Confronto di 2 eparina a basso peso molecolare come tromboprofilassi postpartum
18 novembre 2025 aggiornato da: SHAHLA KAREEM ALALAF, Hawler Medical University
Bemiparina contro enoxaparina come tromboprofilassi a seguito di parti vaginali e addominali: uno studio clinico prospettico
L'uso di una nuova generazione di eparina a basso peso molecolare (Bemiparina) e della ben nota LMWH (Enoxaparina) dopo tagli cesarei e parti vaginali in un gruppo di pazienti a rischio per trombosi venosa.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il tromboembolismo venoso (TEV) è la principale causa di mortalità e morbilità materna nel mondo sviluppato e in via di sviluppo.
L'embolia polmonare e la trombosi venosa profonda sono le due componenti di un'unica malattia chiamata trombosi venosa profonda (TVP).
Gravidanza associata a un aumento medio da 5 a 10 volte del rischio di TEV rispetto alle donne non gravide.
La più alta incidenza si verifica durante il periodo post partum.
Ci sono molte ricerche condotte in modo ampio sull'effetto delle LMWH per ridurre l'incidenza di TEV dopo taglio cesareo utilizzando le due LMWH (enoxaparina e bemiparina) da sole, ma non in una ricerca che confronta entrambe da sole ed entrambe insieme contro un gruppo di controllo.
Inoltre, secondo le nostre conoscenze, non esiste letteratura pubblicata sulla tromboprofilassi dopo il parto vaginale
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
7020
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Kurdistan Region
-
Erbil, Kurdistan Region, Iraq, 383-65
- Hawler Medical University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 15 anni a 48 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Presenza di fattori di rischio per tromboembolismo venoso
- Qualsiasi parità
- Modalità di consegna: taglio vaginale, d'urgenza e cesareo elettivo
- Nessuna controindicazione per l'eparina
Criteri di esclusione:
- Sanguinamento vaginale attivo prenatale o postpartum.
- Placenta previa
- Trombocitopenia
- Gravi malattie renali o epatiche
- Ipertensione grave incontrollata
- Qualsiasi paziente che è già in eparina durante la gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Bemiparina
Una nuova eparina a basso peso molecolare di seconda generazione
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Bemiparina sodica 3.500 UI anti Xa/0,3 ml di soluzione iniettabile in siringa preriempita verrà fornita a ciascun paziente nel gruppo bemiparina; per via sottocutanea 6 ore dopo il parto (vaginale e cesareo) e poi giornalmente fino a 7 giorni.
Altri nomi:
Enoxaparina sodica 40 mg (equivalente a 4.000 UI di attività anti-Xa) in 0,4 ml di acqua per preparazioni iniettabili verrà somministrata per via sottocutanea 6 ore dopo il parto (vaginale o addominale), quindi giornalmente fino a 7 giorni dopo il parto, per il gruppo di pazienti Enoxaparina.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Enoxaparina
Una nota eparina a basso peso molecolare
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Enoxaparina sodica 40 mg (equivalente a 4.000 UI di attività anti-Xa) in 0,4 ml di acqua per preparazioni iniettabili verrà somministrata per via sottocutanea 6 ore dopo il parto (vaginale o addominale), quindi giornalmente fino a 7 giorni dopo il parto, per il gruppo di pazienti Enoxaparina.
Altri nomi:
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Nessun intervento: gruppo di controllo
I partecipanti assegnati al Braccio Non Interventistico riceveranno le cure standard dell'ospedale locale, come stabilito dal medico curante e dalle linee guida cliniche consolidate.
Esempi di cure standard includono, ma non sono limitati a, protocolli di reidratazione del paziente e supporto per la deambulazione o la mobilizzazione nell'ambito clinico.
Si applicheranno tutte le procedure standard di sicurezza e monitoraggio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tromboembolia venosa
Lasso di tempo: 40 giorni dopo la consegna
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confrontare due eparine a basso peso molecolare (bemiparina contro enoxaparina) dopo il parto con partecipanti non riceventi per lo sviluppo di malattie tromboemboliche venose.
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40 giorni dopo la consegna
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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effetti collaterali
Lasso di tempo: dopo aver ricevuto le iniezioni e fino a 40 giorni
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lividi o dolore nel sito di iniezione, sanguinamento, reazioni cutanee allergiche, prurito, orticaria, ematoma della ferita, separazione o deiscenza
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dopo aver ricevuto le iniezioni e fino a 40 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Shahla K. Alalaf, Ass.Prof, Hawler Medical University
- Cattedra di studio: Rojan K. Jawad, High Diploma, Hawler Medical University
- Cattedra di studio: Parez R. Muhammad, High Diploma, Hawler Medical University
- Cattedra di studio: Mahabad S. Ali, High Diploma, Hawler ministry of Health, Directorate of Health
- Direttore dello studio: Namir G. Al Tawil, Professor, Hawler Medical University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Alalaf SK, Jawad RK, Muhammad PR, Ali MS, Al Tawil NG. Bemiparin versus enoxaparin as thromboprophylaxis following vaginal and abdominal deliveries: a prospective clinical trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2015 Mar 28;15:72. doi: 10.1186/s12884-015-0515-2.
- Middleton P, Shepherd E, Gomersall JC. Venous thromboembolism prophylaxis for women at risk during pregnancy and the early postnatal period. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Mar 29;3(3):CD001689. doi: 10.1002/14651858.CD001689.pub4.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 aprile 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 aprile 2012
Primo Inserito (Stimato)
30 aprile 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
21 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Hawler Medical University (REC NO.: Meeting Code: 7, Paper Code: 4 Date: 27/05/2024)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Bemiparina
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