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Efficacia e accettabilità del pacchetto dietetico a basso residuo (Enimaclin®) come controllo della dieta prima della colonscopia

18 febbraio 2014 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Uno studio comparativo randomizzato, in singolo cieco per valutare l'efficacia e l'accettabilità del pacchetto dietetico a basso residuo (Enimaclin®) come controllo della dieta prima della colonscopia

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e l'accettabilità del pacchetto dietetico a basso residuo (Enimaclin®) come controllo della dieta prima della colonscopia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, esaminiamo uno studio comparativo randomizzato, in singolo cieco per valutare l'efficacia e l'accettabilità del pacchetto dietetico a basso residuo (Enimaclin®) come controllo della dieta prima della colonscopia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • E-DA Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital Bei-Hu Branch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina
  • Volontariato ambulatoriale o sano per esame sanitario, 20~75 anni
  • Idoneo per la preparazione intestinale orale
  • BMI (indice di massa corporea) ≤ 30

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con stitichezza grave (come meno di tre evacuazioni a settimana)
  • Pazienti con occlusione intestinale
  • Pazienti controindicati con il farmaco di trattamento
  • Pazienti che necessitano di farmaci di emergenza
  • Non idoneo per la preparazione intestinale
  • Incinta o allattamento
  • Pazienti con allergie note al farmaco terapeutico o al pacchetto dietetico a basso residuo
  • Pazienti non idonei all'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: pacchetto dietetico a basso residuo (Enimaclin®)
Pacchetto dietetico a basso residuo con quantità normale 2L PEG-ELS
Integratore alimentare: Enimaclin®

Enimaclin Colomil ® (Glico Co., Japan Osaka), un pacchetto dietetico a basso residuo per ogni pasto.

La durata dello studio è di un giorno prima della colonscopia.

Altri nomi:
  • Enimaclin Colomil ®, pacchetto dietetico a basso residuo
Droga: PEG-EL 2L
Volume normale di PEG-ELS
Altri nomi:
  • Nome di Taiwan: polvere di Niflec
Comparatore placebo: Dieta autocontrollata
Dieta autocontrollata con quantità normale di 2L PEG-ELS
Altro: Dieta autocontrollata
Dieta autocontrollata a basso residuo.
Altri nomi:
  • Dieta autocontrollata a basso residuo.
Droga: PEG-EL 2L
Volume normale di PEG-ELS
Altri nomi:
  • Nome di Taiwan: polvere di Niflec
Sperimentale: Pacchetto dieta a basso residuo (Enimaclin®).
Pacchetto dietetico a basso residuo con PEG-ELS da 1,5L a basso volume
Integratore alimentare: Enimaclin®

Enimaclin Colomil ® (Glico Co., Japan Osaka), un pacchetto dietetico a basso residuo per ogni pasto.

La durata dello studio è di un giorno prima della colonscopia.

Altri nomi:
  • Enimaclin Colomil ®, pacchetto dietetico a basso residuo
Droga: PEG-ELS da 1,5 litri a basso volume
PEG-EL a basso volume
Altri nomi:
  • Nome di Taiwan: polvere di Niflec

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di pulizia generale alla colonscopia secondo la scala di preparazione intestinale di Ottawa
Lasso di tempo: 1 giorno
Scala di preparazione di Ottawa: il colon è definito in 3 segmenti: destro (cieco, ascendente), medio (trasverso, discendente), rettosigmoideo. Ognuno ha un punteggio da 0 a 4, 0 è il migliore e 4 è il peggiore. La quantità di fluido dell'intero viene valutata come 0, piccola; 1, moderato; 2 grande quantità. La scala sarà la somma della chiarezza di 3 segmenti del colon e della quantità complessiva di fluidi. Variava da 0 a 14, 0 è il colon più pulito e 14 è quello più sporco. Il punteggio del segmento sarà analizzato separatamente come variabile continua.
1 giorno
Livello di pulizia generale alla colonscopia secondo la scala di Aronchick
Lasso di tempo: 1 giorno

La proporzione complessiva di partecipanti valutati come Eccellente o Buono dalla scala Aronchick.

Descrizione della scala Aronchick: ha classificato la pulizia del colon in 5 livelli: eccellente, buono, discreto, scarso, inadeguato. È categorico e non può essere riassunto. Presenteremo
1 giorno
Volume totale di purganti ingeriti
Lasso di tempo: 1 giorno
Il volume totale di PEG-ELS (litri) ingerito o che potrebbe essere ingerito dall'esaminato prima della colonscopia
1 giorno
Livello di pulizia segmentale alla colonscopia (fallimento della preparazione del segmento destro)
Lasso di tempo: 1 giorno
È stato analizzato il punteggio segmentale della scala di preparazione dell'intestino di Ottawa. È stata presentata la proporzione di fallimento della preparazione del "segmento destro", definita come punteggio segmentale come "3 scarso" o "4 inadeguato".
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disponibilità a scegliere lo stesso protocollo dopo una diversa dieta a basso residuo e protocollo PEG-ELS
Lasso di tempo: 1 giorno
Rappresenta la percentuale di partecipanti che hanno voluto scegliere lo stesso protocollo ricevuto in questo studio.
1 giorno
Soddisfazione di diverse diete a basso residuo e protocollo di preparazione intestinale
Lasso di tempo: 1 giorno
Rappresentava la percentuale di partecipanti soddisfatti del protocollo.
1 giorno
Convenienza di diverse diete a basso residuo e protocollo di preparazione intestinale
Lasso di tempo: 1 giorno
Rappresenta la percentuale di partecipanti che pensa che il protocollo sia facile da usare.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Han-Mo Chiu, M.D., Ph.D., NTUH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

15 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NTUH201109018RD

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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