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Prova di chemioterapia adiuvante per pazienti con carcinoma gastrico ad alto rischio

21 dicembre 2015 aggiornato da: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Uno studio controllato randomizzato di fase II di chemioterapia adiuvante per pazienti con carcinoma gastrico ad alto rischio (IIIb-IIIc)

Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza di due regimi di DX (docetaxel più capecitabina) e XELOX (oxaliplatino più capecitabina) come chemioterapia adiuvante per i pazienti con carcinoma gastrico in stadio IIIb-IIIc dopo intervento curativo D2/D2+, e per studiare l'ottimale regime adiuvante per tali pazienti a rischio estremamente elevato.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'operazione è l'unico trattamento curativo per i malati di cancro gastrico. Tuttavia, il tasso di recidiva è alto fino al 60%. La sopravvivenza globale a 5 anni del paziente allo stadio IIIb o più avanzato è ancora scarsa e si aggira intorno all'8-28%. La chemioterapia adiuvante è fondamentale per migliorare ulteriormente l'efficacia. Sfortunatamente, il regime adiuvante ottimale non è stato ancora identificato. I trattamenti adiuvanti standard dei pazienti americani ed europei non sono ampiamente accettati nell'area asiatica a causa della diversa procedura operativa e della tollerabilità del paziente. I risultati di due studi critici hanno indicato che S-1 da solo come chemioterapia adiuvante standard giapponese non potrebbe migliorare la sopravvivenza dei pazienti con carcinoma gastrico in stadio avanzato IIIb mentre il regime standard coreano XELOX potrebbe farlo. Ciò implicava che la chemioterapia più intensiva doveva essere utilizzata per i pazienti con un rischio più elevato di recidiva. La proporzione dei pazienti con cancro gastrico cinese in stadio IIIb-IIIc è molto più grande di quella del Giappone e della Corea. Tuttavia, non è stato eseguito alcuno studio randomizzato incentrato sul rischio estremamente elevato di recidiva nei pazienti in stadio IIIb e stadio IIIc e il regime di chemioterapia adiuvante standard non è chiaro e deve essere studiato.

La combinazione a base di docetaxel è uno dei regimi più efficaci per il carcinoma gastrico avanzato. È stato riscontrato che la combinazione di docetaxel e 5-FU ha un'efficacia simile al regime ECF insieme a una tossicità più lieve. La capecitabina ha dimostrato di essere una buona alternativa al 5-FU infusionale. Quindi, docetaxel più capecitabina sembra essere un regime adiuvante promettente per i pazienti con carcinoma gastrico in stadio IIIb-IIIc ad alto rischio. Ma è ancora da verificare.

Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza di due regimi di DX e XELOX come chemioterapia adiuvante per i pazienti con carcinoma gastrico in stadio IIIb-IIIc dopo l'operazione curativa D2/D2+ e per studiare il regime adiuvante ottimale per tali pazienti a rischio estremamente elevato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300060
        • Department of Gastrointestinal Medical Oncology, Tianjin Medical University Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • un adenocarcinoma della giunzione gastrica o esofagogastrica confermato istologicamente dopo l'operazione;
  • era stata eseguita un'operazione curativa D2 o D2+ e lo stadio patologico postoperatorio era stato verificato come IIIb o IIIc;
  • nessuna chemioterapia adiuvante prima o dopo l'operazione;
  • scala Karnofsky del performance status ≥ 70;
  • precedente chemioterapia adiuvante che non includeva taxani e S-1;
  • conta dei globuli bianchi ≥ 3.500/mm3, conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/mm3, conta piastrinica ≥ 100.000/mm3, conta dell'emoglobina ≥ 90 g/dL, livello di bilirubina sierica < 1,5 del limite superiore della norma (ULN) per l'istituto, aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi e fosfatasi alcalina ≤ 2,5 ULN, albumina sierica ≥ 30 g/L, creatinina sierica ≤ 1,5 ULN; e
  • funzione cardiaca normale senza malattie cardiache gravi.

Criteri di esclusione:

I principali criteri di esclusione erano i seguenti:

  • gravidanza o allattamento;
  • storia passata di allergia a taxani, platino e 5-fluorouracile o loro analoghi;
  • radioterapia per tutte le lesioni bersaglio misurabili;
  • malattia intestinale ostruttiva;
  • storia passata di altri tumori ad eccezione del cancro della pelle non melanoma guarito o del cancro cervicale; e
  • trattamento concomitante con altri farmaci antitumorali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DX
DX: Docetaxel 60 mg/m2, infusione endovenosa, giorno 1; Capecitabina 1000 mg/m2, somministrazione orale, due volte al giorno, giorni 1-14; 3 settimane a ciclo per 8 cicli consecutivi.
Droga: DX
Docetaxel 60 mg/m2, infusione endovenosa, giorno 1; Capecitabina 1000 mg/m2, somministrazione orale, due volte al giorno, giorni 1-14; 3 settimane a ciclo per 8 cicli consecutivi.
Altri nomi:
  • Xeloda
  • Docetaxel
Comparatore attivo: XELOX
XELOX: oxaliplatino 130 mg/m2, infusione endovenosa, giorno 1; Capecitabina 1000 mg/m2, somministrazione orale, due volte al giorno, giorni 1-14, 3 settimane a ciclo per 8 cicli consecutivi
Droga: XELOX
oxaliplatino 130 mg/m2, infusione endovenosa, giorno 1; Capecitabina 1000 mg/m2, somministrazione orale, due volte al giorno, giorni 1-14, 3 settimane a ciclo per 8 cicli consecutivi
Altri nomi:
  • Eloxatina
  • XEloda

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 3 anni
La DFS è stata definita come il periodo di tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima documentazione di recidiva di cancro gastrico o di qualsiasi altro tipo di cancro o morte.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
L'OS è stata definita come il periodo di tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte per vari motivi
3 anni
Tasso di conversione negativo CTC
Lasso di tempo: 3 anni
Il tasso di conversione negativo CTC è stato definito come la percentuale di pazienti la cui cellula tumorale circolante positiva diventa negativa dopo chemioterapia adiuvante
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Dingzhi Huang, M.D., Department of Gastrointestinal Medical Oncology, Tianjin Medical University Cancer Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

13 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIH-HDZ-201205001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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