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Valutazione dei pazienti con polmonite acquisita in ospedale da Staphylococcus Aureus resistente alla meticillina trattati con linezolid o vancomicina

9 giugno 2014 aggiornato da: Pfizer

Studio multicentrico, retrospettivo, osservazionale per valutare gli esiti clinici ed economici dei pazienti con polmonite acquisita in ospedale da MRSA trattati con linezolid o vancomicina

L'obiettivo di questo studio è quello di rivedere la gestione locale dei pazienti con polmonite acquisita in ospedale da Staphylococcus aureus resistente alla meticillina trattati con vancomicina o linezolid con l'obiettivo di definire se esiste qualche differenza tra questi antimicrobici per quanto riguarda i risultati clinici ed economici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio non randomizzato, retrospettivo, osservazionale

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

188

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio non interventistico valuterà retrospettivamente i pazienti con documentata MRSA acquisita in ospedale, inclusa la polmonite associata a ventilazione meccanica, trattati con linezolid o vancomicina con l'incorporazione di 100 pazienti nel braccio vancomicina e 100 pazienti nel braccio linezolid.

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti verranno arruolati nello studio se soddisfano i seguenti tre criteri di inclusione:

  1. Criteri del protocollo per HAP/VAP: i criteri per fare una diagnosi corretta di HAP saranno soddisfatti se il paziente sviluppa un infiltrato polmonare nuovo o progressivo associato ad almeno due dei seguenti: sintomatologia respiratoria nuova o aumentata (tosse, espettorato o secrezioni tracheali, respiro corto), febbre o ipotermia, leucocitosi, spostamento a sinistra o leucopenia o deterioramento della funzione polmonare.
  2. Isolamento di MRSA da un campione respiratorio o da un'emocoltura entro 48 ore dalla diagnosi di HAP/VAP
  3. Trattamento di MRSA HAP/VAP con vancomicina o linezolid con l'incorporazione di 100 pazienti nel braccio vancomicina e 100 pazienti nel braccio linezolid

Criteri di esclusione:

Pazienti che non soddisfano i criteri di arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte osservativa Linezolid
Droga: Linezolid
Pazienti con documentata polmonite da MRSA acquisita in ospedale o associata a ventilazione meccanica trattati con linezolid secondo le cure mediche di routine.
Altri nomi:
  • Zivox
Coorte osservativa sulla vancomicina
Droga: Vancomicina
Pazienti con documentata polmonite da MRSA acquisita in ospedale o associata a ventilazione meccanica trattati con vancomicina secondo le cure mediche di routine.
Altri nomi:
  • Vancocin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con successo clinico
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la diagnosi di VAP o la dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
Il successo clinico è stato valutato come numero di partecipanti guariti o migliorati. Cura = risoluzione completa di segni e sintomi di polmonite; Miglioramento = risoluzione parziale di segni e sintomi di polmonite.
14 giorni dopo la diagnosi di VAP o la dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si sia verificato per primo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con esito microbiologico
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la diagnosi di VAP
L'esito microbiologico è stato definito come superinfezioni (infezioni diagnosticate entro 72 ore dalla diagnosi di HAP e fino al giorno 28) e colonizzazione (colture positive con un microrganismo resistente a più farmaci).
28 giorni dopo la diagnosi di VAP
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo la diagnosi di VAP
La durata della degenza ospedaliera è stata valutata come numero di giorni dalla diagnosi di VAP alla dimissione dall'ospedale.
Fino a 28 giorni dopo la diagnosi di VAP
Durata del soggiorno in unità di terapia intensiva (ICU).
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo la diagnosi di VAP
La durata della degenza in terapia intensiva è stata valutata come numero di giorni dalla diagnosi di VAP alla dimissione dalla terapia intensiva.
Fino a 28 giorni dopo la diagnosi di VAP
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo la diagnosi di VAP
La durata della ventilazione meccanica è stata valutata come numero di giorni dalla diagnosi di VAP all'estubazione o alla dimissione se non estubata.
Fino a 28 giorni dopo la diagnosi di VAP
Durata del trattamento antimicrobico
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo la diagnosi di VAP
Fino a 28 giorni dopo la diagnosi di VAP
Numero di giorni liberi da antibiotici
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo la diagnosi di VAP
Fino a 28 giorni dopo la diagnosi di VAP

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Collaboratori

University of Louisville
Summa Health System
Sparrow Health System
Jackson Health System
Henry Ford Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2012

Primo Inserito (STIMA)

23 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

10 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A5951168

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Polmonite acquisita in ospedale

Prove cliniche su Linezolid

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