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Forza di contatto del catetere ed elettrogrammi

26 settembre 2019 aggiornato da: Barts & The London NHS Trust

Relazione tra la forza di contatto del catetere e le caratteristiche dell'elettrogramma nel miocardio atriale umano in fibrillazione

Fino a poco tempo fa, non c'era modo di dire quanto saldamente la punta del catetere fosse in contatto con il cuore e come fosse orientato questo contatto. I segnali elettrici misurati attraverso i cateteri, noti come elettrogrammi, vengono utilizzati per guidare i siti e la durata dell'ablazione, ma l'effetto del contatto e dell'orientamento del catetere su questi segnali nel muscolo cardiaco umano in fibrillazione non è noto. Sono stati ora sviluppati nuovi cateteri in grado di misurare la forza di contatto sulla loro punta: utilizzando questi, i ricercatori esamineranno come la forza di contatto influisce sul comportamento elettrico del tessuto muscolare cardiaco nella fibrillazione atriale. Verrà inoltre indagato l'effetto che la forza di contatto ha sull'elettrogramma registrato. In tal modo speriamo di ottenere una migliore comprensione della relazione tra il contatto con i tessuti e gli elettrogrammi che misuriamo e, così facendo, migliorare la sicurezza e l'efficacia delle procedure di ablazione.

Ipotesi: la forza di contatto e l'orientamento del catetere hanno un impatto significativo sulle caratteristiche degli elettrogrammi bipolari nell'atrio umano in fibrillazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

55

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, EC1A 7BE
        • St Bartholomew'S Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fibrillazione atriale persistente o parossistica
  • Elencato per l'ablazione della fibrillazione atriale per motivi clinici

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione all'ablazione transcatetere
  • Controindicazione alla terapia anticoagulante
  • Controindicazione al TOE

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Forza di contatto costante del catetere
Nessuna alterazione della forza di contatto del catetere durante il periodo di registrazione
Dispositivo: Catetere THERMOCOOL® SMARTTOUCH™ (incluso Surround Flow)
Forza di contatto variabile misurata sulla punta del catetere all'interno dell'atrio sinistro
Sperimentale: Forza di contatto del catetere variabile
variazione della forza di contatto da bassa ad alta dopo 30 secondi di registrazione.
Dispositivo: Catetere THERMOCOOL® SMARTTOUCH™ (incluso Surround Flow)
Forza di contatto variabile misurata sulla punta del catetere all'interno dell'atrio sinistro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche dell'elettrogramma
Lasso di tempo: Linea di base e 30 secondi
Effetto dei cambiamenti nella forza di contatto e nell'orientamento su: slew rate, lunghezza media locale del ciclo, complessità dell'elettrogramma e indice di frazionamento, frequenza dominante, indice di organizzazione, grado CFAE, livello di confidenza dell'intervallo, intervallo complesso più breve e intervallo complesso medio
Linea di base e 30 secondi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ampiezza dell'elettrogramma
Lasso di tempo: Linea di base e 30 secondi
Linea di base e 30 secondi
Risposte dell'elettrogramma all'ablazione
Lasso di tempo: Linea di base e 30 secondi
Slew rate, lunghezza media locale del ciclo, complessità dell'elettrogramma e indice di frazionamento, frequenza dominante, indice di organizzazione, grado CFAE, livello di confidenza dell'intervallo, intervallo complesso più breve e intervallo complesso medio, variazione di ampiezza, lunghezza del ciclo AF, impedenza del catetere.
Linea di base e 30 secondi
Potenza di ablazione (Watt)
Lasso di tempo: Linea di base e 30 secondi
L'interazione tra la forza di contatto e l'orientamento del catetere e la potenza raggiunta durante l'ablazione a potenza limitata
Linea di base e 30 secondi
Mappatura dei contatti dell'elettrogramma
Lasso di tempo: Durante lo studio
Utilizzo di cateteri di contatto - Constellation e/o PentaRay Catheter per registrare elettrogrammi fibrillatori e identificare aree di interesse
Durante lo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Barts & The London NHS Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard J Schilling, MD, Professor of Cardiology and Electrophysiology St Barts Hospital and Queen Mary University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

21 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

30 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 007856 BLT

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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