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Intervento multimodale nelle persone anziane fragili e prefragili con diabete di tipo 2 (MID-Frail)

25 marzo 2019 aggiornato da: Hospital Universitario Getafe

UNO STUDIO CLINICO RANDOMIZZATO PER VALUTARE L'EFFICACIA DI UN INTERVENTO MULTI-MODALE NEGLI ANZIANI FRAGILI E PREFRAGILI CON DIABETE DI TIPO 2 SU FRAGILITÀ E QUALITÀ DELLA VITA: LO STUDIO MID-Frail

Il progetto MID-Frail STUDY si concentra sull'uso di interventi volti a migliorare lo stato funzionale e migliorare la qualità della vita (piuttosto che trattamenti tradizionali come l'abbassamento della glicemia e della pressione arteriosa) agendo sui meccanismi coinvolti nella produzione della fragilità e della sua progressione verso esiti avversi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Descrizione dettagliata: I soggetti arruolati nello studio principale saranno anche invitati a partecipare ai seguenti studi secondari:

GENEFRAIL: questo sottostudio si propone di determinare i polimorfismi di alcuni geni associati alla fragilità, al fine di stabilirne il valore predittivo per lo sviluppo della disabilità e la risposta al trattamento METABOFRAIL: questo sottostudio si propone di indagare il profilo metabolomico di soggetti fragili e pre -pazienti fragili. SARTRAIN: la combinazione degli strumenti di valutazione utilizzati in SARTRAIN (ARFI US, MRI, misurazioni posturografiche) fornirà uno studio completo delle caratteristiche strutturali e funzionali dei muscoli e dei tessuti adiacenti e il loro cambiamento nel tempo e l'intervento. MID-POW: questo sottostudio mira a indagare i cambiamenti nella potenza muscolare.

Il progetto include anche uno studio ausiliario controllato randomizzato: SENSOLE per il quale l'obiettivo è quello di indagare i potenziali effetti del dispositivo di solette vibranti sull'andatura e sulla postura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

986

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Getafe
      • Madrid, Getafe, Spagna, 28905
        • Hospital Universitario de Getafe

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio.
  • Soggetti di età pari o superiore a 70 anni, con diagnosi di diabete mellito di tipo 2 da almeno 2 anni.
  • Richiedere di soddisfare i criteri di Fried per gli individui fragili o pre-fragili.

Criteri di esclusione:

  • Barthel punteggio inferiore a 60 punti.
  • Incapacità di effettuare il test SPPB (punteggio totale=0).
  • Il punteggio del Mini Mental State Examination è inferiore a 20 punti.
  • Soggetti non disposti o incapaci di acconsentire o incapaci di partecipare in sicurezza al programma di intervento.
  • Storia precedente di infarto del miocardio entro 6 mesi, angina instabile o insufficienza cardiaca congestizia in stadio III-IV NYHA.
  • Pazienti clinicamente instabili secondo il giudizio clinico dello sperimentatore.
  • Malattia terminale (aspettativa di vita <6 mesi).
  • Qualsiasi altra condizione che, a giudizio clinico dello sperimentatore, significhi che non sarebbe nel migliore interesse del paziente entrare nello studio.
  • Attuale partecipazione a studi clinici o qualsiasi altro studio sperimentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di assistenza abituale
I soggetti sono sottoposti al normale standard di cura
Sperimentale: Gruppo di intervento
Intervento con esercizi, programmi dietetici ed educativi
Comportamentale: Esercizio, programma dietetico ed educativo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel punteggio ordinale riepilogativo nel test Short Physical Performance Battery
Lasso di tempo: 2 anni
La Short Physical Performance Battery (SPPB) è un semplice test per misurare la funzione degli arti inferiori utilizzando attività che imitano le attività quotidiane. L'SPPB esamina 3 aree della funzione degli arti inferiori; equilibrio statico, velocità dell'andatura e salire e scendere da una sedia. Queste aree rappresentano compiti essenziali importanti per la vita indipendente e sono quindi un'importante misura di esito per i pazienti con malattie cardiovascolari e polmonari.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Scala Lawton Instrumental Activity of Daily Living (IADL).
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Barthel indice delle attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Indice Euro-Quality of Life (QoL).
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Costi economici/spese sanitarie dovute al diabete e al suo impatto sulla disabilità e sulla qualità della vita,
Lasso di tempo: 2 anni
Costi economici/spese sanitarie dovute al diabete e al suo impatto sulla disabilità e sulla qualità della vita, utilizzando un modello economico che abbraccia i costi sanitari diretti (ricovero, ambulatoriale, farmaceutico, ecc.), i costi dell'assistenza formale (assistenza domiciliare, assistenza di sollievo, centri diurni, ecc.) e i costi dell'assistenza informale (badanti).
2 anni
Ipoglicemia sintomatica
Lasso di tempo: 2 anni
Episodi di ipoglicemia sintomatica (cioè, una glicemia registrata inferiore a 4 mmol/L, o sintomi o segni attribuiti a un basso livello di zucchero nel sangue e che rispondono a un trattamento appropriato)
2 anni
Ricoveri ospedalieri
Lasso di tempo: 2 anni
Episodi di ricovero ospedaliero (ovvero, qualsiasi ricovero che comporti un pernottamento)
2 anni
Episodi di istituzionalizzazione permanente
Lasso di tempo: 2 anni
Episodi di istituzionalizzazione permanente (ovvero trasferimento permanente in qualsiasi ambiente di cura diverso dall'abitazione del paziente, dove personale retribuito è disponibile a fornire assistenza se necessario in qualsiasi momento del giorno o della notte).
2 anni
Indice di ceppo del caregiver
Lasso di tempo: 2 anni
Onere del caregiver, come valutato dal Caregiver Strain Index modificato
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Universitario Getafe

Collaboratori

Cardiff University
Catholic University of the Sacred Heart
University Hospital, Bordeaux
University of Campania "Luigi Vanvitelli"
University Hospital, Toulouse
University Ghent
University of Ulm
Vrije Universiteit Brussel
University of Castilla-La Mancha
Diabetes Frail Ltd
Univerzita Karlova v Praze
Igen Biotech SL
Hexabio Sarl
Niche Science & Technology Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Leocadio Rodríguez Mañas, MD, Hospital Universitario de Getafe

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

31 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MID-Frail
  • 278803-2 (Altro identificatore: European Commission: CORDIS: Seventh Framework Programme (FP7))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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