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Integrazione di selenio contro placebo in pazienti con ipertiroidismo di Graves (GRASS)

11 febbraio 2025 aggiornato da: Per Cramon, Rigshospitalet, Denmark

GRAves Selenium Supplementation Trial (GRASS) - uno studio clinico randomizzato, in cieco, multicentrico avviato da un investigatore sulla supplementazione di selenio rispetto al placebo in pazienti con ipertiroidismo di Graves

Lo scopo di questo studio è indagare se l'integrazione di selenio al trattamento standard con farmaci antitiroidei nei pazienti con ipertiroidismo di Graves, porterà a un minor numero di persone con fallimento del trattamento antitiroideo e una remissione più rapida, in termini di migliore qualità della vita durante il primo anno di trattamento e più pazienti rimangono in remissione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

431

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca
        • Department of Endocrinology and Gastroenterology, Bispebjerg Hospital
      • Copenhagen, Danimarca
        • Department of Medical Endocrinology, Rigshospitalet
      • Esbjerg, Danimarca
        • Department of Endocrinology, Hospital of Southwest Denmark
      • Gentofte, Danimarca
        • Department of Medicine, Gentofte Hospital
      • Herlev, Danimarca
        • Department of Internal Medicine O 106, Endocrine Unit, Herlev Hospital
      • Hillerød, Danimarca
        • Department of Cardiology and Endocrinology, Endocrine Unit, Hillerød Hospital
      • Hvidovre, Danimarca
        • Department of Endocrinology, Section 541, Hvidovre Hospital
      • Odense, Danimarca
        • Department of Endocrinology and Metabolism, Odense University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o più.
  • Ipertiroidismo di Graves attivo (TSH soppresso (<0,1) e TRAb positivo) misurato negli ultimi due mesi prima della data di inclusione.
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Maggiore comorbilità, che rende improbabile che i partecipanti ricevano continuamente un intervento di prova nel periodo di intervento.
  • Precedente trattamento con iodio radioattivo.
  • L'attuale trattamento di ATD è stato ricevuto per più di due mesi.
  • Trattamento con farmaci immunomodulatori, come ciclosporina A, metotrexato, ciclofosfamide.
  • Allergia ai componenti delle pillole di selenio e placebo.
  • Donne incinte o che allattano.
  • Assunzione di integratori di selenio superiori a 70 µg al giorno (70 µg corrispondono alla quantità di una compressa multivitaminica).
  • Impossibile leggere e comprendere il danese.
  • Mancanza di consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Altro: Placebo
Le compresse di placebo, identiche per dimensioni, aspetto, gusto, odore e solubilità alla compressa di intervento sperimentale saranno prodotte da Jemo-Pharm A/S, http://www.jemo-pharm.dk/frame.cfm/cms /id=977/sprog=2/grp=6/menu=1/ (contenuto come nella sezione: Agenti ausiliari). Il regime placebo sarà identico al regime del selenio, ma consisterà in due compresse non attive al giorno per 24-30 mesi.
Comparatore attivo: Selenio
Integratore alimentare: Selenio
Compresse da 100 µg. La dose di integrazione giornaliera di selenio è fissata a 200 µg (due compresse). La durata del periodo di intervento è compresa tra 24-30 mesi. Questo è definito dal tempo di sospensione del trattamento ATD, che è previsto tra circa 12-18 mesi dopo la randomizzazione. L'integrazione di selenio continuerà per 12 mesi dopo la sospensione del trattamento con ATD.
Altri nomi:
  • 'Selen, organisk selen', prodotto da Jemo-Pharm A/S

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con l'esito composito di "fallimento del trattamento ATD"
Lasso di tempo: Ultimi 12 mesi (± 1 mese) del periodo di intervento

Il "fallimento del trattamento ATD" è definito come:

