- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01669447
Valutazione dei cambiamenti nei parametri della tomografia a coerenza ottica dopo l'iniezione intravitreale di Lucentis
Valutazione dei primi cambiamenti nei parametri della tomografia a coerenza ottica (dominio spettrale OCT) in pazienti con membrane neovascolari subfoveali correlate all'età dopo il trattamento con una singola iniezione intravitreale di Lucentis.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Valutazione dei cambiamenti precoci nei parametri della tomografia a coerenza ottica (dominio spettrale OCT) in pazienti con neovascolarizzazione subfoveale secondaria a degenerazione senile dopo trattamento con una singola iniezione intravitreale di Lucentis.
Degenerazione maculare legata all'età (AMD) principale causa di cecità oltre i 50 anni nei paesi occidentali sviluppati. La sua prevalenza aumenta con l'età e colpisce circa l'8,5-27,9% della popolazione oltre i 75 anni. La sua incidenza è aumentata del 30-40% negli ultimi decenni, nonostante le malattie degli occhi come la cataratta e il glaucoma, che raggiungono la stessa fascia di popolazione, abbiano mostrato apparentemente ridotti i loro record.
Sebbene circa l'80% dei pazienti con AMD non abbia la forma neovascolare, la forma neovascolare è responsabile di quasi il 90% della grave perdita della vista derivante dall'AMD. Crea un grande impatto socioeconomico, diventando un problema di salute pubblica.
L'analisi quantitativa dell'OCT ha mostrato una crescente importanza clinica con lo sviluppo della terapia anti-VEGF per valutare l'esito del trattamento dell'AMD neovascolare.
Relativamente pochi studi sull'AMD sono stati proposti per esaminare in modo sistematico la correlazione tra i parametri morfologici dell'OCT e del BCVA.
È importante valutare l'impatto che diversi parametri OCT hanno sull'acuità visiva già 7 giorni dopo l'iniezione intravitreale di ranibizumab in pazienti con AMD per definire quale di questi parametri si correla meglio con l'AV e la prognosi. Non è inoltre noto quale sia la percezione dei pazienti sull'efficacia del trattamento nella fase iniziale. Per questa valutazione, applichiamo il questionario sulla funzione visiva (VFQ - 25) 1 e 7 giorni dopo il trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
SP
-
Campinas, SP, Brasile, 13092132
- Centro Médico Oftalmológico
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina > 50 anni che hanno firmato il modulo di consenso BCAV di 20/40 20/320 (equivalente di Snellen determinato utilizzando ETDRS) Avere neovascolarizzazione coroideale associata ad AMD, avere lesioni che coinvolgono la fovea valutate mediante angiografia con fluoresceina e fondo oculare Sfondo di neovascolarizzazione coroideale subfoveale da i recenti sviluppi hanno una malattia AMD costruttiva, osservata dalla presenza di sangue, diminuzione dell'aumento AV recente o più recente nell'intervallo di diametro del 10% o più.
Criteri di esclusione:
- Malattie concomitanti o condizioni dell'occhio disturbi dell'occhio che possono confondere l'interpretazione dei risultati dello studio che influenzano l'acuità visiva o richiedono interventi medico chirurgici durante 30 giorni del periodo di studio, tra cui occlusione vascolare retinica, distacco della retina e foro maculare. Trattamenti oculari con fotocoagulazione laser panretiniana occhio studiato per 6 mesi o meno o fotocoagulazione focale/a griglia nell'occhio studiato per meno di 3 mesi dall'ingresso nello studio trattamento con steroidi anti-angiogenici o intravitreali nell'occhio studiato fino a 4 mesi prima della randomizzazione Qualsiasi intervento chirurgico intraoculare sull'occhio studiato fino a 3 mesi prima Storia randomizzazione vitrectomia condizioni oculari studiate nell'occhio studiato oculare che richiedono una terapia concomitante con corticosteroidi orali o topici. Condizione Trattamento o anamnesi sistemica della malattia, disfunzione metabolica, risultati dell'esame fisico o laboratorio sospettato di causare malattie o condizioni che controindicano l'uso dei farmaci in studio, modificano l'interpretazione dello studio o mettono il paziente a rischio di complicazioni dal trattamento. E ipertensione grave intrattabile (pressione arteriosa diastolica> 160 mmHg o diastolica> 100 mmHg) Uso di farmaci noti per essere tossici per il cristallino, la retina o il nervo ottico tra cui deferoxamina, clorochina, tamoxifene, fenotiazine ed etambutolo. Ipersensibilità nota al ranibizumab o ai suoi componenti prima Amministrativa Partecipazione di pazienti a studi clinici sul farmaco sperimentale (escluse vitamine e minerali) a 6 mesi (o il periodo corrispondente a cinque emivite del farmaco studiato è maggiore) prima della randomizzazione Mancato rispetto delle procedure dello studio o seguito
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: ranibizumab
Lo studio interventistico, prospettico, sarà condotto in un singolo occhio di venti pazienti consecutivi che riceveranno ranibizumab intravitreale per la membrana neovascolare attiva della coroideale subfoveale attiva a causa di AMD e acuità visiva di 20/40 e 20/320. Per stabilire la presenza di neovascolarizzazione attiva è stata valutata la presenza di perdita osservata all'angiografia con fluoresceina e fluido, come osservato nella tomografia a coerenza ottica (OCT), localizzata sia intra che sottoretinica o al di sotto dell'epitelio pigmentato retinico. Il trattamento con ranibizumab sarà offerto dopo un'ampia discussione sulla patogenesi dell'AMD, sulle alternative terapeutiche e sui possibili rischi del trattamento con ranibizumab. Il termine di consenso deve essere acquisito prima del trattamento. |
Lo studio interventistico, prospettico, sarà condotto in un singolo occhio di venti pazienti consecutivi che riceveranno ranibizumab intravitreale per la membrana neovascolare attiva della coroideale subfoveale attiva a causa di AMD e acuità visiva di 20/40 e 20/320. Per stabilire la presenza di neovascolarizzazione attiva è stata valutata la presenza di perdita osservata all'angiografia con fluoresceina e fluido, come osservato nella tomografia a coerenza ottica (OCT), localizzata sia intra che sottoretinica o al di sotto dell'epitelio pigmentato retinico. Il trattamento con ranibizumab sarà offerto dopo un'ampia discussione sulla patogenesi dell'AMD, sulle alternative terapeutiche e sui possibili rischi del trattamento con ranibizumab. Il termine di consenso deve essere acquisito prima del trattamento.
Altri nomi:
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: NICOLLE ALMEIDA, GRADUATE, Centro Médico Oftalmológico
- Investigatore principale: Osias Souza, PI, Centro Médico Oftalmológico
- Cattedra di studio: Claudia Viana, graduate, Centro Médico Oftalmológico
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Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OSouza
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Prove cliniche su ranibizumab
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Osijek University HospitalReclutamentoEdema maculare diabetico (DME) | Retinopatia diabetica (RD)Croazia
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University of Illinois at ChicagoGenentech, Inc.RitiratoGlaucoma | Glaucoma neovascolare | Glaucoma di nuova insorgenza | Glaucoma neovascolare di nuova insorgenza
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Samsung Bioepis Co., Ltd.CompletatoDegenerazione maculare legata all'etàCorea, Repubblica di, Stati Uniti, India, Germania, Ungheria, Regno Unito, Cechia, Polonia, Federazione Russa
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Especialistas en Retina Medica y Quirurgica Grupo...Centro de Retina Medica y Quirurgica S.C.CompletatoEdema maculare diabeticoArgentina, Messico
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New England Retina AssociatesGenentech, Inc.CompletatoMelanoma coroidaleStati Uniti
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Vista KlinikCompletatoDegenerazione maculare legata all'età | Neovascolarizzazione coroidaleSvizzera
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Hawaii Pacific HealthGenentech, Inc.CompletatoVasculopatia coroidale polipoidale | PCVStati Uniti
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Instituto de Olhos de GoianiaCompletato
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NovartisCompletatoDegenerazione maculare legata all'etàSvizzera