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FAmily CEntered (FACE) Pianificazione anticipata delle cure per gli adolescenti affetti da cancro (FACE)

6 marzo 2019 aggiornato da: Maureen Lyon
L'Advance Care Planning (ACP) prepara i pazienti ei loro cari alle decisioni future in materia di assistenza sanitaria, comprese le decisioni di fine vita. Tuttavia, i bisogni dei pazienti oncologici adolescenti per la partecipazione all'ACP, nonostante la sua priorità, non sono ben studiati. Il nostro obiettivo è testare un modello di ACP che anticipi questi problemi, responsabilizzi pienamente la famiglia e l'adolescente e mantenga centrale il ruolo chiave degli operatori sanitari, basandosi sul nostro lavoro precedente. Abbiamo ipotizzato che l'ACP FAmily CIEntered (FACE) avrebbe: (1) aumentato la congruenza nelle preferenze di trattamento tra adolescenti e surrogati; (2) diminuire il conflitto decisionale per gli adolescenti; e (3) aumentare la qualità della comunicazione rispetto ai controlli.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Condizione Lo scopo dell'intervento FACE è facilitare le conversazioni sull'assistenza EOL tra gli adolescenti e i loro tutori legali o surrogati al fine di aumentare la congruenza nelle preferenze di trattamento, ridurre il conflitto decisionale, sostenendo piani e azioni, adattamento psicologico e qualità della vita. Questo intervento consisterà in tre sessioni da 60 a 90 minuti in formato diadico con un intervistatore qualificato/certificato. Ogni sessione sarà seguita da una valutazione di 15 minuti, utilizzando misure di processo per valutare le valutazioni dei partecipanti sulla qualità della comunicazione con il facilitatore e la soddisfazione (emozioni negative e positive in risposta alla sessione) su una scala Likert. Un assistente di ricerca, non il facilitatore, condurrà le sessioni di valutazione post-immediate. Verrà inoltre valutata una condizione di confronto dello standard di cura e le misure saranno somministrate agli stessi intervalli di tempo: al basale, intervalli di una settimana per tre settimane per misure di processo e Dichiarazione delle preferenze di trattamento e al follow-up post-intervento di 3 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010-2970
        • Children's National Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥14,0 anni e <21,0 anni per gli adolescenti all'iscrizione;
  • Età ≥ 21,0 anni per i surrogati all'iscrizione;
  • QI > 70 o non noto per essere ritardato nello sviluppo;
  • Punteggio di depressione su Beck Depression Inventory, Second Edition (BDI-II) Punteggio totale < 26;
  • Lingua principale Inglese

Criteri di esclusione:

