омепразол, затем вандетаниб
Вандетаниб в комбинации с омепразолом в 1-м периоде, затем только вандетаниб во 2-м периоде
Лекарство: вандетаниб
Таблетки для приема внутрь, 300 мг, разовая доза
Лекарство: омепразол
Капсулы для приема внутрь, 40 мг, многократные дозы
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: вандетаниб, затем вандетаниб + ранитидин
Только вандетаниб в 1-м периоде, затем вандетаниб в комбинации с ранитидином во 2-м периоде.
Лекарство: вандетаниб
Таблетки для приема внутрь, 300 мг, разовая доза
Лекарство: ранитидин
Таблетки для приема внутрь, 150 мг, многократные дозы
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: вандетаниб + ранитидин, затем вандетаниб
Вандетаниб в комбинации с ранитидином в 1-м периоде, затем только вандетаниб во 2-м периоде
Лекарство: вандетаниб
Таблетки для приема внутрь, 300 мг, разовая доза
Лекарство: ранитидин
Таблетки для приема внутрь, 150 мг, многократные дозы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Cmax для однократной дозы вандетаниба отдельно и в комбинации с омепразолом (ИПП)
Временное ограничение: До дозы, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 336, 504, 672 часов после дозы
До дозы, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 336, 504, 672 часов после дозы
AUC(0-t) для однократной дозы вандетаниба отдельно и в комбинации с омепразолом (ИПП)
Временное ограничение: До дозы, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 336, 504, 672 часов после дозы
До дозы, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 336, 504, 672 часов после дозы
Cmax для однократной дозы вандетаниба отдельно и в комбинации с ранитидином (антагонист гистамина)
Временное ограничение: До дозы, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 336, 504, 672 часов после дозы
До дозы, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 336, 504, 672 часов после дозы
AUC(0-t) для однократной дозы вандетаниба отдельно и в комбинации с ранитидином (антагонист гистамина)
Временное ограничение: До дозы, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 336, 504, 672 часов после дозы
До дозы, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 336, 504, 672 часов после дозы

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Частота и тяжесть нежелательных явлений
Временное ограничение: Срок лечения + 7-14 дней
Срок лечения + 7-14 дней
Данные ЭКГ
Временное ограничение: Срок лечения + 7-14 дней
Срок лечения + 7-14 дней
Лабораторные данные
Временное ограничение: Срок лечения + 7-14 дней
Срок лечения + 7-14 дней
Данные основных показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: Срок лечения + 7-14 дней
Срок лечения + 7-14 дней
Другие фармакокинетические параметры однократной дозы вандетаниба отдельно и в комбинации с омепразолом (ИПП)
Временное ограничение: До дозы, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 336, 504, 672 часов после дозы
До дозы, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 336, 504, 672 часов после дозы
Другие фармакокинетические параметры однократной дозы вандетаниба отдельно и в комбинации с ранитидином (антагонист гистамина)
Временное ограничение: До дозы, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 336, 504, 672 часов после дозы
До дозы, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 336, 504, 672 часов после дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Sanofi

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 февраля 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 февраля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 апреля 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • D4200C00101

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками