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Privazione del sonno: effetti sulle prestazioni di guida e sull'affaticamento centrale (PrivSom)

21 agosto 2012 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Effetti della privazione del sonno sulle prestazioni di guida e sull'affaticamento centrale

Gli effetti della privazione del sonno (SD) sulle prestazioni, sebbene contraddittori a prima vista, sono in realtà piuttosto chiari quando si considera la durata dell'esercizio, cioè esercizi intensi/sovramassimali rispetto a quelli prolungati. Quest'ultimo tipo di esercizio porta ai decrementi prestazionali più importanti dopo DS.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli effetti della privazione del sonno (SD) sulle prestazioni, sebbene contraddittori a prima vista, sono in realtà piuttosto chiari quando si considera la durata dell'esercizio, cioè esercizi intensi/sovramassimali rispetto a quelli prolungati. Quest'ultimo tipo di esercizio porta ai decrementi prestazionali più importanti dopo DS. Tuttavia, le cause di questa accentuata affaticabilità nell'esercizio di resistenza con deficit di sonno non sono note. Sono state proposte diverse ipotesi come un pH più basso prima dell'esercizio, una ventilazione inferiore a causa della risposta ridotta all'ipercapnia/ipossia o all'emodiluizione. Eppure la spiegazione più plausibile è una minore tolleranza all'esercizio prolungato perché SD aumenta il tasso di sforzo percepito. Un altro potenziale effetto della SD è un'alterazione del comando centrale durante l'esercizio. La letteratura è piuttosto scarsa su questo argomento e si basa solo su pochi studi sugli animali. Negli esseri umani, non è stato riportato alcun effetto della SD sulla forza massimale, quindi l'attivazione volontaria massima non dovrebbe in teoria essere alterata. La stimolazione magnetica transcranica (TMS), che consente di indurre una risposta motoria dalla sua origine corticale (e di misurare la contrazione risultante), è uno strumento promettente per esplorare la funzione neuromuscolare. La TMS è stata utilizzata solo in tre studi dopo SD, nessuno dei quali prevedeva l'esercizio e nessuno misurava le risposte meccaniche (ad es. sono state misurate solo le risposte EMG, come i potenziali evocati motori). Inoltre, i risultati di questi tre studi sono contraddittori. Gli effetti della SD sull'affaticamento centrale (cioè l'aumento del deficit di attivazione durante l'esercizio) non sono mai stati studiati. L'obiettivo di questo esperimento è quindi quello di testare l'ipotesi che un aumento della fatica centrale (a livello sopraspinale) nella SD possa partecipare all'alterazione della prestazione durante un esercizio prolungato. A tal fine, misure della funzione neuromuscolare particolarmente dedicate alla valutazione dell'affaticamento centrale saranno eseguite prima e dopo SD ma anche quando si combina SD e un esercizio faticoso condotto fino all'esaurimento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Saint-etienne, Francia, 42000
        • CHU de Saint-Etienne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • niente fumo e droghe
  • regolare attività fisica

Criteri di esclusione:

  • insufficienza cardiaca o respiratoria
  • portatore di pacemaker cardiaco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Privazione del sonno Prima

Prima notte D7 :

Durante la notte i soggetti rimangono nelle loro case (leggendo, guardando la TV, giocando a carte). Due sperimentatori si alterneranno per non lasciarli mai soli ed evitare qualsiasi micro-sonno.

Seconda notte D28 :

Durante la notte, i soggetti rimangono nelle loro case. Nessun intervento durante questa notte.
Altro: privazione del sonno
Durante la notte i soggetti rimangono nelle loro case (leggendo, guardando la TV, giocando a carte). Due sperimentatori si alterneranno per non lasciarli mai soli ed evitare qualsiasi micro-sonno.
Altro: Nessun intervento
Durante la notte, i soggetti rimangono nelle loro case. Nessun intervento durante questa notte
Comparatore attivo: la privazione del sonno secondo

Prima notte D7 :

Durante la notte, i soggetti rimangono nelle loro case. Nessun intervento durante questa notte.

Seconda notte D28 :

Durante la notte i soggetti rimangono nelle loro case (leggendo, guardando la TV, giocando a carte). Due sperimentatori si alterneranno per non lasciarli mai soli ed evitare qualsiasi micro-sonno.
Altro: privazione del sonno
Durante la notte i soggetti rimangono nelle loro case (leggendo, guardando la TV, giocando a carte). Due sperimentatori si alterneranno per non lasciarli mai soli ed evitare qualsiasi micro-sonno.
Altro: Nessun intervento
Durante la notte, i soggetti rimangono nelle loro case. Nessun intervento durante questa notte

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
modificare il valore del livello di massima attivazione volontaria del muscolo quadricipite sopraspinale
Lasso di tempo: al giorno 7 e al giorno 28
modificare il valore del livello di massima attivazione volontaria del muscolo quadricipite sovraspinale tra prima e dopo l'esercizio di resistenza dopo una notte di privazione del sonno
al giorno 7 e al giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione del livello di attivazione dell'eccitabilità e sopraspinale/corticale
Lasso di tempo: Al giorno 7 e al giorno 28
variazione del livello di attivazione dell'eccitabilità e dell'inibizione sovraspinale/corticale dopo una notte di privazione del sonno
Al giorno 7 e al giorno 28
variazione di livello nell'esecuzione del test rispetto al test di Simon
Lasso di tempo: Al giorno 7 e al giorno 28
variazione di livello nelle prestazioni del test rispetto al test di Simon prima, durante e dopo l'esercizio di resistenza dopo una notte di privazione del sonno
Al giorno 7 e al giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Guillaume MILLET, PhD, Université Jean Monnet-Saint-Etienne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 agosto 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1108128
  • 2011-A00895-36 (Altro identificatore: AFSSAPS)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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