Efficacia del Lactobacillus GG con Diosmectite nel trattamento dei bambini con gastroenterite acuta
14 febbraio 2014 aggiornato da: Medical University of Warsaw
Efficacia di Lactobacillus GG con diosmectite nel trattamento di bambini con gastroenterite acuta: uno studio randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo
Il trattamento della diarrea con Lactobacillus GG o smectite ha dimostrato efficacia.
È stato condotto uno studio randomizzato, in doppio cieco, con controllo placebo per valutare l'efficacia sia di LGG che di smectite nella gestione dei bambini con gastroenterite acuta (AGE).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
ESPGHAN ha accettato di utilizzare i probiotici, di provata efficacia, e la smectite nel trattamento dell'età in aggiunta alla terapia reidratante standard. Tra i probiotici, il Lactobacillus GG è risultato benefico nelle meta-analisi. Il trattamento con LGG è stato associato a una significativa riduzione della durata della diarrea.
Una recente revisione ha valutato sistematicamente l'efficacia della smectite nel trattamento della diarrea da infezioni acute nei neonati e nei bambini.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
88
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Warsaw, Polonia, 01-183
- Department of Paediatrics, The Medical University of Warsaw
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 anni a 1 anno (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- bambini < 5 anni
- diarrea (definita come il passaggio di 3 o più feci molli o acquose al giorno) per > 1 giorno ma < 5 giorni
- informare il consenso cantare
Criteri di esclusione:
- diarrea < 1 o > 5 giorni,
- una storia recente di diarrea indicata da genitori/tutori o cartelle cliniche ospedaliere,
- sottostante malattia gastrointestinale cronica,
- denutrizione (rapporto peso/altezza inferiore al 5° percentile),
- infezione sistematica,
- difetti immunitari o trattamento immunosoppressivo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Lactobacillus GG e Smectite
Bambini ricevuti:
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I bambini idonei hanno ricevuto smectite (3 g) una volta al giorno fino alla cessazione della diarrea con LGG (ATCC 53103) a un dosaggio giornaliero di 6 × 10 9 unità formanti colonia (CFU) in una dose per 7 giorni.
Altri nomi:
Tutti i bambini hanno ricevuto LGG (ATCC 53103), dose 6×10 9 unità formanti colonia (CFU), una volta al giorno per 7 giorni con placebo o smectite
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Lactobacillus GG e Placebo
Bambini ricevuti:
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Tutti i bambini hanno ricevuto LGG (ATCC 53103), dose 6×10 9 unità formanti colonia (CFU), una volta al giorno per 7 giorni con placebo o smectite
Altri nomi:
I bambini idonei hanno ricevuto placebo: glucosio (3 g) una volta al giorno fino alla cessazione della diarrea con LGG (ATCC 53103) a un dosaggio giornaliero di 6 × 10 9 unità formanti colonie (CFU) in una dose per 7 giorni.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata della diarrea
Lasso di tempo: contato in giorni durante 7 giorni
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La misura dell'outcome primario è la durata della diarrea (contata in giorni; dalla prima feci molli all'ultima; fine della diarrea definita come ultime feci molli o almeno 12 ore senza feci).
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contato in giorni durante 7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequenza di feci molli,
Lasso di tempo: numero di feci molli durante 7 giorni
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numero di feci molli durante 7 giorni
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numero di feci molli durante 7 giorni
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Consistenza delle feci
Lasso di tempo: giorno 4-esimo
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consistenza delle feci utilizzando Bristool Stool Scale Form il giorno 4-th. (La forma della scala delle feci di Bristol è un aiuto medico progettato per classificare la forma delle feci umane in sette categorie. Tipo 1 Grumi duri separati, come noci (difficili da far passare) Tipo 2 A forma di salsiccia ma grumosa Tipo 3 Come una salsiccia ma con crepe sulla superficie Tipo 4 Come una salsiccia o un serpente, lisci e morbidi Tipo 5 Blocchi morbidi con tagli netti bordi Tipo 6 Pezzi soffici con bordi frastagliati, uno sgabello molliccio Tipo 7 Acquoso, senza pezzi solidi. I tipi 1-2 interamente liquidi indicano stitichezza, con 3 e 4 che sono le feci ideali (soprattutto quest'ultima), poiché sono facili da defecare pur non contenendo liquidi in eccesso, e 5, 6 e 7 tendono alla diarrea. |
giorno 4-esimo
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Necessità di terapia antibiotica,
Lasso di tempo: sì/no, per 7 giorni
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necessità di terapia antibiotica a causa della diarrea
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sì/no, per 7 giorni
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Vomito
Lasso di tempo: sì/no, per 7 giorni
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Se il bambino vomita dopo la randomizzazione (sì/no)
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sì/no, per 7 giorni
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Vomito
Lasso di tempo: quante volte per 7 giorni
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Quante volte il bambino ha vomitato (durante lo studio)
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quante volte per 7 giorni
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Diarrea Recidiva
Lasso di tempo: 7 giorni
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Se si trattava di una recidiva di diarrea per 7 giorni
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7 giorni
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Tolleranza dei prodotti
Lasso di tempo: 7 giorni
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tolleranza dei prodotti (se il bambino ha assunto farmaci),
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7 giorni
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Necessità di ricovero
Lasso di tempo: 7 giorni
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Se il bambino deve essere ricoverato in ospedale
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7 giorni
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Necessità di terapia endovenosa
Lasso di tempo: sì/no, per 7 giorni
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necessità di terapia di reidratazione endovenosa (sì/no)
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sì/no, per 7 giorni
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Durata della terapia endovenosa
Lasso di tempo: 7 giorni
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necessità di terapia di reidratazione endovenosa (per quanto tempo se necessario)
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7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Guarner F, Schaafsma GJ. Probiotics. Int J Food Microbiol. 1998 Feb 17;39(3):237-8. doi: 10.1016/s0168-1605(97)00136-0. No abstract available.
- Guarino A, Albano F, Ashkenazi S, Gendrel D, Hoekstra JH, Shamir R, Szajewska H; ESPGHAN/ESPID Evidence-Based Guidelines for the Management of Acute Gastroenteritis in Children in Europe Expert Working Group. European Society for Paediatric Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition/European Society for Paediatric Infectious Diseases evidence-based guidelines for the management of acute gastroenteritis in children in Europe: executive summary. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2008 May;46(5):619-21. doi: 10.1097/MPG.0b013e31816e219e. No abstract available.
- Szajewska H, Skorka A, Ruszczynski M, Gieruszczak-Bialek D. Meta-analysis: Lactobacillus GG for treating acute diarrhoea in children. Aliment Pharmacol Ther. 2007 Apr 15;25(8):871-81. doi: 10.1111/j.1365-2036.2007.03282.x.
- Szajewska H, Dziechciarz P, Mrukowicz J. Meta-analysis: Smectite in the treatment of acute infectious diarrhoea in children. Aliment Pharmacol Ther. 2006 Jan 15;23(2):217-27. doi: 10.1111/j.1365-2036.2006.02760.x.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 luglio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 agosto 2012
Primo Inserito (Stima)
3 agosto 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 aprile 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 febbraio 2014
Ultimo verificato
1 gennaio 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KB2010
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