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Chemioterapia perioperatoria con ECX o XP nel trattamento del carcinoma gastrico avanzato

18 marzo 2012 aggiornato da: Zhejiang Cancer Hospital

Chemioterapia perioperatoria con ECX (epirubicina + cisplatino + capecitabina) o XP (capecitabina + cisplatino) nel trattamento del carcinoma gastrico avanzato: un controllo randomizzato, multicentrico, parallelo

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'effetto della chemioterapia perioperatoria nel trattamento del carcinoma gastrico avanzato.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Valutare la sicurezza e il tempo/tasso di sopravvivenza libera da recidiva (1,2,3 anni) della chemioterapia perioperatoria con ECX (epirubicina + cisplatino + capecitabina) e XP (capecitabina + cisplatino) nel carcinoma gastrico avanzato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

2

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
        • Reclutamento
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Xiangdong Cheng, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine dai 18 ai 70 anni.
  • La valutazione preoperatoria: pazienti con cancro gastrico, ≥ T2 o N +; o stadio II, IIIA, IIIB.
  • Punteggio di Karnofsky ≥ 70, aspettativa di vita > 6 mesi.
  • Diagnosi bioptica endoscopica del cancro gastrico, esclusi linfoma non-Hodgkin, leiomiosarcoma e altri tumori mesenchimali.
  • gli indicatori ematici e biochimici dei soggetti devono rispondere ai seguenti criteri: Hb ≥ 9 g/dl; GB ≥ 4.000/mm3, ≤ 12.000/mm3; PLT ≥ 100.000/mm3; GOT, GPT entro il doppio del limite istituzionale, bilirubina totale sierica < 1,5 volte il limite superiore della norma, creatinina sierica < 1,25 volte il limite superiore della norma e tasso di clearance della creatinina ≥ 60 ml/min, LVEF ≥ 60%.
  • non hanno ricevuto in precedenza chemioterapia, radioterapia e terapia biologica.
  • consenso informato firmato.
  • deve accettare la gastrectomia radicale standard D2 o D2 +.
  • con buona compliance.

Criteri di esclusione:

  • gravidanza, donne che allattano.
  • allergia con farmaci chemioterapici o disturbi metabolici.
  • la storia dei trapianti di organi (compreso il trapianto di midollo osseo e il trapianto autologo di cellule staminali periferiche).
  • aveva ricevuto a lungo un trattamento sistemico con steroidi (Nota: è possibile selezionare utilizzatori di astinenza a breve termine > 2 settimane).
  • L'esistenza di disturbi del sistema nervoso periferico o disturbi neurologici significativi e una storia di disturbi del sistema nervoso centrale.
  • i pazienti con infezione grave richiedono un trattamento.
  • pazienti associati a disfagia, ulcera peptica attiva, ostruzione intestinale incompletezza, sanguinamento gastrointestinale attivo, perforazione.
  • grave malattia del fegato (come la cirrosi), malattia renale, malattia respiratoria o diabete incontrollabile.
  • con altri tumori maligni che non sono stati curati.
  • Anomalie dell'ECG o malattie cardiache con sintomi clinici evidenti, tra cui insufficienza cardiaca congestizia, malattia coronarica con sintomi, aritmia incontrollabile, ipertensione e attacco cardiaco entro 12 mesi o infarto del miocardio di grado III o IV. Malattia coronarica con sintomi, aritmia incontrollabile, ipertensione e infarto entro 12 mesi o infarto del miocardio di grado III o IV.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: chemioterapia con ECX
Chemioterapia preoperatoria di ECX per 3 cicli (epirubicina 50 mg/m2 il giorno 1; capecitabina 1000 mg/m2, 2 volte/die, da 1 a 14 giorni; cisplatino 60 mg/m2 il giorno 1, necessita di idratazione, 21 giorni/ciclo), operazione dopo 2 ~ 4 settimane e chemioterapia postoperatoria di ECX per 3 cicli 4 ~ 6 settimane dopo l'intervento chirurgico.
Altri nomi:
  • ECX chemioterapia
SPERIMENTALE: chemioterapia con XP
Chemioterapia preoperatoria di XP per 3 cicli (capecitabina 1000 mg/m2, 2 volte/die, da 1 a 14 giorni; cisplatino 60 mg/m2 il giorno 1, necessità di idratazione, 21 giorni/ciclo), operazione dopo 2~4 settimane e chemioterapia postoperatoria di XP per 3 cicli 4~6 settimane dopo l'intervento chirurgico.
Altri nomi:
  • Chemioterapia XP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
il tempo/tasso di sopravvivenza libera da recidiva
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2012

Primo Inserito (STIMA)

20 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

20 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2012

Ultimo verificato

1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore gastrico

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