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Benefici clinici di un nuovo programma mente-corpo incentrato sul sonno sui sintomi della malattia della guerra del Golfo (GWI)

16 novembre 2016 aggiornato da: Yoshio Nakamura, University of Utah

Indagare sui benefici clinici di un nuovo programma mente-corpo incentrato sul sonno sui sintomi della malattia della guerra del Golfo (GWI): uno studio esplorativo controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è quello di indagare i benefici clinici di un nuovo programma mente-corpo incentrato sul sonno sui sintomi della malattia della guerra del Golfo (GWI).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio randomizzato indaga se due condizioni di trattamento: Mind-Body Bridging (MBB) e Supportive Education (SED) sono efficaci nel migliorare i disturbi del sonno e gli indicatori auto-riferiti di altri sintomi di comorbilità nei veterani con GWI. Le due condizioni di trattamento comprenderanno ciascuna 3 sessioni di 2 ore. durata e condotta per 3 settimane consecutive (Settimana 1-3).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84148
        • VA SLC Health Care System
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
        • Pain Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 38 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Veterano della Prima Guerra del Golfo
  • Soffre di disturbi del sonno

  • Ha altri sintomi cronici della malattia della guerra del Golfo:

    • fatica
    • mal di testa cronici
    • dolori articolari/muscolari
    • difficoltà cognitive
    • problemi di memoria/concentrazione
    • fiato corto
    • sintomi gastrointestinali

Criteri di esclusione:

  • malato terminale
  • una condizione medica o psichiatrica altamente instabile
  • morbo di Parkinson
  • demenza di qualsiasi causa
  • Notturia
  • sindrome della fase del sonno ritardata/avanzata
  • Narcolessia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Programma di bridging mente-corpo
Il Mind-Body Bridging Program (MBBP) è un programma di formazione alla consapevolezza (ATP) per aiutare le persone a migliorare le proprie condizioni di salute e raggiungere uno stato di benessere. Il bridging è la tecnica principale che facilita il processo di guarigione, riportando al momento presente per sperimentare pensieri, emozioni e sensazioni fisiche. Il bridging mira a ridurre l'impatto dei modelli di pensiero negativi che contribuiscono allo stress nel corpo.
Comportamentale: Programma di bridging mente-corpo
Il bridging mira a ridurre l'impatto dei modelli di pensiero negativi che contribuiscono allo stress nel corpo.
Altri nomi:
  • MBBP
ACTIVE_COMPARATORE: Educazione di supporto
Il programma di educazione di supporto fornirà lezioni educative su disabilità, igiene del sonno e ricerche attuali sulla depressione e discussioni non direttive e di supporto su questi argomenti.
Comportamentale: Educazione di supporto
Questo intervento fornirà lezioni educative sulla disabilità, l'igiene del sonno e la ricerca attuale sulla depressione e discussioni non direttive e di supporto su questi argomenti.
Altri nomi:
  • SED

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella misura della scala Medical Outcomes Study-Sleep Scale
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 15
Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 15
Variazione rispetto al basale nella misura del diario del sonno
Lasso di tempo: Settimana 2, Settimana 4, Settimana 15
Settimana 2, Settimana 4, Settimana 15

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore
Lasso di tempo: Pre (linea di base), post (settimana 4), follow-up (settimana 15)
Scala del dolore dell'inventario multidimensionale del dolore
Pre (linea di base), post (settimana 4), follow-up (settimana 15)
Fatica
Lasso di tempo: Pre (linea di base), post (settimana 4), follow-up (settimana 15)
Inventario multidimensionale della fatica
Pre (linea di base), post (settimana 4), follow-up (settimana 15)
Funzionamento cognitivo
Lasso di tempo: Pre (linea di base), post (settimana 4), follow-up (settimana 15)
Questionario sui fallimenti cognitivi
Pre (linea di base), post (settimana 4), follow-up (settimana 15)
Consapevolezza
Lasso di tempo: Pre (linea di base), settimanale per 3 settimane, post (settimana 4), follow-up (settimana 15)
Questionario a 5 fattori M
Pre (linea di base), settimanale per 3 settimane, post (settimana 4), follow-up (settimana 15)
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Pre (linea di base), post (settimana 4), follow-up (settimana 15)
Studio sui risultati medici Modulo breve-36
Pre (linea di base), post (settimana 4), follow-up (settimana 15)
Disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: Pre (linea di base), post (settimana 4), follow-up (settimana 15)
Lista di controllo PTSD-militare (PCL-M)
Pre (linea di base), post (settimana 4), follow-up (settimana 15)
Depressione
Lasso di tempo: Pre (linea di base), post (settimana 4), follow-up (settimana 15)
Center of Epidemiological Study-Depression Scale
Pre (linea di base), post (settimana 4), follow-up (settimana 15)
Sintomi psicologici
Lasso di tempo: Pre (linea di base), post (settimana 4), follow-up (settimana 15)
Breve inventario dei sintomi 18
Pre (linea di base), post (settimana 4), follow-up (settimana 15)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Utah

Collaboratori

United States Department of Defense
VA Salt Lake City Health Care System

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2012

Primo Inserito (STIMA)

5 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

18 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00049003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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