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FAmily CEntered (FACE) Planejamento Avançado de Cuidados para Adolescentes com Câncer (FACE)

6 de março de 2019 atualizado por: Maureen Lyon
O Advance Care Planning (ACP) prepara os pacientes e seus entes queridos para futuras decisões de cuidados de saúde, incluindo decisões de fim de vida. No entanto, as necessidades de pacientes oncológicos adolescentes para participação no ACP, apesar de sua prioridade, não são bem estudadas. Nosso objetivo é testar um modelo de ACP que antecipe essas questões, empodere totalmente a família e o adolescente e mantenha centralizado o papel fundamental dos profissionais de saúde, com base em nosso trabalho anterior. Nós hipotetizamos que o FAmily CEntered (FACE) ACP, iria: (1) aumentar a congruência nas preferências de tratamento entre adolescentes e substitutos; (2) diminuir o conflito de decisão para adolescentes; e (3) aumentar a qualidade da comunicação em comparação com os controles.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Condição O objetivo da intervenção FACE é facilitar conversas sobre cuidados de EOL entre adolescentes e seus responsáveis ​​legais ou substitutos, a fim de aumentar a congruência nas preferências de tratamento, diminuir o conflito de decisão, ao mesmo tempo em que apoia planos e ações, ajuste psicológico e qualidade de vida. Esta intervenção consistirá em três sessões de 60 a 90 minutos em formato diádico com um entrevistador treinado/certificado. Cada sessão será seguida por uma avaliação de 15 minutos, usando medidas de processo para avaliar as avaliações dos participantes sobre a qualidade da comunicação com o facilitador e satisfação (emoções negativas e positivas em resposta à sessão) em uma escala Likert. Um assistente de pesquisa, não o facilitador, conduzirá as sessões de avaliação pós imediata. Uma condição de comparação do Padrão de Cuidados também será avaliada e medidas administradas nos mesmos intervalos de tempo: na linha de base, intervalos de uma semana por três semanas para medidas de processo e Declaração de Preferências de Tratamento, e no acompanhamento de 3 meses após a intervenção.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010-2970
        • Children's National Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥14,0 anos e <21,0 anos para adolescentes no momento da inscrição;
  • Idade ≥ 21,0 anos para substitutos na inscrição;
  • QI > 70 ou sem atraso no desenvolvimento conhecido;
  • Pontuação de depressão no inventário de depressão de Beck, segunda edição (BDI-II) Pontuação total < 26;
  • Idioma principal Inglês

Critério de exclusão:

  • Em lares adotivos;
  • Atrasado no desenvolvimento;
  • Suicida ou homicida ou psicótico no momento da triagem;
  • Não entender ou falar inglês; e
  • Falha no mini exame do estado mental

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: FACE Planejamento Avançado de Cuidados
O objetivo da intervenção FACE é facilitar conversas sobre os cuidados de EOL entre adolescentes e seus responsáveis ​​legais/substitutos para aumentar a congruência nas preferências de tratamento, diminuir o conflito de decisão, ao mesmo tempo em que apoia planos e ações, ajuste psicológico e qualidade de vida. Três sessões de 60 a 90 minutos em formato diádico com um entrevistador treinado/certificado. Sessão 1. Pesquisa de Planejamento de Cuidados Avançados Centrado na Família de Lyon©. Sessão 2. Respecting Choices® Entrevista Específica para o Câncer Centrada na Família. Sessão 3. Conclusão dos Cinco Desejos©.
Comportamental: FACE
O objetivo da intervenção FACE é facilitar conversas sobre os cuidados de EOL entre adolescentes e seus responsáveis ​​legais/substitutos para aumentar a congruência nas preferências de tratamento, diminuir o conflito de decisão, ao mesmo tempo em que apoia planos e ações, ajuste psicológico e qualidade de vida. Três sessões de 60 a 90 minutos em formato diádico com um entrevistador treinado/certificado. Sessão 1. Pesquisa de Planejamento de Cuidados Avançados Centrado na Família de Lyon©. Sessão 2. Respecting Choices® Entrevista Específica para o Câncer Centrada na Família. Sessão 3. Conclusão dos Cinco Desejos©.
Outros nomes:
  • Planejamento de Cuidados Avançados FAmily CEntered (FACE)
OUTRO: Controle padrão de atendimento (SOC)
Controle Padrão de Cuidados: Folheto Informativo sobre Diretivas Antecipadas e Lista de Verificação de Diretivas Antecipadas.
Comportamental: Controle padrão de atendimento (SOC)
O controle padrão de atendimento (SOC) será fornecido com informações por escrito que incentivam a conversa com a equipe de tratamento. No Children's National, o seguinte representa a política do hospital: "... em relação às diretivas antecipadas... honrar os desejos de cada paciente não menor de idade... decisões". Na admissão, se eles não tiverem uma diretriz antecipada, eles devem receber o "Folheto Informativo sobre a Diretiva Antecipada" e a Lista de Verificação da Diretiva Antecipada. Caso já possua, solicita-se ao paciente que forneça uma cópia atual, que é colocada no prontuário.
Outros nomes:
  • Padrão de controle de atendimento mais informações

