- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01650324
Uno studio di fase 1 a dose singola di DBPR108 in soggetti maschi sani
Uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a dosaggio singolo, a dosaggio singolo sulla sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica di DBPR108 in soggetti maschi sani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio rappresenta la prima somministrazione dell'inibitore della dipeptidil peptidasi 4 (DPP4) DBPR108 all'uomo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e le proprietà farmacocinetiche (PK) e farmacodinamiche (PD) a seguito di singole dosi orali in soggetti sani.
DPP4 è un bersaglio farmacologico convalidato per il trattamento del diabete di tipo 2 umano. Obiettivi dello studio saranno caratterizzare la sicurezza e la tollerabilità di singole dosi di DBPR108; caratterizzare la farmacocinetica a dose singola di DBPR108 nel plasma e nelle urine; per caratterizzare la PD a dose singola di DBPR108 su glucosio, glucagone, attività dipeptidil peptidasi 4 e forme totali e attive di glucagon-like peptide-1 (GLP-1) nei livelli plasmatici e insulina e C-peptide nei livelli sierici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Taipei, Taiwan, 116
- Taipei Medical University - WanFang Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio con vene idonee per l'incannulamento o la venipuntura ripetuta e deve essere in grado di deglutire il farmaco in studio intatto;
- Età compresa tra 20 e 45 anni (inclusi) alla visita di screening; E
- In grado di fornire il consenso informato scritto e disposto a rispettare le procedure e le restrizioni del protocollo di studio.
Criteri di esclusione:
- Ha un peso corporeo inferiore a 50 kg e/o un indice di massa corporea (BMI) inferiore a 18 kg/m2 o superiore a 30 kg/m2 alla visita di screening;
- Ha una clearance della creatinina (Ccr) inferiore a 80 ml/min allo screening;
- Non è in buone condizioni di salute generale come giudicato dallo Sperimentatore sulla base di storia medica di routine, segni vitali, esame fisico, ECG, test di laboratorio e analisi delle urine alla visita di screening o al ricovero per il periodo residenziale;
- Non è normoglicemico definito come glicemia a digiuno inferiore a 70 mg/dL (3,9 mmol/L) e superiore a 100 mg/dL (5,5 mmol/L);
- Ha una conta piastrinica inferiore a 150.000/µL;
- Utilizza eventuali agenti antiiperglicemici allo screening o al ricovero per il periodo residenziale;
- Ha una storia o presenza di qualsiasi malattia o condizione nota per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione di farmaci alla visita di screening o al momento del ricovero per il periodo residenziale;
- Ha una malattia psichiatrica, renale, epatica, cardiovascolare, gastrointestinale o neurologica clinicamente significativa allo screening o al ricovero per il periodo residenziale;
- È un fumatore e/o ha utilizzato prodotti contenenti nicotina negli ultimi 6 mesi prima dello screening per lo studio in corso e/o ha una storia di abuso di alcol;
- Ha donato il sangue o ha partecipato a un altro studio clinico nelle 8 settimane precedenti il giorno del ricovero;
- Assunzione eccessiva di bevande o alimenti contenenti caffeina (ad es. caffè, tè, cioccolato, PAOLYTA B Liq, WHISBIH Liq o cola [più di 6 unità di caffeina al giorno]);
- Uso di farmaci con proprietà di induzione enzimatica come l'erba di San Giovanni nelle 4 settimane precedenti la prima somministrazione del prodotto sperimentale;
- - Ha usato farmaci su prescrizione o senza prescrizione medica (ad eccezione dell'uso occasionale di paracetamolo o spray nasale) o rimedi erboristici o vitamine o minerali entro 2 settimane o 5 emivite del farmaco, a seconda di quale sia più lungo, prima della somministrazione fino alla fine dello studio;
- Qualsiasi assunzione di pompelmo, succo di pompelmo, arance di Siviglia, marmellata di arance di Siviglia o altri prodotti contenenti pompelmo o arance di Siviglia entro 7 giorni dalla prima somministrazione del prodotto sperimentale;
- - Soggetti di sesso maschile che non sono disposti a utilizzare la contraccezione di barriera oltre a far utilizzare al proprio partner un altro metodo contraccettivo, per la durata dello studio e per 3 mesi dopo la somministrazione;
- Ha un risultato positivo allo screening per l'antigene di superficie dell'epatite B sierico (HBsAg), l'anticorpo dell'epatite C (HCVAb) o il virus dell'immunodeficienza umana (HIV);
- Ha ricevuto una trasfusione di sangue e/o ha un'infezione da HCV;
- Risultato positivo allo screening per droghe d'abuso, alcol o cotinina (nicotina) allo screening o al ricovero; O
- Coinvolto nella pianificazione o nella conduzione dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: placebo corrispondente
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Capsule di placebo corrispondenti in quattro dosi a partire da 25 mg e fino a 600 mg.
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Sperimentale: DBPR108
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Capsule DBPR108 in quattro dosi a partire da 25 mg e fino a 600 mg.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Gli eventi avversi sono stati raccolti dal giorno -1 (basale) fino alla fine dello studio, fino al giorno 7.
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Durante il corso dello studio sono stati osservati 4 eventi avversi lievi.
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Gli eventi avversi sono stati raccolti dal giorno -1 (basale) fino alla fine dello studio, fino al giorno 7.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Profilo di farmacocinetica - Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC da 0 a infinito)
Lasso di tempo: pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 ore dopo la dose
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I campioni di plasma sono stati utilizzati per determinare l'AUC dal tempo 0 all'infinito per DBPR108.
Il gruppo placebo non è incluso nella tabella sottostante; questa misura di esito ha valutato solo i gruppi DBPR108.
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pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 ore dopo la dose
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Profilo di farmacocinetica - Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 ore dopo la dose
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Campioni di plasma sono stati utilizzati per determinare la Cmax per DBPR108.
Il gruppo placebo non è incluso nella tabella sottostante; questa misura di esito ha valutato solo i gruppi DBPR108.
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pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 ore dopo la dose
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Profilo di farmacocinetica - Tempo di massima concentrazione plasmatica (Tmax)
Lasso di tempo: pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 ore dopo la dose
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I campioni di plasma sono stati utilizzati per determinare il tempo di massima concentrazione plasmatica per DBPR108.
Il gruppo placebo non è incluso nella tabella sottostante; questa misura di esito ha valutato solo i gruppi DBPR108.
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pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 ore dopo la dose
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Modifica delle attività della dipeptidil peptidasi 4 (DPP4) tra 48 ore dopo la somministrazione e 0 ore prima della somministrazione
Lasso di tempo: pre-dose (0 ore) e 48 ore dopo la dose
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Modifica dell'attività della DPP4 plasmatica a 48 ore dopo la dose rispetto alla pre-dose (0 ore).
I valori sono stati calcolati come aree sotto la curva attività-tempo DPP4 utilizzando il modello ANCOVA, in cui l'unità dell'attività è pmol/min.
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pre-dose (0 ore) e 48 ore dopo la dose
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DBPR108-101
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Prove cliniche su DBPR108
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CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.CompletatoInsufficienza epaticaCina
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CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.CompletatoInsufficienza renaleCina
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CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Completato
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CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Completato
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CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Completato
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CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.CompletatoSoggetti maschi saniCina
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CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.CompletatoDiabete mellito di tipo 2Cina
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National Health Research Institutes, TaiwanCompletatoDiabete mellito, tipo 2Taiwan
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CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.CompletatoDiabete mellito di tipo 2Cina
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CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Completato