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Prevenzione terziaria nel diabete mellito di tipo II nello studio delle Isole Canarie (INDICA)

27 settembre 2021 aggiornato da: Servicio Canario de Salud

Efficacia ed efficacia in termini di costi di due interventi multicomponente per migliorare i risultati di salute nelle persone con diabete mellito di tipo 2

Obbiettivo:

  • Migliorare gli esiti di salute dei pazienti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) influenzando l'autogestione della malattia attraverso la modifica dello stile di vita e aiutando i professionisti delle cure primarie a migliorare l'assistenza sanitaria fornita ai pazienti.
  • Valutare l'efficacia e il rapporto costo-efficacia di due interventi complessi (educazione e modifica comportamentale, indipendentemente e congiuntamente, per i team di assistenza sanitaria primaria (PHCT) e i pazienti e i loro parenti) per migliorare i risultati sanitari nelle persone con T2DM.

Metodologia:

Disegno: studio clinico randomizzato. Ambiente: distretto sanitario di base delle Isole Canarie. Spagna. Soggetti: Pazienti con T2DM, 18-65 anni, senza complicanze. Misure principali: HbA1c, tasso di pazienti con T2DM adeguatamente controllato. Campione: 2328 pazienti, 582 per braccio. Intervento: G1: Interventi sui pazienti: programma di gruppo educativo e di modifica delle abitudini. G2: Intervento sul PHCT: a) Intervento educativo per migliorare la conoscenza della malattia e le proprie capacità; b) Sistema informatico di supporto alle decisioni cliniche; c) Feedback sui risultati. G3: Interventi sui pazienti e PHCT. G4: gruppo di controllo. I pazienti ricevono solo le solite cure.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2334

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Santa Cruz de Tenerife, Spagna, 38004
        • Servicio de Evaluación del Servicio Canario de la Salud

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti:

  • Diagnosi di T2DM
  • di età compresa tra i 18 e i 65 anni

Esperti della salute:

  • Verranno selezionati i team di assistenza sanitaria primaria (PHCT) comprendenti un medico di base e un infermiere associato a un paziente
  • deve avere un posto a tempo indeterminato o un posto sostitutivo stabile

Criteri di esclusione:

  • malattia vascolare periferica
  • nefropatia diabetica e/o malattia renale cronica
  • deterioramento cognitivo, demenza
  • grave depressione
  • livello insufficiente di spagnolo
  • essere incinta o pianificare una gravidanza nei prossimi 6 mesi
  • cancro negli ultimi 5 anni
  • malattia ischemica o scompenso cardiaco
  • retinopatia diabetica proliferativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento ai pazienti
Solo i pazienti ricevono l'intervento
Comportamentale: Intervento ai pazienti

Intervento poliedrico costituito da:

  • Programma di educazione e modifica del comportamento: sessioni di gruppo condotte da educatori sanitari per il paziente e un parente (che di solito fanno la spesa o preparano i pasti) ogni 3 mesi per 2 anni (totale: 8 sessioni). Contenuti principali: diabete, igiene/alimentazione ed esercizio fisico.
  • Monitoraggio delle condizioni del paziente mediante Informational Communication Technologies (ICT): il paziente completerà a casa un breve questionario basato sul web una volta alla settimana e una versione estesa una volta al mese.
  • Breve messaggio di testo al cellulare del paziente basato su informazioni ottenute da questionari auto-riportati. 3 tipi di messaggi: 1) Promemoria per la compilazione di questionari basati sul web, la partecipazione alle sessioni di gruppo e gli appuntamenti di follow-up, 2) Consigli generali sulle buone abitudini, 3) Messaggi personalizzati per rafforzare il cambiamento di comportamento.
Altro: Solita cura
Assistenza abituale per T2DM ricevuta nell'assistenza sanitaria di base
Sperimentale: Intervento agli operatori sanitari
I medici di base e gli infermieri ricevono l'intervento. I loro pazienti associati non ricevono un intervento diretto sebbene un intervento indiretto attraverso professionisti
Altro: Solita cura
Assistenza abituale per T2DM ricevuta nell'assistenza sanitaria di base
Comportamentale: Intervento ai professionisti

Intervento poliedrico costituito da:

