- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01558947
Chemioterapia perioperatoria con ECX o XP nel trattamento del carcinoma gastrico avanzato
18 marzo 2012 aggiornato da: Zhejiang Cancer Hospital
Chemioterapia perioperatoria con ECX (epirubicina + cisplatino + capecitabina) o XP (capecitabina + cisplatino) nel trattamento del carcinoma gastrico avanzato: un controllo randomizzato, multicentrico, parallelo
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'effetto della chemioterapia perioperatoria nel trattamento del carcinoma gastrico avanzato.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Valutare la sicurezza e il tempo/tasso di sopravvivenza libera da recidiva (1,2,3 anni) della chemioterapia perioperatoria con ECX (epirubicina + cisplatino + capecitabina) e XP (capecitabina + cisplatino) nel carcinoma gastrico avanzato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
2
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
- Reclutamento
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Contatto:
- xiangdong Cheng, MD
- Numero di telefono: +86 571 88122516
- Email: abdsurg@hotmail.com
-
Investigatore principale:
- Xiangdong Cheng, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine dai 18 ai 70 anni.
- La valutazione preoperatoria: pazienti con cancro gastrico, ≥ T2 o N +; o stadio II, IIIA, IIIB.
- Punteggio di Karnofsky ≥ 70, aspettativa di vita > 6 mesi.
- Diagnosi bioptica endoscopica del cancro gastrico, esclusi linfoma non-Hodgkin, leiomiosarcoma e altri tumori mesenchimali.
- gli indicatori ematici e biochimici dei soggetti devono rispondere ai seguenti criteri: Hb ≥ 9 g/dl; GB ≥ 4.000/mm3, ≤ 12.000/mm3; PLT ≥ 100.000/mm3; GOT, GPT entro il doppio del limite istituzionale, bilirubina totale sierica < 1,5 volte il limite superiore della norma, creatinina sierica < 1,25 volte il limite superiore della norma e tasso di clearance della creatinina ≥ 60 ml/min, LVEF ≥ 60%.
- non hanno ricevuto in precedenza chemioterapia, radioterapia e terapia biologica.
- consenso informato firmato.
- deve accettare la gastrectomia radicale standard D2 o D2 +.
- con buona compliance.
Criteri di esclusione:
- gravidanza, donne che allattano.
- allergia con farmaci chemioterapici o disturbi metabolici.
- la storia dei trapianti di organi (compreso il trapianto di midollo osseo e il trapianto autologo di cellule staminali periferiche).
- aveva ricevuto a lungo un trattamento sistemico con steroidi (Nota: è possibile selezionare utilizzatori di astinenza a breve termine > 2 settimane).
- L'esistenza di disturbi del sistema nervoso periferico o disturbi neurologici significativi e una storia di disturbi del sistema nervoso centrale.
- i pazienti con infezione grave richiedono un trattamento.
- pazienti associati a disfagia, ulcera peptica attiva, ostruzione intestinale incompletezza, sanguinamento gastrointestinale attivo, perforazione.
- grave malattia del fegato (come la cirrosi), malattia renale, malattia respiratoria o diabete incontrollabile.
- con altri tumori maligni che non sono stati curati.
- Anomalie dell'ECG o malattie cardiache con sintomi clinici evidenti, tra cui insufficienza cardiaca congestizia, malattia coronarica con sintomi, aritmia incontrollabile, ipertensione e attacco cardiaco entro 12 mesi o infarto del miocardio di grado III o IV. Malattia coronarica con sintomi, aritmia incontrollabile, ipertensione e infarto entro 12 mesi o infarto del miocardio di grado III o IV.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: chemioterapia con ECX
|
Chemioterapia preoperatoria di ECX per 3 cicli (epirubicina 50 mg/m2 il giorno 1; capecitabina 1000 mg/m2, 2 volte/die, da 1 a 14 giorni; cisplatino 60 mg/m2 il giorno 1, necessita di idratazione, 21 giorni/ciclo), operazione dopo 2 ~ 4 settimane e chemioterapia postoperatoria di ECX per 3 cicli 4 ~ 6 settimane dopo l'intervento chirurgico.
Altri nomi:
|
|
SPERIMENTALE: chemioterapia con XP
|
Chemioterapia preoperatoria di XP per 3 cicli (capecitabina 1000 mg/m2, 2 volte/die, da 1 a 14 giorni; cisplatino 60 mg/m2 il giorno 1, necessità di idratazione, 21 giorni/ciclo), operazione dopo 2~4 settimane e chemioterapia postoperatoria di XP per 3 cicli 4~6 settimane dopo l'intervento chirurgico.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
il tempo/tasso di sopravvivenza libera da recidiva
Lasso di tempo: 3 anni
|
3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2011
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 dicembre 2012
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 giugno 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 marzo 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 marzo 2012
Primo Inserito (STIMA)
20 marzo 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
20 marzo 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 marzo 2012
Ultimo verificato
1 marzo 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PC-AGC-01
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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