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Effetto del consumo di un latte fermentato arricchito con steroli vegetali (Spagna)

6 dicembre 2016 aggiornato da: Danone Spain

Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli sugli effetti di un prodotto lattiero-caseario fermentato arricchito con fitosteroli sui livelli di colesterolo nel sangue di soggetti adulti ipercolesterolemici

Lo scopo di questo studio è di indagare l'effetto ipocolesterolemizzante di un latte fermentato bevibile a basso contenuto di grassi arricchito con steroli vegetali dopo 3 e 6 settimane in soggetti lievemente ipercolesterolemici trattati o meno con statine.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

126

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Reus, Spagna, 43201
        • Hospital de Sant Joan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maschi e femmine di età compresa tra 18 e 75 anni;
  • BMI tra 19 e 30 kg/m2 ,
  • Colesterolo LDL superiore a 130 mg/dl in individui con un rischio a 10 anni ≤ 20% senza cardiopatia ischemica; O
  • superiore a 100 mg/dl in individui con un rischio a 10 anni > 20% o con cardiopatia ischemica (secondo le linee guida NCEP ATPIII),
  • con o senza monoterapia con statine,
  • disposti a rispettare i consigli dietetici forniti durante la visita di screening,
  • accettare un consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • soggetto con livelli plasmatici di trigliceridi (TG) > 400 mg/dL,
  • con qualsiasi evento cardiovascolare negli ultimi 6 mesi,
  • soggetto che assume qualsiasi farmaco che influenza il metabolismo lipidico (incluso il trattamento ipocolesterolemizzante) diverso dalle statine in monoterapia,
  • diabetico (tipo I e tipo II),
  • che presentano allergia o ipersensibilità nota alle proteine ​​del latte, alla soia o al lattosio,
  • ricevere un trattamento sistemico o un trattamento topico che potrebbe interferire con la valutazione dei parametri dello studio,
  • con insufficienza renale o qualsiasi altro disturbo metabolico che potrebbe interferire con la valutazione dell'efficacia o della sicurezza dello studio,
  • donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1 = Prodotto testato 1
1 = Intervento 1 (1 prodotto di prova/giorno)
Sperimentale: 2 = prodotto testato 2
2 = Intervento 2 (1 prodotto test/giorno)
Comparatore placebo: 3 = Prodotto di controllo
3 = Intervento 3 (1 prodotto di controllo/giorno)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

17 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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