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L'uso delle piastrine nel sangue è efficace nel trattamento delle fistole difficili legate allo sfintere anale?

21 agosto 2012 aggiornato da: Maastricht University Medical Center

Uso del plasma ricco di piastrine (PRP) come coadiuvante nel trattamento delle fistole perianali alte.

Fondamento logico:

La chiusura dell'apertura interna è la procedura standard più accettata nel trattamento delle fistole perianali. Il lembo di avanzamento della mucosa è considerato il golden standard. In uno su tre pazienti la riparazione del lembo di mucosa fallisce. Possibili fattori causali sono la rimozione incompleta di pus e detriti, chiusura incompleta dell'apertura interna, risposta dell'ospite inappropriata in pazienti con fattori di rischio come il fumo o il diabete. I fattori di crescita derivati ​​dalle piastrine possono facilitare la chiusura dell'apertura interna, specialmente nei pazienti con compromissione della guarigione delle ferite.

Obbiettivo:

L'uso di plasma autologo ricco di piastrine (PRP) in aggiunta al lembo di avanzamento della mucosa a stadi per ottenere una migliore velocità di chiusura delle fistole perianali complesse.

Disegno dello studio:

Studio multicentrico randomizzato.

Popolazione studiata:

Pazienti con fistole perianali criptoghiandolari complesse.

Intervento:

Iniezione di PRP nel tracciato della fistola curretta sotto il lembo di mucosa.

Principali parametri/endpoint dello studio:

  • Tasso di recidiva
  • Dolore postoperatorio
  • Continenza
  • Qualità della vita.

Natura ed entità dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione, parentela di gruppo:

Poiché viene utilizzato sangue autologo, non sono previsti rischi aggiuntivi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Groningen
      • Stadskanaal, Groningen, Olanda, 9501 HE
        • Non ancora reclutamento
        • Refaja ziekenhuis
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stephan J. van der Hagen, MD, PhD
    • Limburg
      • Heerlen, Limburg, Olanda, 6419 PC
        • Reclutamento
        • Atrium medisch centrum
        • Contatto:
          • Wim G. v. Gemert, MD, PhD
          • Numero di telefono: +31455766666
          • Email: wgt01@atriummc.nl
        • Investigatore principale:
          • Wim G. van Gemert, MD, PhD
      • Maastricht, Limburg, Olanda, 6229 HX
        • Reclutamento
        • University Hospital Maastricht
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Stephanie O. Breukink, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Kevin W.A. Göttgens, MD
      • Roermond, Limburg, Olanda, 6043 CV
        • Reclutamento
        • Laurentius Ziekenhuis
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jeroen Heemskerk, MD, PhD
    • Noord Brabant
      • Breda, Noord Brabant, Olanda, 4819 EV
        • Ritirato
        • Amphia Ziekenhuis
      • Eindhoven, Noord Brabant, Olanda, 5623 EJ
        • Non ancora reclutamento
        • Catharina Ziekenhuis
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • J.P. de Zoete, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fistola perianale complessa.
  • In grado di comprendere il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Malignità locale
  • Malattia di Crohn o colite ulcerosa
  • Lesione traumatica o iatrogena
  • Trombocitopenia
  • Splenomegalia
  • Disturbi della coagulazione
  • Neoplasie ematologiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Lembo di avanzamento della mucosa
Procedura: Lembo di avanzamento della mucosa
Il lembo di avanzamento della mucosa verrà eseguito nel punto iniziale della fistola nel retto
Sperimentale: Lembo di avanzamento della mucosa + PRP
Plasma ricco di piastrine aggiunto al lembo di avanzamento della mucosa
Procedura: Lembo di avanzamento della mucosa
Il lembo di avanzamento della mucosa verrà eseguito nel punto iniziale della fistola nel retto
Altro: Plasma ricco di piastrine (PRP)

Il PRP sarà iniettato nella fistola, dopo che è stato creato il lembo di avanzamento della mucosa.

