- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01641653
Preop Midazolam mantiene le norme glicemiche nel periodo perioperatorio non diabetico
La somministrazione di midazolam preoperatorio aiuta a mantenere le norme glicemiche in pazienti non diabetici durante il periodo perioperatorio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La chirurgia eseguita durante l'anestesia generale induce una risposta allo stress parzialmente attraverso uno stato energetico catabolico. Di conseguenza, il glucosio sierico può salire a livelli che sono stati associati a maggiore morbilità e mortalità. Nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia, vengono utilizzate strategie tipicamente di "stretto controllo glicemico" per prevenire l'iper e l'ipoglicemia nel periodo perioperatorio, prima che inizino a manifestarsi gli effetti dell'iperglicemia perioperatoria. In uno studio un'alta percentuale di pazienti nel gruppo di controllo presentava livelli di glicemia intraoperatoria superiori a 225. Dopo un'ora dall'intervento: 20%, dopo due ore: 28%, dopo tre ore: 31% e in sala post-anestesia: 52% dei pazienti. Questi alti livelli di glucosio potrebbero essere associati a significativa morbilità post-operatoria come infezione della ferita e polmonite, come mostrato nella popolazione cardiochirurgica.
Le alterazioni del glucosio indotte dallo stress psicologico sono state studiate nei ratti ma non negli esseri umani.
Il midazolam è una benzodiazepina a breve durata d'azione che deprime il sistema nervoso centrale. È indicato per ansiolisi, amnesia e sedazione. Ipotizziamo che la somministrazione di midazolam possa essere utile nella soppressione dello stato energetico catabolico, mantenendo livelli normali di glucosio durante questo periodo stressante. Questo farmaco economico comunemente disponibile, che è ben tollerato dalla maggior parte dei pazienti, può essere utile per mantenere normali livelli di glucosio e ridurre al minimo gli esiti postoperatori avversi, come infezioni della ferita e del tratto urinario e polmonite.
Proponiamo uno studio randomizzato prospettico, in singolo cieco (solo soggetto) per misurare i livelli di glucosio in pazienti non diabetici sottoposti a riparazione di ernia ventrale e inguinale. I pazienti in attesa di riparazione dell'ernia verranno contattati la mattina dell'intervento (su E giallo) e dopo il completamento del processo di consenso informato, verrà eseguita una lettura del glucosio capillare preoperatoria tramite il glucometro portatile Abbott Freestyle™. I soggetti con una lettura preoperatoria superiore a 110 saranno esclusi dallo studio. Prima della somministrazione di qualsiasi farmaco, chiederemo a tutti i soggetti di completare lo State Trait Anxiety Inventory for Adults (Stai Form Y-1 e Y-2). Questo è uno strumento di ricerca per l'ansia negli adulti. È composto da 40 domande a un livello di lettura di 6a elementare. È progettato per differenziare tra la condizione temporanea di "ansia di stato" e un tratto della personalità a lungo termine. Verificheremo se il livello di glucosio perioperatorio dei soggetti è correlato al suo punteggio sullo STAI.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07101
- University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Livello di zucchero nel sangue a digiuno preoperatorio non diabetico di 110 mg/dL o inferiore.
Criteri di esclusione:
- Glicemia a digiuno > di 110mg/dL
- Soggetti in stato di gravidanza
- Soggetti che non parlano inglese
- Soggetti che assumono steroidi prima del ricovero
- Ipersensibilità al midazolam
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: placebo
metà dei pazienti riceverà placebo (soluzione salina normale 2cc/) prima di entrare in sala operatoria
|
Soluzione salina normale 2cc.
una dose prima della sala operatoria
|
|
Comparatore attivo: Midazolam
metà dei pazienti riceverà Midazolam 1-2,5 mg prima di entrare in sala operatoria
|
1-2,5 mg
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Livello massimo di glucosio nel sangue perioperatorio delle misurazioni a intervalli di 30 minuti
Lasso di tempo: ogni 30 minuti per tutta la durata dell'intervento
|
I soggetti non diabetici sottoposti a riparazione dell'ernia sono stati randomizzati in 2 gruppi.
Midazolam vs. placebo.
Il livello di glucosio nel sangue è stato monitorato prima dell'intervento e dopo l'induzione dell'anestesia a intervalli di 30 minuti perioperatoriamente, e successivamente nel PACU a 30 minuti e 60 minuti dopo l'arrivo.
Tutte le letture sono state eseguite utilizzando l'Abbott Freestyle Glucose Monitor.
|
ogni 30 minuti per tutta la durata dell'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione percentuale del livello di glucosio dal pre-operatorio al livello massimo di glucosio
Lasso di tempo: Preoperatoriamente, intraoperatoriamente 30 minuti per la durata dell'intervento
|
livello di glucosio nel sangue misurato prima dell'intervento, durante il periodo chirurgico e in PACU a 30 min e 60 min
|
Preoperatoriamente, intraoperatoriamente 30 minuti per la durata dell'intervento
|
|
Livello percentuale di glucosio nel sangue intraoperatorio di 140 mg/dL o inferiore
Lasso di tempo: perioperatorio
|
il livello di glucosio nel sangue sarà testato perioperatoriamente a intervalli di 30 minuti dopo l'induzione.
Verranno registrati tutti i livelli di glucosio. Il gruppo midazolam manterrà un livello di glucosio nel sangue perioperatorio di 140 mg/dL o inferiore
|
perioperatorio
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Vasanti Tilak, MD, UMDNJ/NJMS
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Ernia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Ipnotici e sedativi
- Adiuvanti, Anestesia
- Agenti anti-ansia
- Modulatori GABA
- Agenti GABA
- Midazolam
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0120110037
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