- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01608646
Studio del DPD per prevedere l'efficacia e la sicurezza di S-1 Plus Oxaliplatino nel cancro gastrointestinale
28 maggio 2012 aggiornato da: Xijing Hospital
Studio della diidropirimidina deidrogenasi per prevedere l'efficacia e la sicurezza di S-1 più oxaliplatino nel cancro gastrointestinale
In questo studio, è stata studiata la relazione tra DPD e gli effetti dell'S-1 in combinazione con la chemioterapia con oxaliplatino in 200 pazienti con carcinoma gastrointestinale.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Secondo quanto riferito, una nuova fluoropirimidina (DIF) inibitoria della DPD orale, S-1, è efficace contro il carcinoma gastrointestinale.
In questo studio, è stata studiata la relazione tra l'attività della DPD nel sangue periferico e gli effetti della chemioterapia in 200 pazienti trattati con S-1 di prima linea in combinazione con chemioterapia al platino per il carcinoma gastrointestinale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
200
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Shanxi
-
Xijing, Shanxi, Cina, 710031
- Reclutamento
- Xijing hospital of the fourth military medical univercity
-
Contatto:
- WENCHAO LIU, Professor
- Numero di telefono: 029-84775407
- Email: liuch@FMMU.edu.cn
-
Investigatore principale:
- WENCHAO LIU, Professor
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≧18;
- Cancro gastrointestinale confermato istologicamente o citologicamente;
- ECOG ≦2;
- Intenzione del medico di trattare con S-1 in combinazione con il regime a base di platino in base allo stato della malattia e al giudizio clinico;
- Aspettativa di vita di almeno tre mesi;
- Consenso informato scritto a partecipare allo studio;
Criteri di esclusione:
- Storia di gravi reazioni di ipersensibilità agli ingredienti di S-1 o oxaliplatino;
Funzione ematopoietica inadeguata definita come segue:
- globuli bianchi (WBC) inferiori a 3.500/mm^3
- conta assoluta dei neutrofili (ANC) inferiore a 1.500/mm^3
- piastrine inferiori a 80.000/mm^3
Funzionalità epatica o renale inadeguata definita come segue:
- bilirubina sierica superiore a 1,5 volte il limite superiore del range normale
- alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST)
- maggiore di 2,5 volte l'ULN in assenza di metastasi epatiche dimostrabili o
- maggiore di 5 volte l'ULN in presenza di metastasi epatiche
- livello di creatinina nel sangue superiore a 2 volte ULN
- Presenza di neuropatia periferica;
- Ricezione di un trattamento concomitante con altro farmaco fluoropirimidina o farmaco flucitosina;
- Donne in gravidanza o in allattamento o donne fertili in età fertile a meno che non utilizzino un metodo contraccettivo affidabile e appropriato per tutto il periodo di trattamento (compresi i maschi);
- Disturbo psichiatrico o sintomo che rende difficile la partecipazione del paziente;
- Malattia concomitante che potrebbe essere aggregata da una malattia attiva non controllata come insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica, ipertensione incontrollata o aritmia entro sei mesi;
- Complicanze gravi, ad esempio paresi dell'intestino, ileo, polmonite interstiziale confermata radiograficamente o fibrosi polmonare, glomerulonefrite, insufficienza renale, diabete scarsamente controllato;
- Carenza nota di DPD;
- Ricezione di un trattamento concomitante con sorivudina o brivudina entro due mesi;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: S-1 più oxaliplatino
S-1 40 mg/m2 somministrato per via orale BID dopo colazione e cena dal giorno 1 al giorno 14 con una singola dose di oxaliplatino 130 mg/m2 sarà somministrato come infusione endovenosa di 2 ore dopo la dose mattutina di S-1 il Giorno 1.
La terapia di combinazione verrà ripetuta ogni 3 settimane.
|
S-1 40 mg/m2 somministrato per via orale BID dopo colazione e cena dal giorno 1 al giorno 14 con una singola dose di oxaliplatino 130 mg/m2 sarà somministrato come infusione endovenosa di 2 ore dopo la dose mattutina di S-1 il Giorno 1.
La terapia di combinazione verrà ripetuta ogni 3 settimane.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Risposta obiettiva del tumore
Lasso di tempo: Ogni otto settimane
|
La risposta del tumore è stata valutata da RECIST 1.1.
La relazione tra l'attività del DPD e la risposta obiettiva del tumore sarà valutata mediante il modello di regressione dei rischi proporzionali di Cox.
|
Ogni otto settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Tre anni
|
La relazione tra attività DPD e sopravvivenza globale sarà valutata mediante il modello di regressione dei rischi proporzionali di Cox.
|
Tre anni
|
Sopravvivenza senza progressi
Lasso di tempo: un anno
|
La relazione tra attività DPD e PFS sarà valutata mediante il modello di regressione dei rischi proporzionali di Cox.
|
un anno
|
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Un anno
|
La relazione tra l'attività del DPD e l'incidenza della tossicità correlata al farmaco sarà valutata mediante il modello di regressione dei rischi proporzionali di Cox.
|
Un anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: WENCHAO LIU, professor, Xijing hospital of the fourth military medical univercity
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2012
Completamento primario (Anticipato)
1 agosto 2013
Completamento dello studio (Anticipato)
1 agosto 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 maggio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 maggio 2012
Primo Inserito (Stima)
31 maggio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
31 maggio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 maggio 2012
Ultimo verificato
1 maggio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TOTTG270105
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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