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Declaração de Preferências de Tratamento
Prazo: Semana 3
A Declaração de Preferências de Tratamento expressa valores e objetivos relacionados à tomada de decisão futura em relação a cenários de ocorrência frequente, comuns a indivíduos morrendo de câncer). Este instrumento será usado para documentar as preferências específicas de tratamento dos pacientes e a compreensão do substituto sobre o que o paciente deseja. Os pacientes e substitutos escolhem uma das três opções: "continuar todo o tratamento e continuar lutando", "interromper todo o tratamento para prolongar minha vida" e "não sei". Também pode ser usado para monitorar mudanças nas preferências do paciente ao longo do tempo. Esta ferramenta foi utilizada em adultos e em adolescentes no estudo FACE conduzido pelo PI.
Semana 3

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade da Comunicação entre Paciente e Entrevistador
Prazo: Semana 2, 3 e 4
A qualidade da comunicação paciente-entrevistador é um questionário a ser administrado independentemente ao paciente e aos pais/responsáveis ​​após as Sessões 1, 2 e 3, independentemente da randomização. Esta ferramenta será utilizada para avaliar a qualidade da comunicação que ocorre entre o paciente/responsável/substituto e o HCP/entrevistador. Este instrumento consiste em quatro itens para determinar a qualidade da comunicação médico-paciente. Os itens são classificados em uma escala de 3 pontos com grau de "não" a "definitivamente sim", o que significa que as pontuações mais altas indicam maior satisfação com a qualidade da comunicação. Boas consistências internas foram relatadas em pacientes com AIDS (α de Cronbach = 0,81.
Semana 2, 3 e 4
Escala Decisória de Conflito
Prazo: Semana 3
A Escala de Conflito de Decisão é usada para medir o grau de incerteza sobre o curso de ação a ser tomado. O DSC consiste em três subescalas em uma escala Likert de cinco pontos de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente), por exemplo, "Esta decisão foi difícil para mim tomar". O DSC demonstrou boa confiabilidade dos itens teste-reteste (r≥.80).
Semana 3

