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Valutazione dei cambiamenti nei parametri della tomografia a coerenza ottica dopo l'iniezione intravitreale di Lucentis

20 agosto 2012 aggiornato da: Osias Francisco de Souza

Valutazione dei primi cambiamenti nei parametri della tomografia a coerenza ottica (dominio spettrale OCT) in pazienti con membrane neovascolari subfoveali correlate all'età dopo il trattamento con una singola iniezione intravitreale di Lucentis.

Differenza significativa nelle impostazioni dei parametri della tomografia a coerenza ottica precoce (dominio spettrale OCT) in pazienti con membrana neovascolare subfoveale realacionada età dopo il trattamento con una singola iniezione intravitreale di Lucentis.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutazione dei cambiamenti precoci nei parametri della tomografia a coerenza ottica (dominio spettrale OCT) in pazienti con neovascolarizzazione subfoveale secondaria a degenerazione senile dopo trattamento con una singola iniezione intravitreale di Lucentis.

Degenerazione maculare legata all'età (AMD) principale causa di cecità oltre i 50 anni nei paesi occidentali sviluppati. La sua prevalenza aumenta con l'età e colpisce circa l'8,5-27,9% della popolazione oltre i 75 anni. La sua incidenza è aumentata del 30-40% negli ultimi decenni, nonostante le malattie degli occhi come la cataratta e il glaucoma, che raggiungono la stessa fascia di popolazione, abbiano mostrato apparentemente ridotti i loro record.

Sebbene circa l'80% dei pazienti con AMD non abbia la forma neovascolare, la forma neovascolare è responsabile di quasi il 90% della grave perdita della vista derivante dall'AMD. Crea un grande impatto socioeconomico, diventando un problema di salute pubblica.

L'analisi quantitativa dell'OCT ha mostrato una crescente importanza clinica con lo sviluppo della terapia anti-VEGF per valutare l'esito del trattamento dell'AMD neovascolare.

Relativamente pochi studi sull'AMD sono stati proposti per esaminare in modo sistematico la correlazione tra i parametri morfologici dell'OCT e del BCVA.

È importante valutare l'impatto che diversi parametri OCT hanno sull'acuità visiva già 7 giorni dopo l'iniezione intravitreale di ranibizumab in pazienti con AMD per definire quale di questi parametri si correla meglio con l'AV e la prognosi. Non è inoltre noto quale sia la percezione dei pazienti sull'efficacia del trattamento nella fase iniziale. Per questa valutazione, applichiamo il questionario sulla funzione visiva (VFQ - 25) 1 e 7 giorni dopo il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • SP
      • Campinas, SP, Brasile, 13092132
        • Centro Médico Oftalmológico

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina > 50 anni che hanno firmato il modulo di consenso BCAV di 20/40 20/320 (equivalente di Snellen determinato utilizzando ETDRS) Avere neovascolarizzazione coroideale associata ad AMD, avere lesioni che coinvolgono la fovea valutate mediante angiografia con fluoresceina e fondo oculare Sfondo di neovascolarizzazione coroideale subfoveale da i recenti sviluppi hanno una malattia AMD costruttiva, osservata dalla presenza di sangue, diminuzione dell'aumento AV recente o più recente nell'intervallo di diametro del 10% o più.

Criteri di esclusione:

  • Malattie concomitanti o condizioni dell'occhio disturbi dell'occhio che possono confondere l'interpretazione dei risultati dello studio che influenzano l'acuità visiva o richiedono interventi medico chirurgici durante 30 giorni del periodo di studio, tra cui occlusione vascolare retinica, distacco della retina e foro maculare. Trattamenti oculari con fotocoagulazione laser panretiniana occhio studiato per 6 mesi o meno o fotocoagulazione focale/a griglia nell'occhio studiato per meno di 3 mesi dall'ingresso nello studio trattamento con steroidi anti-angiogenici o intravitreali nell'occhio studiato fino a 4 mesi prima della randomizzazione Qualsiasi intervento chirurgico intraoculare sull'occhio studiato fino a 3 mesi prima Storia randomizzazione vitrectomia condizioni oculari studiate nell'occhio studiato oculare che richiedono una terapia concomitante con corticosteroidi orali o topici. Condizione Trattamento o anamnesi sistemica della malattia, disfunzione metabolica, risultati dell'esame fisico o laboratorio sospettato di causare malattie o condizioni che controindicano l'uso dei farmaci in studio, modificano l'interpretazione dello studio o mettono il paziente a rischio di complicazioni dal trattamento. E ipertensione grave intrattabile (pressione arteriosa diastolica> 160 mmHg o diastolica> 100 mmHg) Uso di farmaci noti per essere tossici per il cristallino, la retina o il nervo ottico tra cui deferoxamina, clorochina, tamoxifene, fenotiazine ed etambutolo. Ipersensibilità nota al ranibizumab o ai suoi componenti prima Amministrativa Partecipazione di pazienti a studi clinici sul farmaco sperimentale (escluse vitamine e minerali) a 6 mesi (o il periodo corrispondente a cinque emivite del farmaco studiato è maggiore) prima della randomizzazione Mancato rispetto delle procedure dello studio o seguito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ranibizumab

Lo studio interventistico, prospettico, sarà condotto in un singolo occhio di venti pazienti consecutivi che riceveranno ranibizumab intravitreale per la membrana neovascolare attiva della coroideale subfoveale attiva a causa di AMD e acuità visiva di 20/40 e 20/320.

Per stabilire la presenza di neovascolarizzazione attiva è stata valutata la presenza di perdita osservata all'angiografia con fluoresceina e fluido, come osservato nella tomografia a coerenza ottica (OCT), localizzata sia intra che sottoretinica o al di sotto dell'epitelio pigmentato retinico.

Il trattamento con ranibizumab sarà offerto dopo un'ampia discussione sulla patogenesi dell'AMD, sulle alternative terapeutiche e sui possibili rischi del trattamento con ranibizumab. Il termine di consenso deve essere acquisito prima del trattamento.

Lo studio interventistico, prospettico, sarà condotto in un singolo occhio di venti pazienti consecutivi che riceveranno ranibizumab intravitreale per la membrana neovascolare attiva della coroideale subfoveale attiva a causa di AMD e acuità visiva di 20/40 e 20/320.

Per stabilire la presenza di neovascolarizzazione attiva è stata valutata la presenza di perdita osservata all'angiografia con fluoresceina e fluido, come osservato nella tomografia a coerenza ottica (OCT), localizzata sia intra che sottoretinica o al di sotto dell'epitelio pigmentato retinico.

Il trattamento con ranibizumab sarà offerto dopo un'ampia discussione sulla patogenesi dell'AMD, sulle alternative terapeutiche e sui possibili rischi del trattamento con ranibizumab. Il termine di consenso deve essere acquisito prima del trattamento.

Altri nomi:
  • LUCENTIS®

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: NICOLLE ALMEIDA, GRADUATE, Centro Médico Oftalmológico
  • Investigatore principale: Osias Souza, PI, Centro Médico Oftalmológico
  • Cattedra di studio: Claudia Viana, graduate, Centro Médico Oftalmológico

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

21 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2012

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ranibizumab

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