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SOM230 da solo o in combinazione con RAD001 in pazienti con carcinoma midollare della tiroide

22 aprile 2016 aggiornato da: Annamaria Colao, Federico II University

Mono Center, prova di studio in aperto SOM230 in pazienti affetti da carcinoma tiroideo midollare progressivo e la combinazione con RAD001 in caso di progressione

Uno studio monocentrico per valutare l'efficacia di SOM230 in pazienti con carcinoma midollare della tiroide persistente metastatico o postoperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il carcinoma midollare della tiroide (MTC) è un tumore neuroendocrino originato dalle cellule C della tiroide. È stato dimostrato che i tumori neuroendocrini esprimono i recettori della somatostatina e la via mTOR. Gli analoghi della somatostatina attualmente disponibili (octreotide e lanreotide) agiscono preferenzialmente attraverso il sottotipo 2 del recettore della somatostatina (sst2). Nell'MTC, è stato riportato che questi composti esercitano effetti antisecretivi sulla calcitonina ma nessun effetto antiproliferativo. I dati preliminari mostrano che SOM230 è efficace in uno studio di fase II su pazienti con carcinoide metastatico. RAD001 (everolimus) è un nuovo agente che interagisce con mTOR. È stato dimostrato che inibisce la crescita tumorale nelle linee cellulari tumorali neuroendocrine. Alcuni studi clinici hanno esplorato l'efficacia di una terapia combinata con RAD001 più octreotide in pazienti con tumori neuroendocrini digestivi, evidenziando risultati incoraggianti in termini di controllo del tumore. In particolare, octreotide e RAD001 sembrano mostrare un'attività sinergica nell'inibire la proliferazione del tumore neuroendocrino.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Naples, Italia, 80131
        • Department of Molecular and Clinical Endocrinology and Oncology, "Federico II" University of Naples

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma midollare della tiroide metastatico progressivo o postoperatorio persistente con malattia confermata istopatologicamente e lesioni tumorali misurabili. (La persistenza postoperatoria dopo la rimozione chirurgica è caratterizzata da livelli aumentati di calcitonina con o senza recidiva o metastasi del tumore rilevabili radiologicamente.)
  • Pazienti con evidenza di progressione biochimica della malattia, come espresso dal progressivo aumento dei livelli sierici di calcitonina, valutati una volta al mese per almeno tre mesi prima dell'ingresso nello studio, secondo le definizioni RECIST (aumento dei marcatori per almeno il 25%).
  • Malattia che non è suscettibile di intervento chirurgico, radioterapia o terapia combinata con intento curativo.
  • Adeguata funzionalità degli organi - Performance status dell'indice di Karnofsky >60%
  • Aspettativa di vita > 6 mesi
  • Età > 18 anni
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo entro 14 giorni dalla randomizzazione e un test di gravidanza sulle urine 48 ore prima della somministrazione del primo trattamento in studio.
  • Possono essere inclusi pazienti con una storia nota di alterata glicemia a digiuno o diabete mellito (DM), tuttavia la glicemia e il trattamento antidiabetico devono essere monitorati attentamente durante lo studio e aggiustati se necessario.
  • Documento di consenso informato firmato e datato indicante che il paziente è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti della sperimentazione prima dell'arruolamento.

Criteri di esclusione:

  • Malattie sistemiche instabili tra cui ipertensione non controllata, infezioni attive non controllate, condizioni psichiatriche o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del farmaco in studio, o possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il paziente inadatto per l'ingresso in questo studio.
  • Ipersensibilità nota agli analoghi della somatostatina.
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento
  • Segno di recidiva di tumori maligni precedenti o concomitanti (negli ultimi 3 anni o che richiedono un trattamento attivo) diversi da MTC; con l'eccezione del precedente carcinoma cutaneo a cellule basali, precedente carcinoma cervicale in situ
  • Terapia precedente con inibitori di mTOR (ad es. sirolimus, temsirolimus, everolimus)
  • Partecipazione a una sperimentazione clinica per testare un farmaco sperimentale entro 4 settimane prima della visita 1.
  • Qualsiasi condizione medica grave e/o incontrollata:
  • Pazienti con insufficienza cardiaca congestizia (classe NYHA III o IV), angina instabile, tachicardia ventricolare sostenuta, fibrillazione ventricolare, bradicardia clinicamente significativa, blocco cardiaco avanzato o anamnesi di infarto miocardico acuto nei sei mesi precedenti l'arruolamento,
  • Criteri di esclusione relativi al QT
  • Sono consentiti trattamenti precedenti con chemioterapia, terapia loco regionale (ad es. chemioembolizzazione) o interferone, a condizione che la tossicità si sia risolta a < Grado 1 all'ingresso nello studio e che l'ultimo trattamento sia stato effettuato almeno 4 settimane prima della valutazione basale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SOM230 da solo o in combinazione con RAD001
I pazienti con carcinoma midollare della tiroide metastatico progressivo o postoperatorio persistente inizieranno il trattamento in studio come monoterapia con SOM230. I pazienti che beneficiano del trattamento continueranno con la monoterapia (malattia stabile o migliore secondo RECIST). I pazienti in progressione passeranno alla terapia di combinazione con SOM230 e RAD001.
Droga: SOM230 da solo o in combinazione con RAD001.
SOM230 (pasireotide) 60 mg i.m. iniezione una volta ogni 28 giorni, +/- 2 giorni. RAD001 (everolimus) 10 mg per os al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia di SOM230 in pazienti con carcinoma midollare della tiroide persistente metastatico o postoperatorio
Lasso di tempo: Dalla data di inizio della terapia fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 6 mesi.
L'efficacia è definita come sopravvivenza libera da progressione (PFS), secondo i criteri RECIST, nei pazienti trattati con SOM230.
Dalla data di inizio della terapia fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 6 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia di SOM230 in combinazione con RAD001 in pazienti con carcinoma midollare della tiroide metastatico progressivo o postoperatorio persistente.
Lasso di tempo: Dalla data di inizio della terapia fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 6 mesi.
L'efficacia è definita come sopravvivenza libera da progressione (PFS), secondo i criteri RECIST, nei pazienti trattati con SOM230 in combinazione con RAD001.
Dalla data di inizio della terapia fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 6 mesi.
Risposta biochimica
Lasso di tempo: Dalla data di inizio della terapia, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi di valutazione del punto temporale, fino a 6 mesi.
La risposta biochimica è definita come la variazione delle concentrazioni sieriche di calcitonina e antigene carcinoembrionale (CEA) registrate dalla data di ingresso nello studio fino alla progressione della malattia rispetto al basale. Il tempo alla risposta biochimica è definito come il tempo dall'inizio del trattamento in studio alla prima documentazione della risposta biochimica delle concentrazioni di calcitonina e CEA, rispettivamente. La durata della risposta biochimica è definita come il tempo dalla prima documentazione della risposta biochimica alla prima documentazione della progressione biochimica o alla morte dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.
Dalla data di inizio della terapia, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi di valutazione del punto temporale, fino a 6 mesi.
Risposta obiettiva del tumore
Lasso di tempo: Dalla data di inizio della terapia, 3 mesi, 6 mesi di valutazione del punto temporale, fino a 6 mesi.
Le risposte obiettive del tumore (OR) sono le risposte complessive registrate dalla data di ingresso nello studio fino alla fine dello studio/esclusione dallo studio, secondo le definizioni RECIST, confermate da misurazioni ripetute. OR include remissione completa (CR), parziale (PR), malattia stabile (SD) e malattia progressiva (PD) di tutte le lesioni tumorali misurabili di tutti i pazienti valutabili.
Dalla data di inizio della terapia, 3 mesi, 6 mesi di valutazione del punto temporale, fino a 6 mesi.
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data di inizio della terapia alla fine dello studio o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, fino a 6 mesi.
Dalla data di inizio della terapia alla fine dello studio o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, fino a 6 mesi.
Tempo di risposta
Lasso di tempo: Dalla data di inizio della terapia, 3 mesi, 6 mesi di valutazione del punto temporale, fino a 6 mesi.
Il tempo alla risposta è definito come il tempo dall'inizio del trattamento alla prima risposta obiettiva del tumore (PR o CR) osservata. I pazienti che non hanno ottenuto una PR o una CR confermata saranno censurati alla data dell'ultima valutazione adeguata del tumore quando non sono progrediti (compresi i decessi non dovuti a malattia di base)
Dalla data di inizio della terapia, 3 mesi, 6 mesi di valutazione del punto temporale, fino a 6 mesi.
Durata della risposta
Lasso di tempo: Dal momento della risposta al momento della progressione del tumore o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima.
La durata della risposta è definita come il tempo dall'insorgenza della risposta (CR/PR) alla progressione obiettiva del tumore o alla morte per qualsiasi causa. I pazienti che non presentano progressione o morte saranno censurati con la data della loro ultima valutazione adeguata del tumore.
Dal momento della risposta al momento della progressione del tumore o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima.
Sicurezza
Lasso di tempo: Dalla data di inizio terapia fino alla fine dello studio, ogni 30 giorni, fino a 6 mesi.
La sicurezza sarà valutata utilizzando la valutazione di eventi avversi e dati di laboratorio. La valutazione della sicurezza si baserà sulla frequenza degli eventi avversi e sul numero di valori di laboratorio che sono nuovi o in peggioramento in base al grado dei criteri comuni di tossicità (CTC). Altri dati di sicurezza (ad es. segni vitali) saranno considerati in modo appropriato.
Dalla data di inizio terapia fino alla fine dello studio, ogni 30 giorni, fino a 6 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federico II University

Investigatori

  • Investigatore principale: Annamaria Colao, "Federico II" University of Naples, Italy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

21 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010-023128-26

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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