Per il PRP bisognerà prelevare 55 millilitri di sangue del paziente. Questo sangue sarà centrifugato in PRP.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricorrenza di fistole
Lasso di tempo: Valutato fino a 104 settimane dopo l'operazione

Il chirurgo o il medico dell'ambulatorio deciderà se c'è o meno una fistola ricorrente.

In caso di dubbio verrà effettuata una risonanza magnetica.
Valutato fino a 104 settimane dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore
Lasso di tempo: Valutato a 2 settimane dopo l'operazione
Misurato utilizzando la scala analogica visiva (punteggio VAS)
Valutato a 2 settimane dopo l'operazione
Qualità della vita
Lasso di tempo: Valutato a 2 settimane dopo l'operazione
Misurato utilizzando il questionario SF-36v2
Valutato a 2 settimane dopo l'operazione
Incontinenza
Lasso di tempo: Valutato a 2 settimane dopo l'operazione
Misurato utilizzando il punteggio Vaizey
Valutato a 2 settimane dopo l'operazione
Dolore
Lasso di tempo: Valutato a 4 settimane dopo l'operazione
Misurato utilizzando la scala analogica visiva (punteggio VAS)
Valutato a 4 settimane dopo l'operazione
Dolore
Lasso di tempo: Valutato a 16 settimane dopo l'operazione
Misurato utilizzando la scala analogica visiva (punteggio VAS)
Valutato a 16 settimane dopo l'operazione
Dolore
Lasso di tempo: Valutato a 24 settimane dopo l'operazione
Misurato utilizzando la scala analogica visiva (punteggio VAS)
Valutato a 24 settimane dopo l'operazione
Dolore
Lasso di tempo: Valutato a 52 settimane dopo l'operazione
Misurato utilizzando la scala analogica visiva (punteggio VAS)
Valutato a 52 settimane dopo l'operazione
Dolore
Lasso di tempo: Valutato a 104 settimane dopo l'operazione
Misurato utilizzando la scala analogica visiva (punteggio VAS)
Valutato a 104 settimane dopo l'operazione
Qualità della vita
Lasso di tempo: Valutato a 4 settimane dopo l'operazione
Misurato utilizzando il questionario SF-36v2
Valutato a 4 settimane dopo l'operazione
Qualità della vita
Lasso di tempo: Valutato a 16 settimane dopo l'operazione
Misurato utilizzando il questionario SF-36v2
Valutato a 16 settimane dopo l'operazione
Qualità della vita
Lasso di tempo: Valutato a 24 settimane dopo l'operazione
Misurato utilizzando il questionario SF-36v2
Valutato a 24 settimane dopo l'operazione
Qualità della vita
Lasso di tempo: Valutato a 52 settimane dopo l'operazione
Misurato utilizzando il questionario SF-36v2
Valutato a 52 settimane dopo l'operazione
Qualità della vita
Lasso di tempo: Valutato a 104 settimane dopo l'operazione
Misurato utilizzando il questionario SF-36v2
Valutato a 104 settimane dopo l'operazione
Incontinenza
Lasso di tempo: Valutato a 4 settimane dopo l'operazione
Misurato utilizzando il punteggio Vaizey
Valutato a 4 settimane dopo l'operazione
Incontinenza
Lasso di tempo: Valutato a 16 settimane dopo l'operazione
Misurato utilizzando il punteggio Vaizey
Valutato a 16 settimane dopo l'operazione
Incontinenza
Lasso di tempo: Valutato a 52 settimane dopo l'operazione
Misurato utilizzando il punteggio Vaizey
Valutato a 52 settimane dopo l'operazione
Incontinenza
Lasso di tempo: Valutato a 24 settimane dopo l'operazione
Misurato utilizzando il punteggio Vaizey
Valutato a 24 settimane dopo l'operazione
Incontinenza
Lasso di tempo: Valutato a 104 settimane dopo l'operazione
Misurato utilizzando il punteggio Vaizey
Valutato a 104 settimane dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Collaboratori

Biomet Nederland BV

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephanie O. Breukink, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
  • Direttore dello studio: Cor G.M.I. Baeten, MD, PhD, Prof., Maastricht University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

8 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2012

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • METC 10-1-082

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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