Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Correzione del piano sagittale con dispositivo Pass-LP in pazienti adulti affetti da deformità

27 marzo 2017 aggiornato da: Medicrea International

La relazione tra la correzione del piano sagittale e la qualità della vita nei pazienti con deformità dell'adulto trattati con strumentazione posteriore

Lo scopo di questo studio è valutare la correlazione tra il ripristino dell'equilibrio sagittale e il miglioramento della qualità della vita per i pazienti con scoliosi dell'adulto, trattati con un sistema poliassiale (sistema PASS® LP) durante i 2 anni successivi a una fusione spinale chirurgia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

54

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69008
        • Santy Orthopedic Center
  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • UC Denver

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulto con deformità della colonna vertebrale lombare o toraco-lombare

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Deformità adulta lombare o toraco-lombare che richiede strumentazione spinale posteriore e fusione come:

    • Scoliosi
    • Cifosi
    • Cifoscoliosi
  • Paziente con angolo di Cobb ≥ 30° e/o squilibrio sagittale confermato definito come asse verticale sagittale (SVA) maggiore o uguale a 5 cm e/o perdita di lordosi lombare rispetto all'incidenza pelvica
  • Paziente ≥ 21 anni
  • Chirurgia che richiede 4 o più livelli per essere operata
  • Paziente con dati radiografici preoperatori completi: radiografie antero-posteriori e laterali in orto completo del rachide (dalle anche a C2) e radiografie laterali in flessione (in piedi)
  • Paziente in grado di completare un questionario autosomministrato
  • Paziente in grado di firmare un modulo di consenso

Criteri di esclusione

  • Paziente operato con fusione spinale posteriore senza dispositivo PASS LP
  • Pazienti che hanno richiesto un intervento chirurgico con tecnica di resezione della colonna vertebrale
  • Scoliosi o malattie neuromuscolari e qualsiasi patologia neuro-correlata
  • Anomalie del midollo spinale con qualsiasi sintomo o segno neurologico
  • Anomalie primarie delle ossa (ad es. osteogenesi imperfetta)
  • Recente trauma significativo
  • Il paziente è coinvolto nell'attuale contenzioso medico
  • Patologia spinale metabolica
  • Obesità patologica (BMI > 40)
  • Pazienti con infezione (in particolare osteomielite)
  • Paziente < 21 anni
  • Gravidanza o intenzione di rimanere incinta nei prossimi 3 anni
  • Diabete insulino-dipendente
  • Tutte le altre controindicazioni indicate nelle istruzioni per l'uso del sistema PASS® LP
  • Paziente incapace di firmare un modulo di consenso informato
  • Paziente incapace di completare un questionario autosomministrato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Deformità adulta lombare o toraco-lombare
Dispositivo: Sistema di fusione spinale posteriore poliassiale
correzione posteriore e fusione del rachide toraco-lombare o lombare
Altri nomi:
  • Sistema PASS®LP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra correzione di SVA e miglioramento ODI
Lasso di tempo: preop, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi

L'obiettivo primario è quello di valutare la correlazione tra:

  • la correzione dell'allineamento verticale sagittale (SVA), espressa in centimetri - SVA è la distanza tra il filo a piombo di C7 e la parte posteriore del piatto terminale superiore di S1)
  • il miglioramento dell'Oswestry Disability Index (ODI) è la differenza positiva tra il punteggio preoperatorio e il punteggio postoperatorio - espresso in % o un punteggio (/50)
preop, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correzione dei parametri sagittali
Lasso di tempo: preoperatorio, 24 mesi

I parametri sagittali sono valutati da:

- Angolo di Cobb: Cifosi toracica misurata da T5 a T12 e tra i 2 punti di flessione della curva Lordosi lombare misurata da T12 a S1 e tra i 2 punti di flessione della curva

  • Incidenza pelvica (PI)
  • Inclinazione pelvica (PT)
  • Salita Sacrale (SS)
  • Angolo di Cobb della giunzione prossimale
  • Inclinazione spinopelvica T1 (T1-SPI)
preoperatorio, 24 mesi
miglioramento della qualità della vita
Lasso di tempo: preop, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
  • L'effetto che la patologia del paziente ha sulla sua vita quotidiana valutato dal questionario della Scoliosis Research Society (SRS-22) progettato e raccomandato dalla Scoliosis Research Society
  • Riduzione del dolore alla schiena e alle gambe mediante la Visual Analogue Scale (VAS)
  • Soddisfazione del paziente in merito ai risultati del proprio intervento utilizzando un semplice questionario (Patient Satisfaction Index - PSI) progettato e raccomandato dalla North American Spine Society (NASS)
preop, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Complicazioni associate al dispositivo
Lasso di tempo: preop, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi

Complicanze per e post-operatorie del dispositivo:

Estrazione della vite Allentamento, rottura e pseudoartrosi in base all'analisi ai raggi X
preop, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Complicanze associate all'intervento
Lasso di tempo: preop, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Dati perioperatori: durata del tempo operatorio, durata del tempo di correzione, perdite ematiche… Complicanze chirurgiche
preop, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Correzione coronale
Lasso di tempo: preop, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
  • Un confronto pre/postoperatorio degli angoli di Cobb regolari
  • Un confronto pre/post-operatorio del filo a piombo C7 (equilibrio coronale)
  • Un confronto pre/post-operatorio della traslazione della vertebra apicale (AVT)
preop, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Rotazione delle vertebre
Lasso di tempo: preoperatorio, 24 mesi
  • Un confronto pre/post-operatorio della sublussazione delle vertebre rotanti (olistesi)
  • Un confronto pre/post-operatorio di Apical Vertebra Rotation (AVR) - Nash Moe
preoperatorio, 24 mesi
Degenerazione dei livelli adiacenti
Lasso di tempo: preoperatorio, 24 mesi
confronto preoperatorio e postoperatorio dell'altezza del disco dei livelli adiacenti superiore e inferiore
preoperatorio, 24 mesi
Fusione
Lasso di tempo: preoperatorio, 24 mesi
Osservazioni radiografiche in piedi (formazione ossea)
preoperatorio, 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medicrea International

Investigatori

  • Investigatore principale: Evalina BURGER, MD, University of Colorado, Denver

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

9 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0309 (Klein Buendel, Inc.)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema di fusione spinale posteriore poliassiale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Djibouti

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi