Prova per valutare l'efficacia clinica e la sicurezza di MSJ-0011 nell'indurre l'ovulazione in donne giapponesi anovulatorie o oligo-ovulatorie

Criterio di inclusione:

• Donne in premenopausa di età compresa tra 20 e 39 anni inclusi e che desiderano concepire
• Indice di massa corporea (BMI) da 17,0 a 29,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) inclusi (valore fino alla prima cifra decimale)
• Nessuna anomalia clinicamente significativa nei livelli sierici di ormone stimolante la tiroide (TSH), deidroepiandrosterone solfato (DHEA-S), 17-idrossiprogesterone (17-OHP), prolattina (PRL) e ormone follicolo-stimolante (FSH) nella fase follicolare precoce
• Anovulazione o oligoovulazione
• Uno qualsiasi dei seguenti: mestruazioni spontanee (almeno due volte all'anno) o una risposta positiva al progestinico come evidenziato dalle mestruazioni.
• Idoneo per la stimolazione ovarica con gonadotropine (ad es. fallimento documentato dell'ovulazione o del raggiungimento di una gravidanza con terapia antiestrogenica come il clomifene citrato)
• Partner maschile con analisi del seme normale, come definito dagli standard dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), entro 12 mesi prima della data del consenso informato
• Risultati normali dello striscio cervicale (punteggio Papanicolaou [PAP] inferiore o uguale a [<=] II) effettuato entro 12 mesi prima della data del consenso informato; se non disponibile verrà eseguito uno striscio cervicale come parte dello screening
• Piena comprensione della sperimentazione e consenso volontario ottenuto per iscritto prima della partecipazione a questa sperimentazione

Criteri di esclusione:

• Infertilità che coinvolge fattori ginecologici diversi dall'anovulazione o oligo-ovulazione secondaria a disfunzione ipotalamo-ipofisaria (Grado 1 Amenorrea, Oligomenorrea o Cicli Anovulatori) o sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) e per i quali la terapia di induzione dell'ovulazione (OI) è controindicata
• Soggetti con diagnosi chirurgica/istologica nota di endometriosi superiore allo stadio II (classificazione dell'American Fertility Society) o endometriosi che richiede trattamento
• Infertilità secondaria ad amenorrea di causa uterina
• Infertilità secondaria a insufficienza ovarica primaria o prematura
• Infertilità secondaria a disfunzione surrenale o tiroidea nota o iperprolattinemia
• Fallimento dell'ovulazione in 2 o più cicli precedenti consecutivi con qualsiasi gonadotropina
• Soggetti in cui la gravidanza è controindicata, ad es. malformazioni degli organi sessuali o fibromi dell'utero incompatibili con la gravidanza
• Gravidanza extrauterina nei 3 mesi precedenti
• Anamnesi o presenza di tumore intracranico (ad es. tumore ipotalamico o ipofisario)
• Presenza o sospetto di neoplasie gonadotropine o estrogeno-dipendenti (ad es. carcinoma ovarico, uterino o mammario)
• Iperplasia endometriale non trattata
• Emorragia anormale del tratto riproduttivo di origine sconosciuta
• Storia di grave sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS) (Classificazione della gravità OHSS, Japan Reproductive/Endocrine Working Group)
• Malattia sistemica clinicamente significativa (ad es. diabete insulino-dipendente, epilessia, emicrania grave, porfiria intermittente, malattie epatiche, renali o cardiovascolari, asma grave corticosteroide-dipendente)
• Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica entro 3 mesi prima della data del consenso informato o partecipazione simultanea a un'altra sperimentazione clinica
• Trattamento con gonadotropine entro 2 mesi prima della data del consenso informato
• Incapacità giuridica o limitata capacità giuridica