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Acido tranexamico nel CABG on-pump con cessazione prematura del clopidogrel

9 maggio 2012 aggiornato da: Li Lihuan

Acido tranexamico in pazienti sottoposti a CABG primario e isolato on-pump con interruzione prematura di clopidogrel per ridurre il sanguinamento postoperatorio e la trasfusione

L'uso di inibitori dell'aggregazione piastrinica, tra cui aspirina e clopidogrel, è diventata una strategia di gestione standard per i pazienti con sindrome coronarica acuta. In questo contesto, una percentuale crescente di pazienti che si presentano per rivascolarizzazione coronarica chirurgica è soggetta a inibizione piastrinica irreversibile.

L'acido tranexamico è un agente antifibrinolitico ampiamente utilizzato ed è un promettente sostituto dell'aprotinina quando quest'ultima è stata sospesa nel 2007. Il rilascio di plasmina durante il CPB attiva la fibrinolisi e può contribuire alla disfunzione piastrinica. L'inibizione farmacologica del sistema fibrinolitico può quindi migliorare la disfunzione piastrinica e la fibrinolisi dopo CPB e ridurre il sanguinamento postoperatorio. L'acido tranexamico previene la formazione di plasmina e inibisce la fibrinolisi.

Numerosi studi e meta-analisi hanno mostrato una riduzione del sanguinamento postoperatorio e della necessità di trasfusioni di questo farmaco antifibrinolitico nella chirurgia di rivascolarizzazione cardiaca. Purtroppo la terapia antipiastrinica preoperatoria è stata trascurata o oscura. Pochi studi specificano il tempo che intercorre tra l'ultima ingestione di clopidogrel e l'intervento chirurgico. Diversi studi si sono concentrati sulla perdita di sangue e sulla trasfusione allogenica nei pazienti che hanno ricevuto l'ultimo clopidogrel o aspirina entro 7 giorni prima dell'innesto di bypass coronarico. Per quanto riguarda la secessione dell'aprotinina e la percentuale crescente di pazienti con persistenza del clopidogrel fino all'intervento chirurgico, è previsto un lavoro evolutivo, specialmente nella popolazione orientale.

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto dell'acido tranexamico nei pazienti con ingestione di clopidogrel e aspirina meno di 7 giorni prima dell'intervento. L'ipotesi di lavoro è che l'acido tranexamico ridurrebbe il fabbisogno di sanguinamenti e trasfusioni in questa specifica popolazione di pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100037
        • Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età compresa tra 18 e 85 anni sottoposti a CABG primario e isolato on-pump
  • Ultima assunzione di clopidogrel e aspirina entro 7 giorni prima dell'intervento

Criteri di esclusione:

  • Precedente cardiochirurgia
  • Ematocrito
  • Conta piastrinica
  • Allergia all'acido tranexamico
  • Reclutato in altri studi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo acido tranexamico
  1. Acido tranexamico 50 mg/ml, 15 mg/kg per via endovenosa dopo induzione dell'anestesia
  2. Acido tranexamico 50 mg/ml, 15 mg/kg per via endovenosa dopo neutralizzazione
Droga: Acido tranexamico
  1. Acido tranexamico 50 mg/ml, 15 mg/kg per via endovenosa dopo induzione dell'anestesia
  2. Acido tranexamico 50 mg/ml, 15 mg/kg per via endovenosa dopo neutralizzazione
Comparatore placebo: Gruppo placebo
  1. Volume equivalente di soluzione fisiologica, pari a quello di 50 mg/ml di acido tranexamico al dosaggio di 15 mg/kg, per via endovenosa dopo l'induzione dell'anestesia
  2. Volume equivalente di soluzione fisiologica, pari a quello di 50 mg/ml di acido tranexamico al dosaggio di 15 mg/kg, per via endovenosa dopo neutralizzazione
Droga: Salino
  1. Volume equivalente di soluzione fisiologica, pari a quello di 50 mg/ml di acido tranexamico al dosaggio di 15 mg/kg, per via endovenosa dopo l'induzione dell'anestesia
  2. Volume equivalente di soluzione fisiologica, pari a quello di 50 mg/ml di acido tranexamico al dosaggio di 15 mg/kg, per via endovenosa dopo neutralizzazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eritrocita allogenico, volume trasfuso
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 7 giorni
Volume totale di eritrociti allogenici trasfusi, dall'inizio dell'operazione fino alla dimissione
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 7 giorni
Eritrociti allogenici, percentuale esposta
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 7 giorni
La percentuale di pazienti esposti a eritrociti allogenici, dall'inizio dell'operazione fino alla dimissione
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di sangue
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 7 giorni
Il volume totale del drenaggio toracico dalla fine dell'operazione fino alla rimozione del tubo di drenaggio
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 7 giorni
Sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 7 giorni
L'incidenza di sanguinamento maggiore secondo la definizione CURE
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 7 giorni
Reoperazione
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 7 giorni
L'incidenza di reintervento per sanguinamento eccessivo
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Li Lihuan

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lihuan Li, M.D., Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital, NCCD, PUMC & CAMS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 maggio 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Fuwai2008

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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