Citoriduzione seguita da chemioperfusione intraoperatoria intraperitoneale normotermica contro ipertermica (HIPEC): uno studio sulla carcinomatosi peritoneale
13 dicembre 2022 aggiornato da: University Hospital, Ghent
Studio di fase II che confronta la chemioperfusione intraoperatoria normotermica rispetto a quella ipertermica intraoperatoria con oxaliplatino in pazienti con metastasi peritoneali da cancro dell'appendice o del colon
La carcinosi peritoneale da carcinoma dell'appendice o del colon (intestino crasso) viene trattata in pazienti idonei con intervento chirurgico seguito da instillazione di chemioterapia riscaldata all'interno della cavità addominale.
Questa procedura è denominata "chemioperfusione peritoneale intraoperatoria ipertermica" o HIPEC.
Molti centri eseguono l'HIPEC con alte dosi di oxaliplatino, un farmaco chemioterapico standard attivo contro il cancro del colon, somministrato per 30 minuti a 41°C.
L'ipotesi di questo studio è che la chemioperfusione a condizioni normali (37,5°C)
temperatura ma una durata maggiore (90 minuti) può essere più sicura e almeno altrettanto efficiente.
I pazienti saranno trattati con uno dei tre possibili regimi HIPEC utilizzando oxaliplatino: dose elevata, 30 min, 41°C; dose elevata, 30 min, 37,5°C; o bassa dose, 90 min, 37,5°C.
I parametri di esito sono farmacocinetici e farmacodinamici: utilizzando tecniche specializzate, la penetrazione tissutale della chemioterapia e gli effetti di uccisione delle cellule tumorali saranno confrontati al fine di stabilire il regime HIPEC più sicuro e attivo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
45
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ghent, Belgio
- Ghent University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con carcinomatosi peritoneale di origine colorettale (comprese le neoplasie mucinose appendicolari e le sindromi da pseudomixoma) suscettibili di citoriduzione e HIPEC.
Criteri di esclusione:
- Nessun consenso informato scritto
- Malattia irresecabile e/o metastatica rilevata durante l'intervento chirurgico
- Allergia nota all'oxaliplatino
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Oxaliplatino 37°C, dose elevata, 30 minuti
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Dose: 460 mg/m², durata: 30 minuti, temperatura 37°C
Dose: 460 mg/m², durata: 30 minuti, temperatura 41°C
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Comparatore placebo: Oxaliplatino 41 °C, dose elevata, 30 minuti
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Dose: 460 mg/m², durata: 30 minuti, temperatura 37°C
Dose: 460 mg/m², durata: 30 minuti, temperatura 41°C
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Comparatore attivo: Oxaliplatino 37°C, dose bassa, 90 minuti
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Dose: 200 mg/m², durata: 90 minuti, temperatura 37°C
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Morbilità
Lasso di tempo: Fino alla dimissione o entro 30 giorni
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Punteggio della morbilità postoperatoria secondo il sistema Dindo-Clavien
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Fino alla dimissione o entro 30 giorni
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Mortalità
Lasso di tempo: Fino alla dimissione o entro 30 giorni
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Verrà registrato il numero dei decessi.
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Fino alla dimissione o entro 30 giorni
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Area sotto la concentrazione di perfusato rispetto alla curva del tempo (AUC) del platino
Lasso di tempo: Prima dell'aggiunta della chemioterapia, a 10, 20 e 30 minuti dopo l'aggiunta della chemioterapia
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Misure di platino in campioni di perfusato sugli interventi ad alta dose.
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Prima dell'aggiunta della chemioterapia, a 10, 20 e 30 minuti dopo l'aggiunta della chemioterapia
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Area sotto la concentrazione di perfusato rispetto alla curva del tempo (AUC) del platino
Lasso di tempo: Prima dell'aggiunta della chemioterapia, a 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 e 90 minuti dopo l'aggiunta della chemioterapia
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Misurazioni di platino in campioni di perfusato sull'intervento a basso dosaggio.
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Prima dell'aggiunta della chemioterapia, a 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 e 90 minuti dopo l'aggiunta della chemioterapia
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Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC) del platino
Lasso di tempo: Prima dell'aggiunta della chemioterapia, a 10, 20, 30, 45, 60, 90 minuti e 2, 4, 8, 12, 18, 24 ore dopo l'aggiunta della chemioterapia
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Misure di platino in campioni di perfusato sugli interventi ad alta dose.
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Prima dell'aggiunta della chemioterapia, a 10, 20, 30, 45, 60, 90 minuti e 2, 4, 8, 12, 18, 24 ore dopo l'aggiunta della chemioterapia
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Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC) del platino
Lasso di tempo: Prima dell'aggiunta della chemioterapia, a 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 minuti e 2, 4, 8, 12, 18, 24 ore dopo l'aggiunta della chemioterapia
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Misurazioni del platino in campioni di plasma sull'intervento a basso dosaggio.
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Prima dell'aggiunta della chemioterapia, a 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 minuti e 2, 4, 8, 12, 18, 24 ore dopo l'aggiunta della chemioterapia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazione tissutale (Cmax) di platino
Lasso di tempo: dopo 30 o 90 minuti
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La concentrazione di platino sarà misurata dopo la rimozione del perfusato.
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dopo 30 o 90 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Wim P Ceelen, MD, PhD, University Hospital, Ghent
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 maggio 2012
Completamento primario (Effettivo)
18 marzo 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
18 marzo 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 aprile 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 aprile 2012
Primo Inserito (Stima)
11 aprile 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 dicembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 dicembre 2022
Ultimo verificato
1 dicembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2012/237
- 2012-000701-77 (Numero EudraCT)
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