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário de Depressão de Beck-II
Prazo: Semana 1 e Mês 4 (mais ou menos um mês)
O Inventário de Depressão de Beck-II (BDI-II) é uma escala de autoavaliação de 21 itens para avaliar a presença de sintomas de depressão e a gravidade dos sintomas relatados. Esse instrumento apresentou alta validade de conteúdo, construto e fatorial, sendo adequado para crianças e adolescentes > 13 anos de idade. A confiabilidade e a validade são boas.
Semana 1 e Mês 4 (mais ou menos um mês)
Índice de Ansiedade de Beck (BAI).
Prazo: Semana 1 e Mês 4 (mais ou menos um mês)
Índice de Ansiedade de Beck (BAI). Esta é uma medida de 21 itens que avalia a gravidade dos sintomas de ansiedade subjetivos, somáticos e relacionados ao pânico. Os participantes avaliam o grau de desconforto experimentado como resultado de cada sintoma na última semana em uma escala Likert de 4 pontos (intervalo de 0 a 3). Os itens são somados com uma pontuação máxima possível de 63. Escores de 0 a 7 indicam ansiedade mínima, 8 a 15 indicam ansiedade leve, 16 a 25 indicam ansiedade moderada e > 26 indicam ansiedade severa. A confiabilidade teste-reteste para esta medida é aceitável (r = 0,75) assim como a confiabilidade da consistência interna (α = 0,92). O BAI também demonstrou adequada validade de conteúdo, concorrente, de construto, discriminante e fatorial. Essa medida foi validada para avaliar clinicamente a gravidade da ansiedade em indivíduos de 17 a 80 anos, mas será estendida para a faixa etária mais jovem deste estudo para permitir a consistência dos dados coletados por uma única medida de ansiedade.
Semana 1 e Mês 4 (mais ou menos um mês)
Cinco desejos©
Prazo: Semana 4
Five Wishes© (Towey, Envelhecimento com Dignidade Componente desenvolvido com o apoio da Fundação Robert Wood Johnson) é um documento legal que facilita que as pessoas expressem suas preferências de tratamento se estiverem gravemente doentes ou incapazes de comunicar seus desejos. O adolescente completou isso junto com seu pai/representante durante a terceira sessão experimental. Para adolescentes menores de 18 anos, o Five Wishes© deve ser assinado por seus pais ou responsável legal para ser legalmente suficiente.
Semana 4
Escala de Avaliação de Ameaças (TAS).
Prazo: Semana 3
A Threat Appraisal Scale (TAS) é um questionário administrado ao adolescente apenas durante a avaliação inicial. Esta medida estimará retrospectivamente a avaliação da ameaça de câncer do adolescente quando o adolescente souber do diagnóstico de câncer. A confiabilidade teste-reteste para essa medida varia de 0,68 em crianças mais novas a 0,93 em crianças mais velhas. Os escores TAS demonstram um alto grau de concordância com as descrições abertas das crianças sobre os eventos negativos da vida, indicando uma validade convergente adequada dessa medida. Teoricamente, a avaliação da ameaça está relacionada ao conceito de avaliação primária de Lazarus, particularmente à maneira pela qual o evento ameaça os compromissos, objetivos ou valores da criança. Avaliações de ameaça mais altas devem levar a excitação e enfrentamento negativos e ao aumento dos sintomas psicológicos.
Semana 3
Escala de Bem-Estar Espiritual da Avaliação Funcional da Terapia de Doenças Crônicas - Versão 4 (FACIT-Sp).
Prazo: Semana 1 e Mês 4 (mais ou menos um mês)
A Escala de Bem-Estar Espiritual da Avaliação Funcional da Terapia de Doenças Crônicas - Versão 4 (FACIT-Sp) é um questionário administrado individualmente tanto para o adolescente quanto para o responsável/responsável. Esta medida irá investigar a espiritualidade como um processo de proteção. Esta escala de 23 itens enfoca principalmente os aspectos existenciais da espiritualidade e da fé. Existem duas subescalas: significado/paz e fé. A FACIT-SP tem sido utilizada para estudar espiritualidade em adolescentes com doenças crônicas.
Semana 1 e Mês 4 (mais ou menos um mês)
O Inventário Pediátrico de Qualidade de Vida™ 4.0 (PedQL™ 4.0)
Prazo: Semana 1 e Mês 4 (mais ou menos um mês)
O Pediatric Quality of Life Inventory™ 4.0 (PedQL™ 4.0). O adolescente e o pai/responsável preencherão independentemente a versão de autorrelato apropriada à idade e a versão do relatório de procuração dos pais. Este é um instrumento modular de 23 itens projetado para medir a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) em crianças e adolescentes. Ele mede quatro dimensões da qualidade de vida funcional (escalas principais: física, emocional, social, escolar) aplicáveis ​​a populações pediátricas com condições de saúde agudas e crônicas. Essa medida foi selecionada porque possui as normas, validade e confiabilidade mais fortes das medidas disponíveis.
Semana 1 e Mês 4 (mais ou menos um mês)
Questionário de Satisfação
Prazo: ASemana 2, 3 e 4
O Questionário de Satisfação avalia reações emocionais negativas e positivas à participação no estudo por parte do adolescente e do tomador de decisão/familiar substituto. Ele foi projetado especificamente para este estudo com base em pesquisa participativa baseada na comunidade.
ASemana 2, 3 e 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Maureen Lyon

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
American Cancer Society, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Maureen E Lyon, PhD, Children's Research Institute, Children's National Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2009

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de agosto de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de março de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PEP-10-171-01-PCSM

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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