Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia e sicurezza delle compresse a rilascio prolungato di fluvastatina sodica 80 mg una volta al giorno in pazienti cinesi con ipercolesterolemia primaria o dislipidemia mista

10 agosto 2015 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di 12 settimane, multicentrico, in doppio cieco, double-dummy, randomizzato, con controllo attivo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza delle compresse a rilascio prolungato di fluvastatina sodica 80 mg una volta al giorno rispetto alle capsule a rilascio immediato di fluvastatina sodica 40 mg Due volte al giorno (BID) in pazienti cinesi con ipercolesterolemia primaria o dislipidemia mista a rischio cardiovascolare moderato o elevato che non hanno raggiunto i loro obiettivi lipidici quando trattati con fluvastatina sodica capsule a rilascio immediato 40 mg QD

Questo studio ha lo scopo di dimostrare la comparabilità terapeutica di fluvastatina sodica compresse a rilascio prolungato 80 mg QD e fluvastatina sodica capsule a rilascio immediato 40 mg BID nell'abbassamento del C-LDL dal basale alla settimana 12 (endpoint) in pazienti con ipercolesterolemia primaria o dislipidemia mista a livelli moderati o elevati Rischio CV che non hanno raggiunto i loro obiettivi lipidici quando trattati con fluvastatina sodica capsule a rilascio immediato 40 mg una volta al giorno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

436

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410011
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con ipercolesterolemia primaria o dislipidemia mista a rischio CV moderato o alto secondo le linee guida cinesi sulla dislipidemia (2007).
  • Non aver raggiunto gli obiettivi del trattamento lipidico nonostante abbia seguito una dieta restrittiva del colesterolo e/o una monoterapia ipolipemizzante impropriamente prima della Visita 1 (inclusione nella fase dello studio in aperto di 6 settimane).
  • Non aver raggiunto gli obiettivi del trattamento lipidico con una dose stabile di fluvastatina sodica capsule a rilascio immediato 40 mg una volta al giorno durante la fase di studio in aperto di 6 settimane (inclusione nella fase di studio in doppio cieco di 12 settimane).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con nota ipersensibilità alla fluvastatina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Dislipidemia secondaria ad altre cause.
  • Malattia muscolare nota o anamnesi di malattia muscolare e/o livelli sierici di CPK superiori a 2 volte il limite superiore della norma (ULN).
  • Una storia o evidenza di infarto miocardico acuto (AMI), angina instabile (UA) o intervento chirurgico di bypass dell'arteria coronaria o intervento coronarico percutaneo (PCI) nelle precedenti 8 settimane.
  • Malattia epatica attiva e/o livelli di transaminasi sieriche (ALT, AST) superiori a 1,5 x ULN.
  • Pazienti in monoterapia ipolipemizzante appropriata (definita come monoterapia continua di almeno 12 settimane con una dose raccomandata e somministrazione nell'etichetta) nei 3 mesi precedenti la visita 1.

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Compressa a rilascio prolungato di fluvastatina sodica
Fluvastatina sodica orale compressa a rilascio prolungato 80 mg una volta al giorno per 12 settimane
Droga: Fluvastatina sodica
Fluvastatina sodica compresse a rilascio prolungato 80 mg
Comparatore attivo: Capsula a rilascio immediato di fluvastatina sodica
Orale Fluvastatina sodica Capsula a rilascio immediato 40 mg due volte al giorno per 12 settimane
Droga: Fluvastatina sodica
Fluvastatina sodica compresse a rilascio prolungato 80 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale media del C-LDL rispetto al basale all'endpoint dello studio, settimana 12 (LOCF)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Dopo che il paziente è rimasto seduto per almeno 5 minuti, verrà prelevato un campione di sangue a digiuno di 12 ore al basale e all'endpoint. Un'analisi della covarianza (ANCOVA) con trattamento, centro e categoria di indicazione come fattori e C-LDL al basale come covariata verrà utilizzata per analizzare la variazione percentuale rispetto al basale del C-LDL.
Basale, settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale alla settimana 4, alla settimana 8, alla settimana 12 e all'endpoint per le variabili lipidiche Colesterolo delle lipoproteine ​​a bassa densità (C-LDL), Colesterolo totale (TC), Colesterolo delle lipoproteine ​​ad alta densità (C-HDL), C-non HDL, Trigliceridi (GS)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4, settimana 8, settimana 12, endpoint
Dopo che il paziente è rimasto seduto per almeno 5 minuti, verrà prelevato un campione di sangue a digiuno da 12 ore. Un modello ANCOVA analogo a quello utilizzato nell'analisi della variabile primaria verrà utilizzato per confrontare la variazione di LDL-C, TC, HDL-C, non HDL-C e TG rispetto al basale tra i gruppi di trattamento alla settimana 4, settimana 8, e la settimana 12
Baseline, settimana 4, settimana 8, settimana 12, endpoint
Proporzione di pazienti che hanno raggiunto gli obiettivi del trattamento per LDL-C alla settimana 4, alla settimana 8, alla settimana 12 e all'endpoint
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4, settimana 8, settimana 12, endpoint
L'obiettivo del trattamento di LDL-C è definito come pazienti a rischio CV moderato con livelli di LDL-C < 3,37 mmol/L (130 mg/dL) o pazienti ad alto rischio CV con livelli di LDL-C < 2,59 mmol/L (100 mg/dL) dL). La proporzione di pazienti in ciascun gruppo di trattamento che raggiunge l'obiettivo di C-LDL durante il periodo in doppio cieco sarà confrontata alla settimana 4, alla settimana 8, alla settimana 12 e all'endpoint utilizzando un modello di regressione logistica con trattamento e centro come fattori e C-LDL al basale come covariata. Le stime dell'odds ratio derivate dal modello di regressione logistica e l'IC al 95% saranno utilizzate per quantificare l'effetto del trattamento.
Baseline, settimana 4, settimana 8, settimana 12, endpoint

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

12 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CXUO320BCN01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fluvastatina sodica

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Vietnam

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi