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Sistemi di compressione notturna per linfedema correlato al cancro al seno

29 giugno 2020 aggiornato da: University of Alberta

Fattibilità dei sistemi di compressione notturna per il linfedema correlato al cancro al seno: uno studio pilota

Le donne che hanno subito un intervento chirurgico per cancro al seno possono sviluppare gonfiore del braccio sul lato in cui si è verificato il cancro al seno. Se il gonfiore diventa cronico si parla di linfedema. Questo studio esaminerà gli indumenti con sistema di compressione notturna per il linfedema. Il nostro obiettivo è determinare se le sopravvissute al cancro al seno sono disposte e in grado di utilizzare l'indumento durante la notte per aiutare a controllare il loro linfedema. Trenta sopravvissuti al cancro al seno dell'Alberta saranno arruolati nello studio della durata di 24 settimane. Verranno effettuate misurazioni di ciascun braccio per valutare l'estensione del linfedema e per misurare i cambiamenti durante il periodo di studio. Esamineremo anche altri risultati come l'impatto dell'indumento con sistema di compressione notturna sul sonno. Lo studio fornirà importanti informazioni sulla fattibilità degli indumenti con sistema di compressione notturna come strategia di autogestione del linfedema.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2S 3C1
        • Holy Cross Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne con una diagnosi istologica di carcinoma mammario che manifestano edema nel braccio omolaterale tale che vi è un aumento minimo del 10% e massimo del 40% del volume del braccio rispetto al braccio non affetto (linfedema da lieve a moderato).
  2. I pazienti devono aver completato tutti i trattamenti primari e adiuvanti (chirurgia, chemioterapia, radioterapia) prima della randomizzazione.
  3. I pazienti devono avere il proprio indumento compressivo su misura per la manutenzione diurna.
  4. Nessun uso passato o attuale di un sistema di compressione notturna per la manutenzione. Quei pazienti che hanno provato un sistema di compressione notturna nell'ultimo anno devono osservare un periodo di sospensione di sei mesi prima di entrare nella prova.

Criteri di esclusione:

  1. Evidenza clinica o radiologica di malattia attiva, locale o metastatica.
  2. Storia di carcinoma mammario controlaterale e chirurgia ascellare.
  3. Malattia grave non maligna, come insufficienza renale o cardiaca, che precluderebbe il trattamento quotidiano e il follow-up.
  4. Pazienti per i quali la compressione è controindicata.
  5. Disturbi psichiatrici o da dipendenza che precludono l'ottenimento del consenso informato o l'adesione al protocollo.
  6. Incapace di rispettare il protocollo, la misurazione e il programma di follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Immediata compressione notturna
Le donne randomizzate al gruppo del sistema di compressione notturna immediata saranno misurate per un sistema di compressione notturna su misura. Alle donne di questo gruppo verrà chiesto di indossare il loro indumento con sistema di compressione notturna per un minimo di 5 notti a settimana durante il periodo di intervento di 12 settimane. Nelle prime due settimane si verificherà un aumento graduale delle notti indossate e del tempo di utilizzo dell'indumento. Dalle settimane 3 alla 12 dello studio, ai partecipanti verrà chiesto di indossare l'indumento per 8 ore a notte, per un minimo di cinque notti a settimana.
Comportamentale: Indumento con sistema di compressione notturna
Indumento con sistema di compressione notturna 8 ore a notte per un minimo di 5 notti a settimana.
Comportamentale: Manica a compressione diurna
Cure standard per il mantenimento del linfedema. Manicotto di compressione diurno con o senza guanto/protezione, che fornisce un minimo di 30 mm Hg di pressione, per dodici ore al giorno, ogni giorno della settimana.
Comparatore attivo: Gruppo ritardato: cure standard
Le donne randomizzate al gruppo del sistema di compressione notturna ritardata riceveranno cure standard per il mantenimento del linfedema. Ogni partecipante verrà istruito a indossare la propria manica di compressione diurna con o senza guanto / guanto, fornendo un minimo di 30 mm Hg di pressione, per dodici ore al giorno, ogni giorno della settimana. Dopo il periodo di ritardo di dodici settimane, le donne in questo braccio della sperimentazione saranno adattate per il rispettivo indumento del sistema di compressione notturna e seguiranno il protocollo delineato nel braccio sperimentale della sperimentazione.
Comportamentale: Manica a compressione diurna
Cure standard per il mantenimento del linfedema. Manicotto di compressione diurno con o senza guanto/protezione, che fornisce un minimo di 30 mm Hg di pressione, per dodici ore al giorno, ogni giorno della settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di competenza
Lasso di tempo: 18 mesi
Il numero di donne idonee allo studio e il numero che accetta di partecipare.
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza
Lasso di tempo: 24 settimane
Dati sull'aderenza all'uso del sistema di compressione notturna.
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alberta

Collaboratori

Alberta Health services
Canadian Breast Cancer Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Margaret L. McNeely, PhD, University of Alberta and Alberta Health Services

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

9 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACREC-25845

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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