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Uno studio di AGN-195263 per il trattamento della disfunzione della ghiandola di Meibomio

10 agosto 2017 aggiornato da: Allergan
Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia di AGN-195263 rispetto al veicolo in pazienti con disfunzione della ghiandola di Meibomio (MGD) nelle palpebre.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

232

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • Cornea Consultants of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical
    • California
      • Artesia, California, Stati Uniti, 90701
        • Sall Research Medical Center
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92843
        • Orange County Ophthalmology Medical Group, Inc.
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91205
        • Lugene Eye Institute
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92604
        • Lakeside Vision Center
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Scripps Clinic
      • Mission Hills, California, Stati Uniti, 91345
        • North Valley Eye Medical Group, Inc.
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Eye Research Foundation
      • Petaluma, California, Stati Uniti, 94954
        • North Bay Eye Associates, Inc.
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Stati Uniti, 80112
        • Centennial Eye Associates
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Colorado Eye Associates, PC
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stati Uniti, 06810
        • Danbury Eye Physicians & Surgeons, PC
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34209
        • The Eye Associates of Manatee, LLP
    • Illinois
      • Bloomingdale, Illinois, Stati Uniti, 60108
        • Wohl Eye Center
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Stati Uniti, 47150
        • John-Kenyon American Eye Institute
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66061
        • Durrie Vision
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40217
        • Taustine Eye Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
        • Lifelong Vision Foundation
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Tauber Eye Center
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
        • Ophthalmology Associates
      • Washington, Missouri, Stati Uniti, 63090
        • Comprehensive Eye Care, Ltd.
    • New Jersey
      • South Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07079
        • Northern New Jersey Eye Institute, PA
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
        • Rochester Ophthalmological Group, PC
      • Rockville Centre, New York, Stati Uniti, 11570
        • Ophthalmic Consultants Long Island
      • Wantagh, New York, Stati Uniti, 11793
        • South Shore Eye Care, LLP
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
        • Cornerstone Eye Care
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Drs. Fine, Hoffman, and Packer, LLC
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Stati Uniti, 78613
        • Vision Center of Texas, PA
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77204
        • University of Houston, College of Optometry
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Focus Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84117
        • Stacy Smith, MD, PC
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Virginia Eye Consultants

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disfunzione della ghiandola di Meibomio in entrambi gli occhi
  • Acuità visiva con la migliore correzione di 20/40 o migliore in ciascun occhio

Criteri di esclusione:

  • Cancro alla prostata noto o sospetto
  • Storia del cancro al seno
  • Utilizzo di LATISSE® o di qualsiasi altro prodotto stimolante la crescita delle ciglia almeno 30 giorni prima della visita di screening o uso previsto durante lo studio
  • Uso delle lenti a contatto in entrambi gli occhi durante qualsiasi parte dello studio
  • Impossibile instillare correttamente i colliri
  • Storia di chirurgia refrattiva corneale in entrambi gli occhi entro 1 anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: AGN-195263 0,1%
1 goccia di AGN-195263 0,1% instillata in ciascun occhio due volte al giorno.
Droga: AGN-195263 0,1%
1 goccia di AGN-195263 0,1% instillata in ciascun occhio due volte al giorno.
SPERIMENTALE: AGN-195263 0,03%
1 goccia di AGN-195263 0,03% instillata in ciascun occhio due volte al giorno.
Droga: AGN-195263 0,03%
1 goccia di AGN-195263 0,03% instillata in ciascun occhio due volte al giorno.
SPERIMENTALE: AGN-195263 0,01%
1 goccia di AGN-195263 0,01% instillata in ciascun occhio due volte al giorno.
Droga: AGN-195263 0,01%
1 goccia di AGN-195263 0,01% instillata in ciascun occhio due volte al giorno.
PLACEBO_COMPARATORE: AGN-195263 Veicolo
1 goccia di veicolo AGN-195263 (placebo) instillata in ciascun occhio due volte al giorno.
Droga: AGN-195263 Veicolo
1 goccia di veicolo AGN-195263 (placebo) instillata in ciascun occhio due volte al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di rispondenti di qualità Meibum nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: Mese 6
La risposta di qualità Meibum è definita come un paziente che sperimenta una riduzione ≥ 50% del numero di ghiandole di Meibomio con un punteggio di qualità Meibum (MQS) di 2 o 3 nell'occhio dello studio. Il MQS si basa sulla scala a 4 punti di classificazione della qualità della secrezione del meibum di Mathers dove: 0 = escrementi chiari o chiari con piccole particelle (viscosità normale), 1 = escrementi opachi con viscosità normale, 2 = escrementi opachi con viscosità aumentata (simil-gel ), e 3 = Le secrezioni mantengono la forma (o le secrezioni non si esprimono ma si può vedere una sostanza simile al dentifricio all'apertura dell'orifizio).
Mese 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di risponditori del punteggio massimo di qualità Meibum (MMQS) nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: Mese 6
L'MQS è valutato in base alla scala a 4 punti di classificazione della qualità della secrezione del meibum di Mathers dove: 0 = escrementi chiari o chiari con piccole particelle (viscosità normale), 1 = escrementi opachi con viscosità normale, 2 = escrementi opachi con viscosità aumentata (gel- come), e 3 = Le secrezioni mantengono la forma (o le secrezioni non si esprimono ma si può vedere una sostanza simile al dentifricio all'apertura dell'orifizio). MMQS è calcolato per ciascun occhio come il massimo dei punteggi di qualità meibum delle ghiandole esprimibili all'interno delle 6 ghiandole centrali delle palpebre inferiori. Un paziente è considerato un responder MMQS a una visita post-randomizzazione se l'MMQS nell'occhio dello studio è 0 o 1 (che indica una viscosità normale) a quella visita.
Mese 6
Percentuale di risposte complete al disagio oculare globale
Lasso di tempo: Mese 6
I sintomi oculari di visione offuscata, bruciore, secchezza, dolore oculare, sensibilità alla luce, prurito e sensazione di corpo estraneo sono valutati dal paziente su una scala a 5 punti che va da 0 = nessuno a 4 = molto grave. Un paziente è considerato un rispondente completo al disagio oculare generale se il punteggio del disagio oculare complessivo è 0 (che indica l'assenza di disagio oculare generale) a quella visita.
Mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allergan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

22 agosto 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

5 febbraio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

5 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2012

Primo Inserito (STIMA)

4 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 195263-006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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