  • In affido;
  • Ritardo nello sviluppo;
  • Suicidio o omicida o psicotico al momento dello screening;
  • Non capire o parlare inglese; E
  • Fallimento al mini esame dello stato mentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: FACE Advance Care Planning
L'obiettivo dell'intervento FACE è quello di facilitare le conversazioni sull'assistenza EOL tra gli adolescenti e i loro tutori legali/surrogati per aumentare la congruenza nelle preferenze di trattamento, per ridurre il conflitto decisionale, supportando al contempo piani e azioni, adattamento psicologico e qualità della vita. Tre sessioni da 60 a 90 minuti in formato diadico con un intervistatore qualificato/certificato. Sessione 1. L'indagine sulla pianificazione anticipata dell'assistenza incentrata sulla famiglia di Lione©. Sessione 2. Respecting Choices® Intervista ACP specifica per il cancro incentrata sulla famiglia. Sessione 3. Completamento dei Cinque Desideri©.
Comportamentale: VISO
L'obiettivo dell'intervento FACE è quello di facilitare le conversazioni sull'assistenza EOL tra gli adolescenti e i loro tutori legali/surrogati per aumentare la congruenza nelle preferenze di trattamento, per ridurre il conflitto decisionale, supportando al contempo piani e azioni, adattamento psicologico e qualità della vita. Tre sessioni da 60 a 90 minuti in formato diadico con un intervistatore qualificato/certificato. Sessione 1. L'indagine sulla pianificazione anticipata dell'assistenza incentrata sulla famiglia di Lione©. Sessione 2. Respecting Choices® Intervista ACP specifica per il cancro incentrata sulla famiglia. Sessione 3. Completamento dei Cinque Desideri©.
Altri nomi:
  • Pianificazione anticipata dell'assistenza familiare (FACE).
ALTRO: Controllo standard di cura (SOC).
Controllo dello standard di assistenza: opuscolo informativo sulle direttive anticipate più lista di controllo delle direttive anticipate.
Comportamentale: Controllo standard di cura (SOC).
Il controllo dello standard di cura (SOC) verrà fornito con informazioni scritte che incoraggiano la conversazione con il team di trattamento. Al Children's National i seguenti rappresentano la politica ospedaliera: "... per quanto riguarda le direttive anticipate... per onorare i desideri di ogni paziente non minorenne... per incoraggiare e assistere i pazienti nel determinare ed esprimere le loro preferenze riguardo alle decisioni terapeutiche da utilizzare nel caso in cui successivamente non siano in grado di prendere tali decisioni». Al momento dell'ammissione, se non hanno una direttiva anticipata, dovrebbero ricevere il "Libretto informativo sulla direttiva anticipata" e la lista di controllo della direttiva anticipata. Se ne è già in possesso, al paziente viene chiesto di fornirne una copia aggiornata, che viene inserita nella cartella clinica.
Altri nomi:
  • Standard di cura Controllo più informazioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dichiarazione delle preferenze di trattamento
Lasso di tempo: Settimana 3
La dichiarazione delle preferenze terapeutiche esprime valori e obiettivi relativi al futuro processo decisionale in merito a scenari che si verificano frequentemente comuni a individui che muoiono di cancro). Questo strumento verrà utilizzato per documentare le preferenze terapeutiche specifiche dei pazienti e la comprensione da parte del surrogato di ciò che il paziente vorrebbe. Pazienti e surrogati scelgono una delle tre opzioni, "continuare tutte le cure e continuare a combattere", "interrompere tutte le cure per prolungare la mia vita" e "non so". Può anche essere utilizzato per monitorare i cambiamenti nelle preferenze del paziente nel tempo. Questo strumento è stato utilizzato negli adulti e negli adolescenti nello studio FACE condotto dal PI.
Settimana 3

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della comunicazione paziente-intervistatore
Lasso di tempo: Settimana 2, 3 e 4
Qualità della comunicazione paziente-intervistatore è un questionario da somministrare indipendentemente al paziente e al genitore/surrogato dopo le sessioni 1, 2 e 3, indipendentemente dalla randomizzazione. Questo strumento verrà utilizzato per valutare la qualità della comunicazione che si verifica tra il paziente/tutore/surrogato e l'operatore sanitario/intervistatore. Questo strumento è composto da quattro elementi per determinare la qualità della comunicazione paziente-clinico. Gli item sono valutati su una scala a 3 punti con gradi da "no" a "sicuramente sì", il che significa che i punteggi più alti indicano la maggiore soddisfazione per la qualità della comunicazione. Buone consistenze interne sono state riportate in pazienti con AIDS (Cronbach's α = .81.
Settimana 2, 3 e 4
Scala del conflitto decisionale
Lasso di tempo: Settimana 3
La scala del conflitto decisionale viene utilizzata per misurare il grado di incertezza sul corso dell'azione da intraprendere. Il DSC è composto da tre sottoscale su una scala Likert a cinque punti da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo), ad esempio "Questa decisione è stata difficile da prendere per me". Il DSC ha dimostrato una buona affidabilità degli item test-retest (r≥.80).
Settimana 3

