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Studio di Daclatasvir (BMS-790052) e Simeprevir (TMC435) in pazienti con virus dell'epatite C cronica di genotipo 1

10 gennaio 2017 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di fase 2, in aperto, su daclatasvir (BMS-790052) e TMC435 in combinazione con o senza ribavirina (RBV) per soggetti naive al trattamento o con risposta nulla a precedente terapia con peginterferone alfa (PegIFN)/RBV con epatite cronica C di genotipo 1

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di daclatasvir e simeprevir con e senza ribavirina per l'infezione da virus dell'epatite C cronica di genotipo 1 in pazienti naive al trattamento o con risposta nulla a una precedente terapia con interferone pegilato/ribavirina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

230

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentina, 1119
        • Local Institution
  • Francia
      • Creteil Cedex, Francia, 94010
        • Local Institution
      • Limoges, Francia, 87042
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 08, Francia, 13285
        • Local Institution
      • Paris Cedex 13, Francia, 75651
        • Local Institution
      • Paris Cedex 14, Francia, 75679
        • Local Institution
      • Pessac, Francia, 33600
        • Local Institution
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francia, 54511
        • Local Institution
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10969
        • Local Institution
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • Local Institution
      • Hamburg, Germania, 20099
        • Local Institution
      • Koeln, Germania, 50937
        • Local Institution
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Local Institution
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Local Institution
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Local Institution
  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • San Francisco General Hospital
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94118
        • Kaiser Permanente Med Ctr
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Stati Uniti, 21093
        • Johns Hopkins University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
        • Nashville Medical Research Institute
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
        • Texas Clinical Research Institute, LLC
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Metropolitan Research
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1097
        • Local Institution
      • Budapest, Ungheria, 1126
        • Local Institution
      • Gyula, Ungheria, 5700
        • Local Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Genotipo 1a o 1b del virus dell'epatite C (HCV).
  • Maschi e femmine, ≥18 anni di età
  • RNA dell'HCV ≥10.000 UI/mL

  • Sono ammessi partecipanti con cirrosi compensata

    • La fibrosi avanzata (F3/F4) è limitata a circa il 35% della popolazione totale trattata con un minimo del 20% di pazienti F4
    • Se non cirrosi, una biopsia epatica entro 3 anni prima dell'arruolamento
    • Se è presente cirrosi, qualsiasi precedente biopsia epatica

Criteri chiave di esclusione:

  • Fegato o qualsiasi altro trapianto (diverso da cornea e capelli)
  • Evidenza di una condizione medica che contribuisce alla malattia epatica cronica diversa dall'infezione da HCV
  • Storia attuale o nota di cancro (eccetto carcinoma in situ della cervice o carcinoma a cellule basali o squamose della pelle adeguatamente trattato) entro 5 anni prima dell'arruolamento
  • Evidenza di malattia epatica scompensata inclusi, ma non limitati a, criteri radiologici, anamnesi o presenza di ascite, varici sanguinanti o encefalopatia epatica
  • Pazienti con infezione da HIV o virus dell'epatite B
  • Malattia gastrointestinale che influisce sull'assorbimento del farmaco in studio
  • Diabete o ipertensione non controllati
  • Precedente esposizione a un agente ad azione diretta dell'HCV
  • Qualsiasi criterio che escluderebbe il paziente dal ricevere ribavirina
  • Conta assoluta dei neutrofili <1,5*1.000.000.000 cellule/L (<1,2*1.000.000.000 cellule/L per neri/afroamericani)
  • Piastrine <90*1.000.000.000 cellule/L
  • Emoglobina <12 g/dL per le femmine, <13 g/dL per i maschi
  • Alanina aminotransferasi ≥5*limite superiore della norma
  • Nei pazienti senza cirrosi, bilirubina totale ≥2 mg/dL a meno che il paziente non abbia una storia documentata di malattia di Gilbert
  • Nei pazienti con cirrosi, bilirubina totale o ≥1,5 mg/dL
  • Rapporto normalizzato internazionale ≥1,7
  • QTcF o QTcB >500 mSec
  • Clearance della creatinina ≤50 ml/min
  • Alfa fetoproteina (AFP) >100 ng/mL OPPURE
  • AFP ≥50 ng/mL e ≤100 ng/mL che richiedono ecografia epatica
  • Albumina <3,5 g/dL

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1: (genotipo 1b) Daclatasvir + Simeprevir
I partecipanti con genotipo 1b del virus dell'epatite C hanno ricevuto daclatasvir, 30 mg, una volta al giorno con o senza cibo + simeprevir, 150 mg, una volta al giorno con un pasto per 12 settimane
Droga: Daclatasvir
Compresse, orali, 30 mg, una volta al giorno
Altri nomi:
  • BMS-790052
Droga: Simprevir
Capsula, orale, 150 mg, una volta al giorno
Altri nomi:
  • TMC435
Sperimentale: Coorte 2: (genotipo 1b) Daclatasvir + Simeprevir + Ribavirina
I partecipanti con genotipo 1b del virus dell'epatite C hanno ricevuto daclatasvir, 30 mg, una volta al giorno con o senza cibo + simeprivir, 150 mg, una volta al giorno con un pasto + ribavirina, due volte al giorno con il cibo (pazienti di peso <75 kg hanno ricevuto una dose totale di ribavirina di 1000 mg al giorno; quelli di peso >=75 kg hanno ricevuto 1200 mg al giorno) per 12 settimane.
Droga: Daclatasvir
Compresse, orali, 30 mg, una volta al giorno
Altri nomi:
  • BMS-790052
Droga: Simprevir
Capsula, orale, 150 mg, una volta al giorno
Altri nomi:
  • TMC435
Sperimentale: Coorte 3: (genotipo 1a) Daclatasvir + Simeprevir + Ribavirina
I partecipanti con genotipo 1a del virus dell'epatite C hanno ricevuto daclatasvir, 30 mg, una volta al giorno con o senza cibo + simeprevir, 150 mg, una volta al giorno con un pasto + ribavirina, due volte al giorno con il cibo (pazienti di peso <75 kg hanno ricevuto una dose totale di ribavirina di 1000 mg al giorno; quelli di peso >=75 kg hanno ricevuto 1200 mg al giorno) per 12 settimane.
Droga: Daclatasvir
Compresse, orali, 30 mg, una volta al giorno
Altri nomi:
  • BMS-790052
Droga: Simprevir
Capsula, orale, 150 mg, una volta al giorno
Altri nomi:
  • TMC435
Droga: Ribavirina
Compresse, orali, 500-600 mg, due volte al giorno
Sperimentale: Coorte 4: (genotipo 1a) Daclatasvir + Simeprevir + Ribavirina
I partecipanti con genotipo 1a del virus dell'epatite C hanno ricevuto daclatasvir, 30 mg, una volta al giorno con o senza cibo + simeprivir, 150 mg, una volta al giorno con un pasto + ribavirina, due volte al giorno con il cibo (pazienti di peso <75 kg hanno ricevuto una dose totale di ribavirina di 1000 mg al giorno; quelli di peso >=75 kg hanno ricevuto 1200 mg al giorno.
Droga: Daclatasvir
Compresse, orali, 30 mg, una volta al giorno
Altri nomi:
  • BMS-790052
Droga: Simprevir
Capsula, orale, 150 mg, una volta al giorno
Altri nomi:
  • TMC435
Droga: Ribavirina
Compresse, orali, 500-600 mg, due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con tasso di risposta virologica sostenuta alla settimana 12 post-trattamento (SVR12)
Lasso di tempo: Settimana 12 post-trattamento (periodo di follow-up)
Il tasso di SVR12 è stato definito come livelli di RNA del virus dell'epatite C (HCV) <limite inferiore di quantificazione, target rilevato o target non rilevato, alla settimana 12 post-trattamento. I livelli di RNA dell'HCV sono stati misurati con la versione del test Roche COBAS® TaqMan® HCV 2.0 dal laboratorio centrale.
Settimana 12 post-trattamento (periodo di follow-up)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta virologica rapida (RVR) alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
RVR è stato definito come livelli di RNA del virus dell'epatite C (HCV) <limite inferiore di quantificazione, target non rilevato alla settimana 4. I livelli di RNA dell'HCV sono stati misurati dal test Roche COBAS® TaqMan® HCV versione 2.0 del laboratorio centrale.
Settimana 4
Percentuale di partecipanti con risposta virologica precoce completa (cEVR)
Lasso di tempo: Settimana 12
cEVR è stato definito come livelli di RNA del virus dell'epatite C (HCV) <limite inferiore di quantificazione, target non rilevato alla settimana 12. I livelli di RNA dell'HCV sono stati misurati dal test Roche COBAS® TaqMan® HCV versione 2.0 del laboratorio centrale.
Settimana 12
Percentuale di partecipanti con risposta virologica rapida estesa (eRVR)
Lasso di tempo: Settimana 4 e Settimana 12
eRVR sono stati definiti come livelli di RNA del virus dell'epatite C (HCV) <limite inferiore di quantificazione, target non rilevato sia alla settimana 4 che alla settimana 12. I livelli di RNA dell'HCV sono stati misurati con il test Roche COBAS® TaqMan® HCV versione 2.0 dal centro laboratorio.
Settimana 4 e Settimana 12
Percentuale di partecipanti con risposta alla fine del trattamento (EOTR)
Lasso di tempo: Fine del trattamento (Settimana 24)
L'EOTR è stato definito come livelli di RNA del virus dell'epatite C (HCV) <limite inferiore di quantificazione, target non rilevato alla fine del trattamento. I livelli di RNA dell'HCV sono stati misurati dal test Roche COBAS® TaqMan® HCV versione 2.0 del laboratorio centrale.
Fine del trattamento (Settimana 24)
Percentuale di partecipanti con risposta virologica sostenuta alla settimana 12 (SVR12) per polimorfismi a singolo nucleotide rs12979860 nelle categorie geniche IL-28B
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 post-trattamento (periodo di follow-up)
I partecipanti sono stati classificati in 3 genotipi basati su polimorfismi a singolo nucleotide nel gene IL28B. SVR12 è stato definito come livelli di RNA del virus dell'epatite C (HCV) al di sotto del limite inferiore di quantificazione, target rilevato o target non rilevato alla settimana 12 di follow-up. I livelli di RNA dell'HCV sono stati misurati con il test Roche COBAS® TaqMan® HCV versione 2.0 dal centro laboratorio.
Basale, settimana 12 post-trattamento (periodo di follow-up)
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) e interruzioni dovute a eventi avversi (EA) e deceduti
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento (giorno 1) fino a 7 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (settimana 24)
L'AE è stato definito come qualsiasi nuovo sintomo, segno o malattia sfavorevole o peggioramento di una condizione preesistente che non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento. SAE è stato definito come un evento medico che a qualsiasi dose ha provocato la morte, disabilità/incapacità persistente o significativa o dipendenza/abuso di droghe; era pericoloso per la vita, un evento medico importante o un'anomalia congenita/difetto alla nascita; o richiesto o prolungato ricovero. In base alla gravità, gli eventi avversi sono stati classificati come Grado (Gr) 1=lieve, Gr 2=moderato, Gr 3=grave, Gr 4=pericoloso per la vita o invalidante, Gr 5=morte.
Dall'inizio del trattamento (giorno 1) fino a 7 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (settimana 24)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Collaboratori

Janssen Research & Development, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

27 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AI444-062
  • 2012-000070-28 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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