  • Intervento formativo: due sessioni teoriche e pratiche per aggiornare le conoscenze sulla gestione del T2DM e fornire ai professionisti le tecniche per migliorare il modello di relazione clinica centrata sul paziente e il modello decisionale condiviso con l'obiettivo finale di migliorare l'aderenza del paziente al trattamento e alla cura di sé.
  • Sistema di supporto alle decisioni cliniche basato su computer (CDSS): implementazione di uno strumento automatizzato che combina conoscenze basate sull'evidenza con informazioni specifiche del paziente per assistere i medici nel prendere decisioni cliniche nella gestione dei pazienti con T2DM.
  • Feedback: invio periodico di report di feedback personalizzati con i dati sui risultati sanitari di tutti i pazienti T2DM in cura dal professionista.
Sperimentale: Intervento misto
I pazienti e gli operatori sanitari (medici di base e infermieri) associati a questi pazienti ricevono l'intervento
Comportamentale: Intervento ai pazienti

Intervento poliedrico costituito da:

  • Programma di educazione e modifica del comportamento: sessioni di gruppo condotte da educatori sanitari per il paziente e un parente (che di solito fanno la spesa o preparano i pasti) ogni 3 mesi per 2 anni (totale: 8 sessioni). Contenuti principali: diabete, igiene/alimentazione ed esercizio fisico.
  • Monitoraggio delle condizioni del paziente mediante Informational Communication Technologies (ICT): il paziente completerà a casa un breve questionario basato sul web una volta alla settimana e una versione estesa una volta al mese.
  • Breve messaggio di testo al cellulare del paziente basato su informazioni ottenute da questionari auto-riportati. 3 tipi di messaggi: 1) Promemoria per la compilazione di questionari basati sul web, la partecipazione alle sessioni di gruppo e gli appuntamenti di follow-up, 2) Consigli generali sulle buone abitudini, 3) Messaggi personalizzati per rafforzare il cambiamento di comportamento.
Altro: Solita cura
Assistenza abituale per T2DM ricevuta nell'assistenza sanitaria di base
Comportamentale: Intervento ai professionisti

Intervento poliedrico costituito da:

  • Intervento formativo: due sessioni teoriche e pratiche per aggiornare le conoscenze sulla gestione del T2DM e fornire ai professionisti le tecniche per migliorare il modello di relazione clinica centrata sul paziente e il modello decisionale condiviso con l'obiettivo finale di migliorare l'aderenza del paziente al trattamento e alla cura di sé.
  • Sistema di supporto alle decisioni cliniche basato su computer (CDSS): implementazione di uno strumento automatizzato che combina conoscenze basate sull'evidenza con informazioni specifiche del paziente per assistere i medici nel prendere decisioni cliniche nella gestione dei pazienti con T2DM.
  • Feedback: invio periodico di report di feedback personalizzati con i dati sui risultati sanitari di tutti i pazienti T2DM in cura dal professionista.
Altro: Controllo
I pazienti ricevono le cure abituali
Altro: Solita cura
Assistenza abituale per T2DM ricevuta nell'assistenza sanitaria di base

