- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01600820
Effetto del consumo di un latte fermentato arricchito con steroli vegetali (Spagna)
6 dicembre 2016 aggiornato da: Danone Spain
Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli sugli effetti di un prodotto lattiero-caseario fermentato arricchito con fitosteroli sui livelli di colesterolo nel sangue di soggetti adulti ipercolesterolemici
Lo scopo di questo studio è di indagare l'effetto ipocolesterolemizzante di un latte fermentato bevibile a basso contenuto di grassi arricchito con steroli vegetali dopo 3 e 6 settimane in soggetti lievemente ipercolesterolemici trattati o meno con statine.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Altro: 1- Latticini fermentati bevibili a basso contenuto di grassi arricchiti con 1,6 g di steroli vegetali (come equivalente libero) per unità
- Altro: 2- Latticini fermentati bevibili a basso contenuto di grassi arricchiti con 2,0 g di steroli vegetali (come equivalente libero) per unità
- Altro: 3- Latticini fermentati bevibili a basso contenuto di grassi senza steroli vegetali (controllo)
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
126
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Reus, Spagna, 43201
- Hospital de Sant Joan
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- maschi e femmine di età compresa tra 18 e 75 anni;
- BMI tra 19 e 30 kg/m2 ,
- Colesterolo LDL superiore a 130 mg/dl in individui con un rischio a 10 anni ≤ 20% senza cardiopatia ischemica; O
- superiore a 100 mg/dl in individui con un rischio a 10 anni > 20% o con cardiopatia ischemica (secondo le linee guida NCEP ATPIII),
- con o senza monoterapia con statine,
- disposti a rispettare i consigli dietetici forniti durante la visita di screening,
- accettare un consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- soggetto con livelli plasmatici di trigliceridi (TG) > 400 mg/dL,
- con qualsiasi evento cardiovascolare negli ultimi 6 mesi,
- soggetto che assume qualsiasi farmaco che influenza il metabolismo lipidico (incluso il trattamento ipocolesterolemizzante) diverso dalle statine in monoterapia,
- diabetico (tipo I e tipo II),
- che presentano allergia o ipersensibilità nota alle proteine del latte, alla soia o al lattosio,
- ricevere un trattamento sistemico o un trattamento topico che potrebbe interferire con la valutazione dei parametri dello studio,
- con insufficienza renale o qualsiasi altro disturbo metabolico che potrebbe interferire con la valutazione dell'efficacia o della sicurezza dello studio,
- donne incinte o che allattano
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: 1 = Prodotto testato 1
|
1 = Intervento 1 (1 prodotto di prova/giorno)
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Sperimentale: 2 = prodotto testato 2
|
2 = Intervento 2 (1 prodotto test/giorno)
|
Comparatore placebo: 3 = Prodotto di controllo
|
3 = Intervento 3 (1 prodotto di controllo/giorno)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2005
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 maggio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 maggio 2012
Primo Inserito (Stima)
17 maggio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 dicembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 dicembre 2016
Ultimo verificato
1 dicembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NU146
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