Forza di contatto del catetere ed elettrogrammi
Relazione tra la forza di contatto del catetere e le caratteristiche dell'elettrogramma nel miocardio atriale umano in fibrillazione
Fino a poco tempo fa, non c'era modo di dire quanto saldamente la punta del catetere fosse in contatto con il cuore e come fosse orientato questo contatto. I segnali elettrici misurati attraverso i cateteri, noti come elettrogrammi, vengono utilizzati per guidare i siti e la durata dell'ablazione, ma l'effetto del contatto e dell'orientamento del catetere su questi segnali nel muscolo cardiaco umano in fibrillazione non è noto. Sono stati ora sviluppati nuovi cateteri in grado di misurare la forza di contatto sulla loro punta: utilizzando questi, i ricercatori esamineranno come la forza di contatto influisce sul comportamento elettrico del tessuto muscolare cardiaco nella fibrillazione atriale. Verrà inoltre indagato l'effetto che la forza di contatto ha sull'elettrogramma registrato. In tal modo speriamo di ottenere una migliore comprensione della relazione tra il contatto con i tessuti e gli elettrogrammi che misuriamo e, così facendo, migliorare la sicurezza e l'efficacia delle procedure di ablazione.
Ipotesi: la forza di contatto e l'orientamento del catetere hanno un impatto significativo sulle caratteristiche degli elettrogrammi bipolari nell'atrio umano in fibrillazione.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fibrillazione atriale persistente o parossistica
- Elencato per l'ablazione della fibrillazione atriale per motivi clinici
Criteri di esclusione:
- Controindicazione all'ablazione transcatetere
- Controindicazione alla terapia anticoagulante
- Controindicazione al TOE
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Forza di contatto costante del catetere
Nessuna alterazione della forza di contatto del catetere durante il periodo di registrazione
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Forza di contatto variabile misurata sulla punta del catetere all'interno dell'atrio sinistro
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Sperimentale: Forza di contatto del catetere variabile
variazione della forza di contatto da bassa ad alta dopo 30 secondi di registrazione.
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Forza di contatto variabile misurata sulla punta del catetere all'interno dell'atrio sinistro
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Caratteristiche dell'elettrogramma
Lasso di tempo: Linea di base e 30 secondi
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Effetto dei cambiamenti nella forza di contatto e nell'orientamento su: slew rate, lunghezza media locale del ciclo, complessità dell'elettrogramma e indice di frazionamento, frequenza dominante, indice di organizzazione, grado CFAE, livello di confidenza dell'intervallo, intervallo complesso più breve e intervallo complesso medio
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Linea di base e 30 secondi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ampiezza dell'elettrogramma
Lasso di tempo: Linea di base e 30 secondi
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Linea di base e 30 secondi
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Risposte dell'elettrogramma all'ablazione
Lasso di tempo: Linea di base e 30 secondi
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Slew rate, lunghezza media locale del ciclo, complessità dell'elettrogramma e indice di frazionamento, frequenza dominante, indice di organizzazione, grado CFAE, livello di confidenza dell'intervallo, intervallo complesso più breve e intervallo complesso medio, variazione di ampiezza, lunghezza del ciclo AF, impedenza del catetere.
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Linea di base e 30 secondi
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Potenza di ablazione (Watt)
Lasso di tempo: Linea di base e 30 secondi
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L'interazione tra la forza di contatto e l'orientamento del catetere e la potenza raggiunta durante l'ablazione a potenza limitata
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Linea di base e 30 secondi
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Mappatura dei contatti dell'elettrogramma
Lasso di tempo: Durante lo studio
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Utilizzo di cateteri di contatto - Constellation e/o PentaRay Catheter per registrare elettrogrammi fibrillatori e identificare aree di interesse
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Durante lo studio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Richard J Schilling, MD, Professor of Cardiology and Electrophysiology St Barts Hospital and Queen Mary University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ullah W, Hunter RJ, Baker V, Ling LH, Dhinoja MB, Sporton S, Earley MJ, Schilling RJ. Impact of Catheter Contact Force on Human Left Atrial Electrogram Characteristics in Sinus Rhythm and Atrial Fibrillation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2015 Oct;8(5):1030-9. doi: 10.1161/CIRCEP.114.002483. Epub 2015 Jul 7.
- Ullah W, Hunter RJ, Baker V, Dhinoja MB, Sporton S, Earley MJ, Schilling RJ. Target indices for clinical ablation in atrial fibrillation: insights from contact force, electrogram, and biophysical parameter analysis. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2014 Feb;7(1):63-8. doi: 10.1161/CIRCEP.113.001137. Epub 2014 Jan 18.
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Completamento primario
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- 007856 BLT
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