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Preop Midazolam mantiene le norme glicemiche nel periodo perioperatorio non diabetico

La somministrazione di midazolam preoperatorio aiuta a mantenere le norme glicemiche in pazienti non diabetici durante il periodo perioperatorio

Questa ricerca è stata condotta per verificare se i pazienti che ricevono un farmaco sedativo comunemente usato, noto come midazolam, hanno probabilità di avere alti livelli di zucchero nel sangue durante il periodo di stress durante e immediatamente dopo l'intervento chirurgico. Un farmaco sedativo viene utilizzato per rilassare una persona senza renderla assonnata. Questo farmaco è anche utile per ridurre la memoria dell'esperienza stressante prima che gli anestesisti somministrino l'anestesia. Tutti hanno glucosio o zucchero nel flusso sanguigno. Questo zucchero dà energia ai nostri organi per consentire loro di funzionare. Poiché i livelli elevati di zucchero nel sangue possono essere associati a complicazioni come infezioni della ferita, la ricerca degli investigatori è in corso per scoprire se i pazienti che ricevono un farmaco sedativo prima della loro procedura chirurgica hanno zuccheri nel sangue più bassi durante l'intervento rispetto a un paziente che non riceve la sedazione . I ricercatori vorrebbero sapere se la somministrazione di questo farmaco comunemente usato aiuterà i pazienti a mantenere un normale livello di glucosio durante un periodo stressante.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La chirurgia eseguita durante l'anestesia generale induce una risposta allo stress parzialmente attraverso uno stato energetico catabolico. Di conseguenza, il glucosio sierico può salire a livelli che sono stati associati a maggiore morbilità e mortalità. Nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia, vengono utilizzate strategie tipicamente di "stretto controllo glicemico" per prevenire l'iper e l'ipoglicemia nel periodo perioperatorio, prima che inizino a manifestarsi gli effetti dell'iperglicemia perioperatoria. In uno studio un'alta percentuale di pazienti nel gruppo di controllo presentava livelli di glicemia intraoperatoria superiori a 225. Dopo un'ora dall'intervento: 20%, dopo due ore: 28%, dopo tre ore: 31% e in sala post-anestesia: 52% dei pazienti. Questi alti livelli di glucosio potrebbero essere associati a significativa morbilità post-operatoria come infezione della ferita e polmonite, come mostrato nella popolazione cardiochirurgica.

Le alterazioni del glucosio indotte dallo stress psicologico sono state studiate nei ratti ma non negli esseri umani.

Il midazolam è una benzodiazepina a breve durata d'azione che deprime il sistema nervoso centrale. È indicato per ansiolisi, amnesia e sedazione. Ipotizziamo che la somministrazione di midazolam possa essere utile nella soppressione dello stato energetico catabolico, mantenendo livelli normali di glucosio durante questo periodo stressante. Questo farmaco economico comunemente disponibile, che è ben tollerato dalla maggior parte dei pazienti, può essere utile per mantenere normali livelli di glucosio e ridurre al minimo gli esiti postoperatori avversi, come infezioni della ferita e del tratto urinario e polmonite.

Proponiamo uno studio randomizzato prospettico, in singolo cieco (solo soggetto) per misurare i livelli di glucosio in pazienti non diabetici sottoposti a riparazione di ernia ventrale e inguinale. I pazienti in attesa di riparazione dell'ernia verranno contattati la mattina dell'intervento (su E giallo) e dopo il completamento del processo di consenso informato, verrà eseguita una lettura del glucosio capillare preoperatoria tramite il glucometro portatile Abbott Freestyle™. I soggetti con una lettura preoperatoria superiore a 110 saranno esclusi dallo studio. Prima della somministrazione di qualsiasi farmaco, chiederemo a tutti i soggetti di completare lo State Trait Anxiety Inventory for Adults (Stai Form Y-1 e Y-2). Questo è uno strumento di ricerca per l'ansia negli adulti. È composto da 40 domande a un livello di lettura di 6a elementare. È progettato per differenziare tra la condizione temporanea di "ansia di stato" e un tratto della personalità a lungo termine. Verificheremo se il livello di glucosio perioperatorio dei soggetti è correlato al suo punteggio sullo STAI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07101
        • University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Livello di zucchero nel sangue a digiuno preoperatorio non diabetico di 110 mg/dL o inferiore.

Criteri di esclusione:

  • Glicemia a digiuno > di 110mg/dL
  • Soggetti in stato di gravidanza
  • Soggetti che non parlano inglese
  • Soggetti che assumono steroidi prima del ricovero
  • Ipersensibilità al midazolam

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: placebo
metà dei pazienti riceverà placebo (soluzione salina normale 2cc/) prima di entrare in sala operatoria
Soluzione salina normale 2cc. una dose prima della sala operatoria
Comparatore attivo: Midazolam
metà dei pazienti riceverà Midazolam 1-2,5 mg prima di entrare in sala operatoria
1-2,5 mg
Altri nomi:
  • Esperto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello massimo di glucosio nel sangue perioperatorio delle misurazioni a intervalli di 30 minuti
Lasso di tempo: ogni 30 minuti per tutta la durata dell'intervento
I soggetti non diabetici sottoposti a riparazione dell'ernia sono stati randomizzati in 2 gruppi. Midazolam vs. placebo. Il livello di glucosio nel sangue è stato monitorato prima dell'intervento e dopo l'induzione dell'anestesia a intervalli di 30 minuti perioperatoriamente, e successivamente nel PACU a 30 minuti e 60 minuti dopo l'arrivo. Tutte le letture sono state eseguite utilizzando l'Abbott Freestyle Glucose Monitor.
ogni 30 minuti per tutta la durata dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale del livello di glucosio dal pre-operatorio al livello massimo di glucosio
Lasso di tempo: Preoperatoriamente, intraoperatoriamente 30 minuti per la durata dell'intervento
livello di glucosio nel sangue misurato prima dell'intervento, durante il periodo chirurgico e in PACU a 30 min e 60 min
Preoperatoriamente, intraoperatoriamente 30 minuti per la durata dell'intervento
Livello percentuale di glucosio nel sangue intraoperatorio di 140 mg/dL o inferiore
Lasso di tempo: perioperatorio
il livello di glucosio nel sangue sarà testato perioperatoriamente a intervalli di 30 minuti dopo l'induzione. Verranno registrati tutti i livelli di glucosio. Il gruppo midazolam manterrà un livello di glucosio nel sangue perioperatorio di 140 mg/dL o inferiore
perioperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Vasanti Tilak, MD, UMDNJ/NJMS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

17 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Soluzione salina normale

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