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Confronto tra agoaspirato transbronchiale ecoguidato e convenzionale per la diagnosi delle linfoadenopatie ilari/mediastiniche

2 febbraio 2016 aggiornato da: Stefano Gasparini, Azienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali Riuniti

Aspirazione con ago transbronchiale convenzionale rispetto a ecoguidata, utilizzando una rapida valutazione citologica in loco, per la diagnosi dei linfonodi ilari/mediastinici ingrossati: uno studio controllato randomizzato.

Lo scopo principale del presente studio è valutare se la sensibilità dell'aspirazione con ago transbronchiale ecoguidata (EBUS-TBNA) sia superiore a quella del TBNA convenzionale nella diagnosi dell'adenopatia ilare/mediastinica e della stadiazione del cancro del polmone.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il ruolo dell'agoaspirato transbronchiale (TBNA) per la diagnosi dell'adenopatia ilare/mediastinica e la stadiazione del cancro del polmone è ben definito. Tuttavia, è una procedura in cieco e la sua resa diagnostica sembra essere correlata all'esperienza dell'operatore, nonché alla dimensione e alla posizione dei linfonodi. Negli ultimi anni, c'è stato un crescente interesse per il TBNA assistito dall'imaging e l'ecografia endobronchiale è stata suggerita come fattibile e per migliorare la resa diagnostica.

Un'altra tecnica in grado di ottimizzare le prestazioni delle aspirazioni transbronchali è l'esame citologico rapido in loco (ROSE), che consente di valutare l'adeguatezza dei campioni raccolti. In questo contesto, non sono stati eseguiti studi comparativi tra TBNA standard ed EBUS-TBNA. È molto importante per la pratica clinica valutare definitivamente la possibile superiorità dell'EBUS-TBNA in termini di sensibilità e fornire informazioni sulla sicurezza, sui tempi e sui costi procedurali per definire la migliore strategia diagnostica.

Lo studio è focalizzato su 252 pazienti che presentano almeno un linfonodo ilare/mediastinico > 1 cm alla TC in almeno una stazione linfonodale avvicinabile (eccetto 2R e 2L) per i quali è richiesta una valutazione diagnostica cito-istologica ai fini clinici . I pazienti saranno randomizzati 1:1 (controllo: intervento) da un sistema di allocazione casuale generato dal computer per sottoporsi a EBUS-TBNA o TBNA convenzionale. In caso di fallimento del TBNA convenzionale, l'operatore passerà alla procedura EBUS. Inoltre, verrà eseguita un'analisi per sottogruppi per valutare il potenziale impatto della dimensione e della posizione dei linfonodi sui risultati finali (analisi univariata).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

253

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Marche
      • Ancona, Marche, Italia, 60100
        • Pulmonary Diseases Unit, Department of Immunoallergic and Respiratory Diseases, Azienda Ospedaliero Universitaria 'Ospedali Riuniti'

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età ≥ 18 anni;
  • presenza di almeno una adenopatia ilare/mediastinica >1 cm in asse corto valutata mediante TC con mezzo di contrasto in almeno una stazione avvicinabile diversa da 2R e 2L;
  • capacità di dare un consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • presenza di adenopatie mediastiniche nelle stazioni 2R e 2L;
  • coagulopatia o diatesi emorragica che non possono essere corrette;
  • grave ipossiemia refrattaria;
  • stato emodinamico instabile;
  • impossibilità di prestare un consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: TBNA convenzionale + ROSA

I pazienti assegnati a questo gruppo saranno sottoposti a TBNA convenzionale, eseguito in una sala broncoscopica dallo stesso operatore sotto sedazione cosciente, utilizzando la misura dell'ago 19-G. Verranno eseguite tre passate dell'ago per ogni stazione avvicinabile. I campioni ottenuti saranno esaminati in loco da citopatologo esperto in cieco.

In caso di campioni ottenuti da TBNA convenzionale definito "non diagnostico", l'operatore passerà alla procedura EBUS. Tutti i campioni ottenuti saranno inviati alla valutazione citologica e istologica definitiva e la diagnosi finale sarà raccolta e riportata su CRF
Dispositivo: EBUS-TBNA
I pazienti assegnati al gruppo di intervento saranno sottoposti a procedura EBUS-TBNA, eseguita in una sala broncoscopica dallo stesso operatore in sedazione cosciente Verranno eseguiti tre passaggi dell'ago per ogni stazione accessibile. I campioni ottenuti saranno esaminati in loco da citopatologo esperto in cieco. Tutti i campioni ottenuti saranno inviati alla valutazione citologica e istologica definitiva e la diagnosi finale sarà raccolta e riportata su CRF
Sperimentale: EBUS-TBNA + ROSA
I pazienti assegnati al gruppo di intervento saranno sottoposti a procedura EBUS-TBNA, eseguita in una sala broncoscopica dallo stesso operatore in sedazione cosciente Verranno eseguiti tre passaggi dell'ago per ogni stazione accessibile. I campioni ottenuti saranno esaminati in loco da citopatologo esperto in cieco. Tutti i campioni ottenuti saranno inviati alla valutazione citologica e istologica definitiva e la diagnosi finale sarà raccolta e riportata su CRF
Dispositivo: EBUS-TBNA
I pazienti assegnati al gruppo di intervento saranno sottoposti a procedura EBUS-TBNA, eseguita in una sala broncoscopica dallo stesso operatore in sedazione cosciente Verranno eseguiti tre passaggi dell'ago per ogni stazione accessibile. I campioni ottenuti saranno esaminati in loco da citopatologo esperto in cieco. Tutti i campioni ottenuti saranno inviati alla valutazione citologica e istologica definitiva e la diagnosi finale sarà raccolta e riportata su CRF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare la sensibilità di EBUS-TBNA e TBNA convenzionale nella diagnosi delle adenopatie ilari/mediastiniche
Lasso di tempo: 36 mesi
La sensibilità è definita come il tasso di diagnosi vere positive/(veri positivi + falsi negativi). La sensibilità di EBUS-TBNA sarà considerata superiore a quella del TBNA convenzionale se raggiungerà almeno un valore del 90%
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Specificità di TBNA e EBUS-TBNA
Lasso di tempo: 36 mesi
La specificità è definita come il tasso di diagnosi di veri negativi/veri negativi + falsi positivi
36 mesi
Sensibilità di EBUS-TBNA eseguita dopo il possibile fallimento del TBNA tradizionale
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
Costi relativi a ciascuna strategia diagnostica
Lasso di tempo: 36 mesi
Verrà valutato il costo relativo all'intera procedura, compreso l'eventuale passaggio a EBUS-TBNA.
36 mesi
Tempo processuale
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali Riuniti

Investigatori

  • Investigatore principale: Stefano Gasparini, Professor, Azienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali Riuniti

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

7 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PAN-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su EBUS-TBNA

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