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Convalida dell'analisi PCR digitale attraverso l'interruzione programmata di imatinib in pazienti con LMC negativi alla PCR (ISAV)

28 novembre 2019 aggiornato da: University of Milano Bicocca

Convalida dell'analisi PCR digitale attraverso l'interruzione programmata di imatinib in pazienti con LMC negativi alla PCR (ISAV)

Lo scopo di questo studio è valutare la capacità della tecnica dPCR di prevedere l'assenza di recidive della malattia dopo l'interruzione di imatinib nei pazienti con LMC con risultati Q-RT-PCR negativi per più di 18 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio recluterà circa 100 pazienti con LMC sottoposti a terapia con imatinib in remissione molecolare completa con una storia di almeno 18 mesi di Q-RT-PCR standard negativa consecutiva eseguita nei propri centri. Dopo aver firmato il modulo di consenso informato (ICF), i pazienti saranno testati per dPCR e interromperanno la terapia con imatinib. Quindi saranno monitorati mediante Q-RT-PCR standard per valutare il mantenimento della remissione molecolare; la raccolta dei dati sarà prospettica in quanto ogni centro raccoglierà i dati per 36 mesi. Al termine di questo periodo, verrà prelevato un campione di sangue periferico per l'analisi dPCR da quei pazienti che avranno ancora trascrizioni BCR-ABL non rilevabili mediante Q-RT-PCR per verificare l'eradicazione della LMC. Il mantenimento della remissione molecolare mediante Q-RT-PCR e la sopravvivenza saranno monitorati ogni sei mesi durante un ulteriore follow-up di 24 mesi. I pazienti risultati positivi alle trascrizioni BCR-ABL mediante Q-RTPCR standard ripeteranno il test ogni 2-4 settimane fino alla perdita della remissione molecolare, definita come due test positivi BCR-ABL consecutivi con almeno uno con BCR-ABL/BCR valore superiore allo 0,1% o fino alla fine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

112

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • McGill University - Jewish General Hospital Division of Hematology and Department of Oncology
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Charité University of Berlin - Clinic of Medicine - Hematology and Oncology
  • Israele
      • Tel Hashomer, Israele, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center - Division of Hematology, BMT and CBB
  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
        • IRCCS A.O.U. San Martino
    • Italy/Catania
      • Catania, Italy/Catania, Italia, 95124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria "Policlinico-Vittorio Emanuele"
    • Italy/Firenze
      • Firenze, Italy/Firenze, Italia, 50134
        • Università di Firenze Azienda Ospedaliera - Universitaria Careggi
    • Italy/MB
      • Monza, Italy/MB, Italia, 20052
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
    • Italy/Milano
      • Milano, Italy/Milano, Italia, 20162
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico UOC di Ematologia
    • Italy/Pavia
      • Pavia, Italy/Pavia, Italia, 27100
        • IRCCS Policlinico San Matteo Pavia - Istituto di Ematologia
    • Italy/Reggio Calabria
      • Reggio Calabria, Italy/Reggio Calabria, Italia, 89124
        • A.O. Bianchi-Melacrino-Morelli U.O. Ematologia
    • Italy/Rome
      • Rome, Italy/Rome, Italia, 00142
        • Universita di Tor Vergata Ospedale S. Eugenio
    • Italy/Vicenza
      • Vicenza, Italy/Vicenza, Italia, 36100
        • Ospedale S. Bortolo (USSL 6)
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20162
        • Ospedale Niguarda Ca' Granda - U.O. Ematologia
  • Spagna
      • Zaragoza, Spagna
        • Hospital Universitario Miguel Servet - Hematologia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato firmato e datato approvato da IRB/IEC
  2. Età>=18 anni
  3. Pazienti di sesso maschile o femminile con LMC diagnosticata in fase cronica o accelerata e che sono stati trattati per più di 2 anni consecutivi con terapia con imatinib
  4. Risposta molecolare completa sostenuta (come definita dal centro di trattamento) per almeno 18 mesi con trattamento con imatinib
  5. Un minimo di 3 CMR determinati dall'analisi Q-RT-PCR per supportare lo stato della malattia, con l'elenco uno eseguito entro 3 mesi di calendario prima della data di iscrizione
  6. Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate test di laboratorio e altre procedure di studio

Criteri di esclusione:

  1. Trapianto di cellule staminali emopoietiche allogeniche
  2. Infezioni attive note inclusa la positività al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  3. Iscrizione in corso un'altra sperimentazione clinica
  4. Altre gravi condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del farmaco in studio o possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Imatinib
Droga: Imatinib mesilato
  • Capsule rigide 50 o 100 mg/Compresse rivestite con film 100 o 400 mg
  • Dosaggio totale al giorno: 800 mg
  • Uso orale
Altri nomi:
  • Glivec, Gleevec

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il rapporto del valore previsto negativo (rNPV) di dPCR su Q-RT-PCR
Lasso di tempo: A 36 mesi.
La capacità del metodo dPCR di prevedere pazienti senza recidiva rispetto al metodo standard. L'NPV di ciascun metodo sarà calcolato come il numero di pazienti che sono negativi secondo entrambi i metodi al momento dell'interruzione di imatinib e rimangono liberi da ricadute 36 mesi dopo sul totale dei pazienti negativi secondo entrambi i metodi, rispettivamente
A 36 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva molecolare e citogenetica
Lasso di tempo: A 36 mesi
Tasso di recidiva molecolare e citogenetica dopo l'interruzione del trattamento con imatinib rispetto al numero totale di pazienti arruolati
A 36 mesi
Tasso di pazienti positivi alla dPCR
Lasso di tempo: A 36 mesi
Tasso di pazienti positivi alla dPCR prima dell'interruzione di imatinib e che non hanno avuto recidive entro i successivi 36 mesi (falsi positivi) rispetto al numero totale di pazienti liberi da recidive al mese 36.
A 36 mesi
Tasso di pazienti negativi alla dPCR
Lasso di tempo: A 36 mesi
Tasso di pazienti che sono negativi alla dPCR prima dell'interruzione di imatinib e che hanno avuto una ricaduta (falso negativo) rispetto al numero totale di pazienti che hanno avuto una ricaduta entro i 36 mesi successivi.
A 36 mesi
Tasso di pazienti che mantengono la negatività alla dPCR per 36 mesi
Lasso di tempo: A 36 mesi
Tasso di pazienti che mantengono la negatività alla dPCR per 36 mesi rispetto ai pazienti che sono negativi alla Q-RT-PCR alla fine dell'intervallo.
A 36 mesi
Tempo di recidiva molecolare
Lasso di tempo: A 36 mesi
Tempo alla recidiva molecolare, rispettivamente dal primo negativo alla PCR e dall'interruzione di imatinib al tempo di perdita della risposta molecolare.
A 36 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Alla fine dello studio
Sopravvivenza globale
Alla fine dello studio
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: A 36 mesi
Qualità della vita, misurata dal Global Health Status\QOL e dai punteggi di altre sottoscale del questionario EORTC-QLQ-C30
A 36 mesi
Tasso di pazienti che progrediscono o sviluppano resistenza
Lasso di tempo: A 36 mesi
Tasso di pazienti che progrediscono o sviluppano resistenza dopo la ripresa di imatinib rispetto al numero totale di pazienti arruolati
A 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Milano Bicocca

Investigatori

  • Direttore dello studio: Carlo Gambacorti-Passerini, MD, Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
  • Investigatore principale: Eros Di Bona, MD, Ospedale S. Bortolo (USSL 6)
  • Investigatore principale: Francesco Di Raimondo, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria "Policlinico - Vittorio Emanuele"
  • Investigatore principale: Elisabetta Abruzzese, MD, Università di Tor Vergata Ospedale di S. Eugenio
  • Investigatore principale: Luca Arcaini, MD, IRCCS Policlinico San Matteo Pavia
  • Investigatore principale: Valeria Santini, MD, Università di Firenze Azienda Ospedaliera-Universitaria Careggi
  • Investigatore principale: Bruno Martino, MD, A.O. Bianchi-Melacrino-Morelli
  • Investigatore principale: Alessandra Iurlo, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
  • Investigatore principale: Ester Pungolino, MD, Ospedale Niguarda Ca' Granda
  • Investigatore principale: Philipp le Coutre, MD, Charité University of Berlin
  • Investigatore principale: Sarit Assouline, MD, McGill University - Jewish General Hospital
  • Investigatore principale: Onno Leeskma, MD, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
  • Investigatore principale: Marcio Andrade, MD, Hospital Miguel Servet
  • Investigatore principale: Micaela Bergamaschi, MD, IRCCS A.O.U. San Martino

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

9 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

28 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

28 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

16 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ISAV
  • 2011-002749-37 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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