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Beck Depression Inventory-II
Lasso di tempo: Settimana 1 e Mese 4 (più o meno un mese)
Beck Depression Inventory-II (BDI-II) è una misura di autovalutazione su scala di 21 item per valutare la presenza di sintomi di depressione e la gravità dei sintomi riportati. Questo strumento ha mostrato un'elevata validità di contenuto, costrutto e fattoriale ed è appropriato per bambini e adolescenti > 13 anni di età. L'affidabilità e la validità sono buone.
Settimana 1 e Mese 4 (più o meno un mese)
Indice di ansia di Beck (BAI).
Lasso di tempo: Settimana 1 e Mese 4 (più o meno un mese)
Indice di ansia di Beck (BAI). Questa è una misura di 21 item che valuta la gravità dei sintomi di ansia soggettivi, somatici e correlati al panico. I partecipanti valutano il grado di disagio sperimentato a seguito di ciascun sintomo nell'ultima settimana su una scala Likert a 4 punti (intervallo 0-3). Gli elementi vengono sommati con un punteggio massimo possibile di 63. Punteggi da 0 a 7 indicano ansia minima, 8-15 indicano ansia lieve, 16-25 indicano ansia moderata e > 26 indicano ansia grave. L'affidabilità test-retest per questa misura è accettabile (r = .75) così come l'affidabilità della coerenza interna (α = .92). Il BAI ha anche dimostrato un'adeguata validità di contenuto, concorrente, di costrutto, discriminante e fattoriale. Questa misura è stata convalidata per valutare clinicamente la gravità dell'ansia in individui di età compresa tra 17 e 80 anni, tuttavia sarà estesa alla fascia di età più giovane di questo studio per consentire la coerenza dei dati raccolti da una singola misura di ansia.
Settimana 1 e Mese 4 (più o meno un mese)
Cinque Desideri©
Lasso di tempo: Settimana 4
Five Wishes© (Towey, Aging with Dignity Component sviluppato con il supporto della Robert Wood Johnson Foundation) è un documento legale che facilita l'espressione delle preferenze terapeutiche da parte delle persone se gravemente malate o impossibilitate a comunicare i propri desideri. L'adolescente lo ha completato insieme al genitore/procuratore durante la terza sessione sperimentale. Per gli adolescenti di età inferiore ai 18 anni, i Five Wishes© devono essere firmati dal genitore o dal tutore legale per essere legalmente sufficienti.
Settimana 4
Scala di valutazione delle minacce (TAS).
Lasso di tempo: Settimana 3
Threat Appraisal Scale (TAS) è un questionario somministrato all'adolescente solo durante la valutazione di base. Questa misura stimerà retrospettivamente la valutazione della minaccia di cancro da parte dell'adolescente quando l'adolescente ha appreso della diagnosi di cancro. L'affidabilità test-retest per questa misura varia da 0,68 nei bambini più piccoli a 0,93 nei bambini più grandi. Si è riscontrato che i punteggi TAS dimostrano un alto grado di accordo con le descrizioni aperte dei bambini di eventi di vita negativi, indicando un'adeguata validità convergente di questa misura. Teoricamente, la valutazione della minaccia è correlata al concetto di valutazione primaria di Lazarus, in particolare al modo in cui l'evento minaccia gli impegni, gli obiettivi oi valori del bambino. Valutazioni della minaccia più elevate dovrebbero portare a eccitazione e coping negativi e ad un aumento dei sintomi psicologici.
Settimana 3
Scala del benessere spirituale della valutazione funzionale della terapia per malattie croniche - Versione 4 (FACIT-Sp).
Lasso di tempo: Settimana 1 e Mese 4 (più o meno un mese)
Spiritual Well Being Scale of the Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Versione 4 (FACIT-Sp) è un questionario somministrato individualmente sia all'adolescente che al tutore/surrogato. Questa misura indagherà la spiritualità come processo protettivo. Questa scala di 23 elementi si concentra principalmente sugli aspetti esistenziali della spiritualità e della fede. Ci sono due sottoscale: significato/pace e fede. Il FACIT-SP è stato utilizzato per studiare la spiritualità negli adolescenti con malattie croniche.
Settimana 1 e Mese 4 (più o meno un mese)
Pediatric Quality of Life Inventory™ 4.0 (PedQL™ 4.0)
Lasso di tempo: Settimana 1 e Mese 4 (più o meno un mese)
Pediatric Quality of Life Inventory™ 4.0 (PedQL™ 4.0). L'adolescente e il genitore/surrogato completeranno in modo indipendente la versione dell'autodichiarazione adeguata all'età e la versione della relazione delega del genitore. Si tratta di uno strumento modulare di 23 elementi progettato per misurare la qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) nei bambini e negli adolescenti. Misura quattro dimensioni della qualità funzionale della vita (scale fondamentali: fisica, emotiva, sociale, scolastica) applicabili alle popolazioni pediatriche con condizioni di salute acute e croniche. Questa misura è stata selezionata perché ha le norme, la validità e l'affidabilità più forti delle misure disponibili.
Settimana 1 e Mese 4 (più o meno un mese)
Questionario di gradimento
Lasso di tempo: ASettimana 2, 3 e 4
Il questionario sulla soddisfazione valuta le reazioni emotive negative e positive alla partecipazione allo studio da parte dell'adolescente e del decisore/familiare surrogato. È stato progettato specificamente per questo studio basato sulla ricerca partecipativa basata sulla comunità.
ASettimana 2, 3 e 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Maureen Lyon

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
American Cancer Society, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Maureen E Lyon, PhD, Children's Research Institute, Children's National Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 agosto 2012

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 marzo 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PEP-10-171-01-PCSM

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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