  • Il partecipante riceve il trattamento ATD (a qualsiasi livello) durante gli ultimi 12 mesi (± 1 mese) del periodo di intervento; o
  • Il partecipante ha iperfunzione tiroidea (TSH
  • Il partecipante è stato sottoposto a terapia ablativa (iodio radioattivo o chirurgia tiroidea) ad un certo punto durante l'intero periodo di intervento.
Ultimi 12 mesi (± 1 mese) del periodo di intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti che ricevono il trattamento ATD (a qualsiasi livello) durante gli ultimi 12 mesi (± 1 mese) del periodo di intervento
Lasso di tempo: Ultimi 12 mesi (± 1 mese) del periodo di intervento
Ultimi 12 mesi (± 1 mese) del periodo di intervento
Proporzione di partecipanti con iperfunzione tiroidea (TSH
Lasso di tempo: Ultimi 12 mesi (± 1 mese) del periodo di intervento
Ultimi 12 mesi (± 1 mese) del periodo di intervento
Percentuale di partecipanti che sono stati sottoposti a terapia ablativa (iodio radioattivo o chirurgia tiroidea) ad un certo punto durante l'intero periodo di intervento
Lasso di tempo: Periodo di intervento (24-30 mesi)
Periodo di intervento (24-30 mesi)
QoL tiroideo-specifico durante il primo anno dopo la randomizzazione e alla fine del periodo di intervento (24-30 mesi), come misurato dal punteggio globale nel questionario ThyPRO
Lasso di tempo: Primo anno dopo la randomizzazione e alla fine del periodo di intervento (24-30 mesi)
Primo anno dopo la randomizzazione e alla fine del periodo di intervento (24-30 mesi)
Livello di TRAb a 18 mesi e alla fine del periodo di intervento (24-30 mesi)
Lasso di tempo: 18 mesi, e alla fine del periodo di intervento (24-30 mesi)
18 mesi, e alla fine del periodo di intervento (24-30 mesi)
Sintomi ipertiroidei (sottoscala ThyPRO) durante il primo anno dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Primo anno dopo la randomizzazione
Primo anno dopo la randomizzazione
Sintomi oculari (sottoscala ThyPRO) durante il primo anno dopo la randomizzazione e alla fine del periodo di intervento (24-30 mesi)
Lasso di tempo: Primo anno dopo la randomizzazione e alla fine del periodo di intervento (24-30 mesi)
Primo anno dopo la randomizzazione e alla fine del periodo di intervento (24-30 mesi)
Numero di partecipanti con reazioni avverse durante il periodo di intervento
Lasso di tempo: Periodo di intervento (24-30 mesi)
Ai partecipanti verrà chiesto di segnalare reazioni avverse note (specificate nel protocollo) a 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi e 12 mesi dopo la sospensione del trattamento con ATD. Inoltre, i partecipanti sono istruiti a contattare la persona di contatto della sperimentazione in caso di reazioni avverse.
Periodo di intervento (24-30 mesi)
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi durante il periodo di intervento
Lasso di tempo: Periodo di intervento (24-30 mesi)

Per assicurarci di ottenere informazioni sugli eventi avversi gravi, i dati sui ricoveri ospedalieri e sulla mortalità saranno ottenuti attraverso i database nazionali (il registro nazionale dei pazienti e il sistema di registrazione civile danese) al termine della sperimentazione. Inoltre, i partecipanti sono informati e istruiti a contattare la loro persona di contatto per lo studio nel caso in cui:

  • sono ricoverati in ospedale per intossicazione da selenio;
  • sperimentare un quadro clinico indicativo di intossicazione da selenio; o
  • sperimentare un quadro clinico inaspettato, ma sospettato di essere correlato all'intossicazione da selenio.
Periodo di intervento (24-30 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Collaboratori

Odense University Hospital
Hvidovre University Hospital
Bispebjerg Hospital
Herlev Hospital
Hillerod Hospital, Denmark
Danish Council for Independent Research
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research
The Danish Council for Strategic Research
Esbjerg Hospital - University Hospital of Southern Denmark

Investigatori

  • Cattedra di studio: Aase K Rasmussen, DMSc, Department of Medical Endocrinology, Rigshospitalet
  • Cattedra di studio: Torquil Watt, Ph.D., Department of Medical Endocrinology, Rigshospitalet
  • Cattedra di studio: Laszlo Hegedüs, DMSc, Department of Endocrinology and Metabolism, Odense University Hospital
  • Cattedra di studio: Steen J Bonnema, Ph.D., Department of Endocrinology and Metabolism, Odense University Hospital
  • Cattedra di studio: Jeppe Gram, Ph.D., Department of Endocrinology, Hospital of Southwest Denmark
  • Cattedra di studio: Christian Gluud, DMSc, Copenhagen Trial Unit, Centre for Clinical Intervention Research, Rigshospitalet
  • Cattedra di studio: Jakob B Bjorner, Ph.D., National Research Centre for the Working Environment, and Institue of Public Health Science, University of Copenhagen
  • Investigatore principale: Per Cramon, MD, Department of Medical Endocrinology, Rigshospitalet

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2012

Primo Inserito (Stimato)

5 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-4-2012-026 (Altro identificatore: Regional Research Ethical Committee for the Capital Region)
  • GRASS-DP-240 (Altro identificatore: Copenhagen Trial Unit)
  • 2007-58-0015, 30-0770 (Altro identificatore: Danish Data Protection Agency)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ipertiroidismo di Graves

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