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Sicurezza, tollerabilità ed efficacia di LCZ696 nei pazienti ipertesi giapponesi con disfunzione renale

7 agosto 2015 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico in aperto per la valutazione della sicurezza, tollerabilità ed efficacia del trattamento di 8 settimane con LCZ696 in pazienti ipertesi giapponesi con disfunzione renale

Questo studio ha valutato la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di LCZ696 in pazienti ipertesi con disfunzione renale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Osaka, Giappone, 536-0008
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 003-0026
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 003-0825
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo-city, Hokkaido, Giappone, 063-0842
        • Novartis Investigative Site
    • Kagoshima
      • Aira-city, Kagoshima, Giappone, 899-5431
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki-city, Kanagawa, Giappone, 210-0852
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Giappone, 231-0023
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai-city, Miyagi, Giappone, 980-8574
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Giappone, 701-0192
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Fujimino, Saitama, Giappone, 356-0053
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Hachioji-city, Tokyo, Giappone, 192-0918
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku, Tokyo, Giappone, 108-0075
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Giappone, 141-0032
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Risultati renali: pazienti ipertesi con disfunzione renale e condizioni renali stabili almeno 4 settimane prima della visita di screening.
  • Soddisfare msSBP ambulatoriale ≥140 mmHg e <180 mmHg al basale.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti mostrano msDBP ≥110 mmHg e/o msSBP ≥180 mmHg.
  • Storia di angioedema, correlato al farmaco o altro, come riportato dal paziente.
  • Qualsiasi altro disturbo renale successivo:
  • I pazienti mostrano eGFR < 15 ml/min/1,73 m^2
  • Pazienti in dialisi
  • Pazienti che sono stati precedentemente inseriti in uno studio LCZ696 ed erano stati randomizzati o arruolati nell'epoca del trattamento farmacologico attivo.

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LCZ696 100 mg
Tutti i partecipanti hanno iniziato il trattamento con LCZ696 100 mg una volta al giorno il giorno 1.
Droga: LCZ696
Compresse da 100 mg, 200 mg, 400 mg.
Sperimentale: LCZ696 200mg
Tutti i partecipanti hanno iniziato il trattamento con LCZ696 100 mg una volta al giorno il giorno 1. Per i partecipanti che non hanno raggiunto msDBP <80 mmHg e msSBP <130 mmHg alla o dopo la settimana 2 e non hanno avuto segni di problemi di sicurezza alle visite specificate durante l'epoca del trattamento, la dose di LCZ696 è stata aumentata a LCZ696 200 mg.
Droga: LCZ696
Compresse da 100 mg, 200 mg, 400 mg.
Sperimentale: LCZ696 400 mg
Tutti i partecipanti hanno iniziato il trattamento con LCZ696 100 mg una volta al giorno il giorno 1. Per i partecipanti che hanno ricevuto LCZ696 200 mg e non hanno raggiunto msDBP <80 mmHg e msSBP <130 mmHg alla o dopo la settimana 4 e non hanno avuto segni di problemi di sicurezza alle visite specificate durante l'epoca del trattamento, la dose di LCZ696 è stata aumentata a LCZ696 400 mg.
Droga: LCZ696
Compresse da 100 mg, 200 mg, 400 mg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi segnalati (eventi avversi totali, eventi avversi gravi e morte)
Lasso di tempo: 8 settimane
È stata segnalata la percentuale di pazienti con eventi avversi totali, eventi avversi gravi e morte.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica media in posizione seduta (msSBP) alla settimana 8
Lasso di tempo: basale, 8 settimane
Le misurazioni della pressione arteriosa da seduti sono state eseguite allo screening fino alla fine dello studio ad ogni visita. Sono stati ottenuti quattro BP seduti separati con un intervallo completo di due minuti tra le misurazioni.
basale, 8 settimane
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica media in posizione seduta (msDBP) alla settimana 8
Lasso di tempo: basale, 8 settimane
basale, 8 settimane
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un controllo della pressione arteriosa riuscito alla settimana 8
Lasso di tempo: 8 settimane
Un controllo della pressione arteriosa riuscito è stato definito come msSBP <130 mmHg e msDBP <80 mmHg
8 settimane
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il controllo della PAS alla settimana 8
Lasso di tempo: 8 settimane
Il controllo della SBP è stato definito come msSBP <130 mmHg.
8 settimane
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il controllo DBP alla settimana 8
Lasso di tempo: 8 settimane
Il controllo DBP è stato definito come msDBP <80 mmHg.
8 settimane
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un tasso di risposta di successo in msSBP alla settimana 8
Lasso di tempo: 8 settimane
Il tasso di risposta di successo è stato definito come msSBP <130 mmHg o una riduzione di ≥20 mmHg rispetto al basale
8 settimane
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un tasso di risposta positivo in msDBP alla settimana 8
Lasso di tempo: 8 settimane
Il tasso di risposta di successo è stato definito come msDBP <80 mmHg o una riduzione di ≥10 mmHg rispetto al basale.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

8 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLCZ696A1304

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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