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Uno studio a dose crescente multipla di BCI-838 in volontari sani

7 maggio 2012 aggiornato da: BrainCells Inc.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose crescente multipla, sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica del BCI 838 in soggetti adulti sani

Questo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di BCI-838 e del suo metabolita BCI-632 in soggetti sani di sesso maschile e femminile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio valuterà la sicurezza e la tollerabilità dopo la somministrazione orale di dosi multiple di BCI-838 in soggetti sani di sesso maschile e femminile. Verrà inoltre valutato il profilo farmacocinetico di dosi orali multiple di BCI-838 in soggetti sani di sesso maschile e femminile. Inoltre, saranno studiati gli effetti farmacodinamici del BCI-838 sul sistema nervoso centrale mediante l'analisi quantitativa dell'elettroencefalogramma.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Zuidlaren, Olanda, 9471 GP
        • PRA International

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari sani maschi e femmine adulti, di età compresa tra 18 e 55 anni
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 30,0 kg/m2 inclusi
  • I soggetti di sesso femminile devono avere un test di gravidanza negativo allo screening e al ricovero. Le donne in età fertile (non da almeno 2 anni in postmenopausa o chirurgicamente sterili) devono utilizzare una forma di contraccezione affidabile e accettabile dal punto di vista medico per almeno 30 giorni prima della visita di screening e devono accettare di continuare tale uso per tutta la durata dello studio e per 3 mesi dopo la dose finale del farmaco oggetto dello studio.
  • Buono stato di salute generale come determinato dall'anamnesi e dall'esame obiettivo senza riscontri medici clinicamente significativi e senza anamnesi medica o chirurgica clinicamente rilevante e senza condizioni acute o in corso negli ultimi 30 giorni
  • In grado di partecipare e disposto a fornire il consenso informato scritto e a rispettare le restrizioni dello studio

Criteri di esclusione:

  • Anomalie mediche clinicamente significative, malattie croniche o anamnesi o presenza di disturbi polmonari, gastrointestinali, metabolici, cardiaci, epatici, renali o neurologici significativi
  • Storia o uso attuale di abuso di alcol o tossicodipendenza
  • Partecipazione a uno studio sui farmaci entro 60 giorni prima della somministrazione del farmaco.
  • Partecipazione a più di 3 altri studi sui farmaci nei 10 mesi precedenti l'inizio di questo studio
  • Donazione o perdita di sangue superiore a 50 ml di sangue nei 60 giorni precedenti la prima somministrazione del farmaco. Donazione di più di 1,5 litri di sangue nei 10 mesi precedenti l'inizio di questo studio
  • Malattia entro 5 giorni prima della somministrazione del farmaco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BCI-838 Braccio dosatore 1
Saranno arruolati dieci soggetti, 8 riceveranno BCI-838 e 2 riceveranno il placebo corrispondente.
Droga: BCI-838
BCI-838 100 mg o placebo corrispondente somministrato una volta al giorno per 7 giorni
Droga: BCI-838
BCI-838 o placebo corrispondente somministrato una volta al giorno per 7 giorni; la dose di BCI-838 sarà determinata sulla base dei dati di sicurezza e farmacocinetica del braccio di dosaggio precedente.
Sperimentale: BCI-838 Braccio dosatore 2
Saranno arruolati dieci soggetti, 8 riceveranno BCI-838 e 2 riceveranno il placebo corrispondente.
Droga: BCI-838
BCI-838 100 mg o placebo corrispondente somministrato una volta al giorno per 7 giorni
Droga: BCI-838
BCI-838 o placebo corrispondente somministrato una volta al giorno per 7 giorni; la dose di BCI-838 sarà determinata sulla base dei dati di sicurezza e farmacocinetica del braccio di dosaggio precedente.
Sperimentale: BCI-838 Braccio dosatore 3
Saranno arruolati dieci soggetti, 8 riceveranno BCI-838 e 2 riceveranno il placebo corrispondente.
Droga: BCI-838
BCI-838 100 mg o placebo corrispondente somministrato una volta al giorno per 7 giorni
Droga: BCI-838
BCI-838 o placebo corrispondente somministrato una volta al giorno per 7 giorni; la dose di BCI-838 sarà determinata sulla base dei dati di sicurezza e farmacocinetica del braccio di dosaggio precedente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza
Lasso di tempo: 14 giorni
La sicurezza sarà valutata da eventi avversi, segni vitali, ECG, laboratori clinici ed esame fisico.
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax, tmax, t1/2, AUC, CL/F, Vz/F e Kel di BCI-838 e BCI-632
Lasso di tempo: pre-dose, a intervalli di tempo specificati durante il periodo di somministrazione di 7 giorni e al giorno 10 (72 ore post-dose)
La farmacocinetica di BCI-838 e del suo metabolita BCI-632 sarà completata dalla valutazione di Cmax, tmax, t1/2, AUC, CL/F, Vz/F e Kel.
pre-dose, a intervalli di tempo specificati durante il periodo di somministrazione di 7 giorni e al giorno 10 (72 ore post-dose)
Valutazioni EEG quantitative (qEEG).
Lasso di tempo: pre-dosaggio e a intervalli di tempo specificati durante il periodo di somministrazione di 7 giorni
Gli effetti farmacodinamici del BCI-838 sul sistema nervoso centrale saranno valutati utilizzando l'analisi quantitativa dell'elettroencefalogramma.
pre-dosaggio e a intervalli di tempo specificati durante il periodo di somministrazione di 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BrainCells Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Salah Hadi, MD, PRA Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

8 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2012

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BCI-632-CL-003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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