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Prova di madri e ragazze che ballano insieme (MAGNET)

7 giugno 2023 aggiornato da: Sofiya Alhassan, University of Massachusetts, Amherst

Effetti di un programma di danza afro-centrico per figlie e madri afroamericane

Lo scopo di questo studio è esaminare la fattibilità e l'efficacia di un programma di attività fisica di danza afro-centrica doposcuola di 12 settimane per figlie e madri sul livello di attività fisica delle ragazze afroamericane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Come le donne afroamericane, le ragazze afroamericane soffrono in modo sproporzionato di obesità e diabete mellito di tipo 2. Un fattore fortemente associato allo sviluppo dell'obesità e delle disparità del diabete mellito di tipo 2 nei bambini è il basso livello di attività fisica. La scarsa attività fisica è più diffusa nelle ragazze afroamericane, indicando la necessità critica di interventi di attività fisica efficaci. Affinché un messaggio di intervento sull'attività fisica sia efficace tra le ragazze afroamericane, il programma deve essere divertente e adattato alle ragazze e alle donne afroamericane. Una possibilità per un appropriato intervento di attività fisica è la danza afrocentrica, che ha un forte significato culturale e storico nella comunità afroamericana. Questa forma di attività fisica può fornire alle ragazze periodi prolungati di attività fisica da moderata a vigorosa. Sembra esserci una forte correlazione positiva tra i livelli di attività fisica dei genitori e dei bambini. Nella cultura afroamericana, i comportamenti di salute materna in particolare hanno una forte influenza sui comportamenti di salute dei bambini. Attualmente non ci sono studi che esaminino gli effetti di un programma di danza afro-centrica figlia-madre sui livelli di attività fisica delle ragazze afroamericane. Pertanto, lo scopo di questo studio sarà quello di esaminare la fattibilità e l'efficacia di un intervento di attività fisica di 12 settimane consistente nella danza afrocentrica e la sua capacità di influenzare i livelli di attività fisica delle ragazze afroamericane. Se i ricercatori identificano la danza afrocentrica come una forma sostenibile di attività fisica per le figlie e le madri afroamericane, i ricercatori possono utilizzare questo intervento per ridurre significativamente l'obesità e il diabete mellito di tipo 2 in questi gruppi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
152

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01103
        • Organizations, Churches, and Elementary Schools

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 11 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione per le ragazze:

  • 7-10 anni alla data della randomizzazione
  • Definita afroamericana se il suo genitore/tutore la identifica come tale
  • Nessun criterio di inclusione sarà utilizzato per le madri

Criteri di esclusione:

  • Impossibile indossare il monitor dell'attività
  • Incapace di partecipare all'attività fisica, richiedere l'integrazione di ossigeno per lo sforzo, avere una disabilità dello sviluppo o fisica che impedisce la partecipazione, non può aumentare la propria attività fisica per qualsiasi motivo, cardiopatia strutturale non corretta)
  • Se la ragazza e/o la madre non è in grado di leggere, comprendere o completare il consenso informato o i sondaggi in inglese.
  • Lesioni o disturbi muscoloscheletrici che impedirebbero la partecipazione
  • Assunzione di diabete (tipo 1 o 2), malattie renali, disturbi alimentari, farmaci per la gravidanza
  • Assumere farmaci che influenzano la crescita (ad es. insulina, ipoglicemizzanti orali, ormoni tiroidei)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ragazze e madri ballano insieme
Le ragazze afroamericane E le loro madri parteciperanno insieme al programma di danza afrocentrica e riceveranno anche una newsletter settimanale incentrata su questioni relative alla salute.
Comportamentale: Programma di danza afrocentrica per ragazze e madri
Le ragazze afroamericane e le loro madri parteciperanno a un programma di danza afro-centrica dopo la scuola per 3 giorni a settimana per 12 settimane. Sia le ragazze che le madri riceveranno anche una newsletter settimanale contenente varie informazioni sulla salute.
Altri nomi:
  • Bambine e mamme, insieme
Sperimentale: Ragazze, sole
Le ragazze afroamericane parteciperanno da sole al programma di danza afrocentrica. Le ragazze e le mamme riceveranno una newsletter settimanale incentrata su questioni relative alla salute
Comportamentale: Ragazze, sole
Le ragazze afroamericane (senza la mamma) parteciperanno a un programma di danza afrocentrica dopo la scuola per 3 giorni a settimana per 12 settimane. Sia le ragazze che le madri riceveranno anche una newsletter settimanale contenente varie informazioni sulla salute.
Comparatore attivo: Niente balli
Le ragazze afroamericane e le loro madri riceveranno solo newsletter settimanali incentrate su questioni relative alla salute.
Altro: Notiziario
Sia le ragazze che le madri riceveranno una newsletter settimanale contenente varie informazioni sulla salute.
Altri nomi:
  • Controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del livello di attività fisica a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane e 12 settimane dopo l'inizio dello studio
Basale, 6 settimane e 12 settimane dopo l'inizio dello studio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'indice di massa corporea, insulina a digiuno e psicosociale
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane dopo l'inizio del protocollo di studio
Basale e 12 settimane dopo l'inizio del protocollo di studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Massachusetts, Amherst

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sofiya Alhassan, PhD, University of Massachusetts, Amherst

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 aprile 2012

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 giugno 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2010-0804

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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