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L'imaging correla le caratteristiche biologiche del carcinoma a cellule renali

6 gennaio 2021 aggiornato da: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

LCCC 1213: Definizione dei correlati di imaging molecolare e funzionale delle caratteristiche biologiche del carcinoma a cellule renali

Questo studio pilota è progettato per valutare i parametri di imaging indicativi della sottostante biologia del tumore. Saranno identificati i pazienti con grandi masse renali (> 3 cm, oa discrezione dello sperimentatore) che stanno pianificando di sottoporsi a nefrectomia e reclutati per sottoporsi a una tomografia a emissione di positroni di risonanza magnetica con mezzo di contrasto-fluorodesossiglucosio (MR-FDG-PET ) scansione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio pilota è progettato per valutare i parametri di imaging indicativi della sottostante biologia del tumore. Saranno identificati i pazienti con grandi masse renali (> 3 cm, oa discrezione dello sperimentatore) che stanno pianificando di sottoporsi a nefrectomia e reclutati per sottoporsi a una tomografia a emissione di positroni di risonanza magnetica con mezzo di contrasto-fluorodesossiglucosio (MR-FDG-PET ) scansione. I campioni raccolti dal loro tumore dopo che è stato rimosso saranno sottoposti a una serie di test di laboratorio, tra cui valutazioni di biomarcatori e genotipizzazione. Esaminando le masse renali primarie tramite una combinazione di imaging funzionale RM e FDG-PET insieme a test basati sui tessuti, le aree di ipermetabolismo e ipervascolarizzazione saranno valutate come caratteristiche dell'attivazione di HIF o del sottotipo tumorale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ 18 anni (nessun limite massimo di età)
  • Consenso informato ottenuto e firmato
  • RCC clinicamente sospetto sulla base dell'imaging eseguito prima dell'arruolamento
  • Programma di nefrectomia pianificato che può ospitare una scansione MR-FDG-PET entro 4 settimane prima dell'intervento
  • Disponibilità a sottoporsi a risonanza magnetica potenziata con gadolinio con acquisizione simultanea dell'assorbimento di FDG-PET da parte del tumore entro 4 settimane prima della nefrectomia
  • Disposto ad acconsentire all'analisi genetica e proteomica del tumore e degli acidi nucleici germinali
  • Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza su siero o urina negativo eseguito entro 7 giorni prima della FDG-PET-MRI
  • Le donne che allattano non possono farlo per 24 ore dopo l'iniezione di FDG
  • Il paziente è disposto a digiunare per 4 ore, anche evitando qualsiasi bevanda contenente zucchero.
  • Il paziente è disposto a bere almeno 32 once di acqua (o altri fluidi non contenenti zucchero) entro 4 ore prima dell'arrivo per le scansioni.

Criteri di esclusione:

  • Storia di grave reazione alla risonanza magnetica con gadolinio
  • Diabete mellito scarsamente controllato
  • Incapacità di tollerare la PET e/o la risonanza magnetica
  • Presenza di pacemaker o clip per aneurisma intracranico
  • GFR < 30 ml/min misurato tramite l'equazione di Cockcroft-Gault
  • Incapacità di sdraiarsi per > 1 ora
  • Femmina incinta
  • La storia di un precedente tumore maligno negli ultimi 5 anni è esclusa a meno che non siano stati liberi da malattia per 3 o più anni o a meno che non abbiano un cancro della pelle non melanoma completamente resecato, un cancro alla prostata a basso rischio o altra storia tumorale a basso rischio a discrezione del l'investigatore.
  • Abuso di sostanze, condizioni mediche, psicologiche o sociali che possono interferire con la partecipazione del paziente allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FDG ANIMALE DOMESTICO/MR
I partecipanti saranno sottoposti a uno studio PET / MR FDG potenziato con gadolinio.
Procedura: FDG ANIMALE DOMESTICO/MR
Ai pazienti verrà chiesto di sottoporsi a una risonanza magnetica potenziata con gadolinio volontario con acquisizione simultanea dell'assorbimento di FDG-PET entro 4 settimane prima dell'intervento.
Altri nomi:
  • Tomografia ad emissione di positroni con fluorodesossiglucosio MRI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità di FDG-PET-MRI che effettua misurazioni utili che potrebbero essere utilizzate per valutare globalmente le caratteristiche biologiche del tumore
Lasso di tempo: 4 settimane
Questo è uno studio di fattibilità. La fattibilità sarà determinata dalla qualità delle misurazioni FDG-PET-MRI. Cioè, le misurazioni rappresentano ciò che gli investigatori sperano di misurare. Con 10 su 10, il tasso del 100% ha un intervallo di confidenza esatto del 95% dal 69% al 100%. L'ampiezza dell'intervallo, che rappresenta una misura di precisione, è del 31%. Le caratteristiche biologiche del tumore che saranno valutate includono analisi genetiche eseguite per geni comunemente mutati nel carcinoma renale (VHL, PBRM1, SETD2, HIF1, UTX, MLL2) e analisi di espressione proteica eseguite sull'espressione proteica HIF1 e HIF2 utilizzando l'immunoistochimica standard. Queste analisi di espressione genetica e proteica saranno eseguite su campioni di tessuto raccolti entro quattro settimane dall'imaging dal tessuto rimosso tramite nefrectomia.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Weili Lin, PhD, University of North Carolina

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

15 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LCCC1213

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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