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'emoglobina glicosilata (HbA1c)
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Variazione dell'emoglobina glicosilata dal basale a 12 mesi
Basale e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'emoglobina glicosilata (HbA1c)
Lasso di tempo: Basale e 3, 6, 18 e 24 mesi
Basale e 3, 6, 18 e 24 mesi
Cambio di peso
Lasso di tempo: Basale e 3, 6, 12, 18 e 24 mesi
Basale e 3, 6, 12, 18 e 24 mesi
Modifica della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Basale e 3, 6, 12, 18 e 24 mesi
Basale e 3, 6, 12, 18 e 24 mesi
Variazione dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Linea di base e 3, 6,12, 18 e 24 m
Linea di base e 3, 6,12, 18 e 24 m
Variazione del glucosio basale
Lasso di tempo: Basale e 3, 6, 12, 18 e 24 mesi
Basale e 3, 6, 12, 18 e 24 mesi
Variazione del livello di colesterolo totale
Lasso di tempo: Basale e 6, 12 e 24 mesi
Basale e 6, 12 e 24 mesi
Variazione del livello di HDL
Lasso di tempo: Basale e 6, 12 e 24 mesi
Basale e 6, 12 e 24 mesi
Variazione del livello di LDL
Lasso di tempo: Basale e 6, 12 e 24 mesi
Basale e 6, 12 e 24 mesi
Variazione dei trigliceridi
Lasso di tempo: Basale e 6, 12 e 24 mesi
Basale e 6, 12 e 24 mesi
Modifica dell'indice EQ-5D
Lasso di tempo: Basale e 6, 12, 18 e 24 mesi
EQ-5D è un questionario generico per la valutazione della qualità della vita correlata alla salute (HRQL).
Basale e 6, 12, 18 e 24 mesi
Modifica del punteggio ADDQoL
Lasso di tempo: Basale e 6, 12, 18 e 24 mesi
ADDQoL è un questionario specifico per la valutazione della qualità della vita correlata alla salute (HRQL).
Basale e 6, 12, 18 e 24 mesi
Somministrazione farmaci
Lasso di tempo: Basale e 6, 12, 18 e 24 mesi
Inizio di nuovi farmaci o aggiustamento del dosaggio: insulina, antidiabetici, ipolipidemici, antiipertensivi, ecc.
Basale e 6, 12, 18 e 24 mesi
Variazione del consumo di tabacco
Lasso di tempo: Basale e 3, 6, 12, 18 e 24 mesi
Basale e 3, 6, 12, 18 e 24 mesi
Accettabilità degli interventi e gradimento (INDICA-SATP)
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Cambiamento nella conoscenza del diabete
Lasso di tempo: Basale, 12 e 24 mesi
Basale, 12 e 24 mesi
Variazione del punteggio MEDAS (Mediterranean Diet Adherence Screener).
Lasso di tempo: Basale e 6, 12, 18 e 24 mesi
Basale e 6, 12, 18 e 24 mesi
Modifica del punteggio del questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ).
Lasso di tempo: Basale e 6, 12, 18 e 24 mesi
Basale e 6, 12, 18 e 24 mesi
Variazione del punteggio Stait-Trait Anxiety Inventory (STAI).
Lasso di tempo: Basale, 12 e 24 mesi
Basale, 12 e 24 mesi
Variazione del punteggio Beck Depression Inventory - II (BDI-II).
Lasso di tempo: Basale, 12 e 24 mesi
Basale, 12 e 24 mesi
Variazione del punteggio della Diabetes Distress Scale (DDS2).
Lasso di tempo: Basale, 12 e 24 mesi
Basale, 12 e 24 mesi
Variazione del punteggio della Diabetes Empowerment Scale - Short Form (DES-SF).
Lasso di tempo: Basale, 12 e 24 mesi
Basale, 12 e 24 mesi
Modifica nella scala di conformità Morisky
Lasso di tempo: Basale e 6, 12, 18 e 24 mesi
Basale e 6, 12, 18 e 24 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di complicanze micro e macrovascolari
Lasso di tempo: Basale, 12 e 24 mesi
Eventi coronarici, complicanze vascolari periferiche, complicanze vascolari cerebrali, retinopatia diabetica, nefropatia diabetica
Basale, 12 e 24 mesi
Misure di qualità del processo di cura T2DM
Lasso di tempo: Basale e 6, 12, 18 e 24 mesi
Aderenza alle raccomandazioni su esame fisico, test di laboratorio e trattamento
Basale e 6, 12, 18 e 24 mesi
Utilizzo delle risorse e costi
Lasso di tempo: Basale e 3, 6, 12, 18 e 24 mesi
Basale e 3, 6, 12, 18 e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Servicio Canario de Salud

Collaboratori

Instituto de Salud Carlos III
Asociación para la Diabetes de Tenerife
Asociación de Diabéticos de Gran Canaria

Investigatori

  • Investigatore principale: Pedro G Serrano-Aguilar, MD, PhD, Servicio de Evaluación del Servicio Canario de la Salud
  • Direttore dello studio: Pedro Serrano Aguilar, MD, PhD, Servicio de Evaluación del Servicio Canario de la Salud
  • Cattedra di studio: Pedro Serrano Aguilar, MD, PhD, Servicio de Evaluación del Servicio Canario de la Salud

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

20 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

20 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

6 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ADE10 00032

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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