Studio sulla sicurezza dopo l'autorizzazione di Triaxis come quinta dose in bambini spagnoli di 4-6 anni
8 settembre 2017 aggiornato da: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Studio osservazionale sulla sicurezza dopo l'autorizzazione per descrivere il profilo di sicurezza del vaccino combinato contro difterite, tetano, pertosse acellulare, contenuto antigenico ridotto (Triaxis) come quinta dose in bambini spagnoli di 4-6 anni
Obiettivo primario: si tratta di uno studio descrittivo e l'obiettivo primario è determinare l'incidenza di eventi avversi sistemici e al sito di iniezione dopo la somministrazione di Triaxis come quinta dose di vaccino contro il tetano, la difterite e la pertosse acellulare in bambini di 4-6 anni
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
556
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Almeria, Spagna
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Almeria, Spagna
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Almeria, Spagna
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Almeria, Spagna
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Madrid, Spagna
- Centre 1
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Madrid, Spagna
- Centre 2
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Madrid, Spagna
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Madrid, Spagna
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Madrid, Spagna
- Centre 6
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Madrid, Spagna
- Centre 7
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Madrid, Spagna
- Centre 8
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Madrid, Spagna
- Centre 9
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 4 anni a 6 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Bambini di età compresa tra 4 e 6 anni che si recano presso l'ufficio dello sperimentatore per ricevere una quinta dose di vaccino Triaxis contro il tetano, la difterite e la pertosse come parte del programma di vaccinazione di routine, come descritto nella versione spagnola del RCP dell'UE e nel calendario delle vaccinazioni locali
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dai 4 ai 6 anni il giorno dell'immatricolazione.
- Avere ricevuto, il giorno dell'arruolamento, l'immunizzazione con Triaxis come quinta dose per la vaccinazione contro difterite, tetano e pertosse nella pratica di routine in conformità con la versione spagnola dell'RCP dell'UE e le raccomandazioni spagnole sull'immunizzazione.
- Hanno ricevuto un ciclo completo di immunizzazione contro difterite, tetano e pertosse (4 dosi).
- Il partecipante e il genitore/rappresentante legale del partecipante sono in grado di rispettare tutte le procedure dello studio.
- Consenso informato scritto ottenuto da almeno un genitore/rappresentante legale del partecipante prima che il partecipante sia arruolato nello studio
Criteri di esclusione:
- Sono stati precedentemente vaccinati con una 5a dose contro il tetano, la difterite e la pertosse.
Presenza di controindicazioni o avvertenze alla vaccinazione in conformità con la versione spagnola del RCP dell'UE:
- Ipersensibilità ai vaccini di difterite, tetano o pertosse, qualsiasi componente del vaccino e qualsiasi componente residuo del processo di produzione come formaldeide e glutaraldeide che possono essere presenti in tracce.
- Encefalopatia di origine sconosciuta entro 7 giorni dopo una precedente immunizzazione con un vaccino contro la pertosse.
- Disturbo neurologico progressivo, epilessia incontrollata, encefalopatia progressiva se non è stato stabilito alcun trattamento e la condizione non è stabile.
- Malattia febbrile acuta grave o infezione acuta.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tutti i siti di iniezione e gli eventi avversi sistemici
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la vaccinazione
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30 giorni dopo la vaccinazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 aprile 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 aprile 2012
Primo Inserito (Stima)
23 aprile 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 settembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 settembre 2017
Ultimo verificato
1 settembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Infezioni da bordetella
- Infezioni batteriche Gram-negative
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Infezioni batteriche Gram-positive
- Infezioni da actinomiceti
- Infezioni da Clostridium
- Infezioni da Corynebacterium
- Pertosse
- Tetano
- Difterite
Altri numeri di identificazione dello studio
- CVX01E
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .