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Planificación de atención anticipada centrada en la familia (FACE) para adolescentes con cáncer (FACE)

6 de marzo de 2019 actualizado por: Maureen Lyon
La planificación anticipada de la atención (ACP) prepara a los pacientes y a sus seres queridos para futuras decisiones de atención médica, incluidas las decisiones sobre el final de la vida. Sin embargo, las necesidades de los pacientes oncológicos adolescentes para participar en ACP, a pesar de su prioridad, no están bien estudiadas. Nuestro objetivo es probar un modelo de ACP que anticipe estos problemas, empodere completamente a la familia y al adolescente y mantenga central el papel clave de los profesionales de la salud, basándose en nuestro trabajo anterior. Presumimos la hipótesis de que el ACP de FAmily Centered (FACE): (1) aumentaría la congruencia en las preferencias de tratamiento entre los adolescentes y los sustitutos; (2) disminuir el conflicto decisional de los adolescentes; y (3) aumentar la calidad de la comunicación en comparación con los controles.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Condición El propósito de la intervención FACE es facilitar conversaciones sobre el cuidado de la EOL entre los adolescentes y sus tutores legales o sustitutos para aumentar la congruencia en las preferencias de tratamiento, para disminuir el conflicto de decisiones, mientras se apoyan los planes y acciones, el ajuste psicológico y la calidad de vida. Esta intervención consistirá en tres sesiones de 60 a 90 minutos en un formato diádico con un entrevistador capacitado/certificado. Cada sesión será seguida por una evaluación de 15 minutos, utilizando medidas de proceso para evaluar las calificaciones de los participantes sobre la calidad de la comunicación con el facilitador y la satisfacción (emociones negativas y positivas en respuesta a la sesión) en una escala de Likert. Un asistente de investigación, no el facilitador, conducirá las sesiones de evaluación posterior inmediata. También se evaluará una condición de comparación del Estándar de atención y se administrarán las medidas en los mismos intervalos de tiempo: al inicio, intervalos de una semana durante tres semanas para las medidas del proceso y la Declaración de preferencias de tratamiento, y en el seguimiento de 3 meses después de la intervención.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010-2970
        • Children's National Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥14,0 años y <21,0 años para adolescentes en el momento de la inscripción;
  • Edad ≥ 21,0 años para sustitutos en el momento de la inscripción;
  • IQ > 70 o no se sabe que tenga retraso en el desarrollo;
  • Puntuación de depresión en el Inventario de depresión de Beck, segunda edición (BDI-II) Puntuación total < 26;
  • Idioma principal Inglés

Criterio de exclusión:

  • En cuidado de crianza;
  • retraso en el desarrollo;
  • Suicida u homicida o psicótico en el momento de la selección;
  • No entender o hablar inglés; y
  • Fracaso en el miniexamen del estado mental

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: FACE Planificación de atención anticipada
El objetivo de la intervención FACE es facilitar conversaciones sobre el cuidado de EOL entre adolescentes y sus tutores legales/sustitutos para aumentar la congruencia en las preferencias de tratamiento, para disminuir el conflicto de decisiones, mientras se apoyan los planes y acciones, el ajuste psicológico y la calidad de vida. Tres sesiones de 60 a 90 minutos en un formato diádico con un entrevistador capacitado/certificado. Sesión 1. La Encuesta de Planificación Anticipada de Atención Centrada en la Familia de Lyon©. Sesión 2. Entrevista ACP específica para el cáncer centrada en la familia Respecting Choices®. Sesión 3. Cumplimiento de Five Wishes©.
Conductual: ROSTRO
El objetivo de la intervención FACE es facilitar conversaciones sobre el cuidado de EOL entre adolescentes y sus tutores legales/sustitutos para aumentar la congruencia en las preferencias de tratamiento, para disminuir el conflicto de decisiones, mientras se apoyan los planes y acciones, el ajuste psicológico y la calidad de vida. Tres sesiones de 60 a 90 minutos en un formato diádico con un entrevistador capacitado/certificado. Sesión 1. La Encuesta de Planificación Anticipada de Atención Centrada en la Familia de Lyon©. Sesión 2. Entrevista ACP específica para el cáncer centrada en la familia Respecting Choices®. Sesión 3. Cumplimiento de Five Wishes©.
Otros nombres:
  • Planificación anticipada de la atención centrada en la familia (FACE)
OTRO: Control del estándar de atención (SOC)
Control del estándar de atención: Folleto de información de directivas anticipadas más lista de verificación de directivas anticipadas.
Conductual: Control del estándar de atención (SOC)
El control del estándar de atención (SOC) se proporcionará con información escrita que fomente la conversación con el equipo de tratamiento. En Children's National, lo siguiente representa la política del hospital: "... con respecto a las directivas anticipadas... para honrar los deseos de cada paciente que no sea menor de edad... para alentar y ayudar a los pacientes a determinar y expresar sus preferencias con respecto a las decisiones de tratamiento para el uso en caso de que posteriormente no puedan tomarlas". decisiones". Al momento de la admisión, si no tienen instrucciones anticipadas, se les debe entregar el "Folleto de información de instrucciones anticipadas" y la Lista de verificación de instrucciones anticipadas. Si ya tiene uno, se le pide al paciente que proporcione una copia actual y se coloca en el registro médico.
Otros nombres:
  • Control estándar de atención más información

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Declaración de preferencias de tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 3
La Declaración de Preferencias de Tratamiento expresa valores y objetivos relacionados con la toma de decisiones futuras con respecto a escenarios frecuentes comunes a las personas que mueren de cáncer). Este instrumento se utilizará para documentar las preferencias de tratamiento específicas de los pacientes y la comprensión del sustituto de lo que el paciente querría. Los pacientes y los sustitutos eligen una de tres opciones, "continuar con todo el tratamiento y seguir luchando", "detener todo tratamiento para prolongar mi vida" y "no sé". También se puede utilizar para controlar los cambios en las preferencias del paciente a lo largo del tiempo. Esta herramienta ha sido utilizada en adultos y en adolescentes en el estudio FACE realizado por el PI.
Semana 3

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de la comunicación paciente-entrevistador
Periodo de tiempo: Semana 2, 3 y 4
La calidad de la comunicación entre el paciente y el entrevistador es un cuestionario que se administra de forma independiente al paciente y al padre/sustituto después de las sesiones 1, 2 y 3, independientemente de la aleatorización. Esta herramienta se utilizará para evaluar la calidad de la comunicación que se produce entre el paciente/tutor/sustituto y el HCP/entrevistador. Este instrumento consta de cuatro ítems para determinar la calidad de la comunicación médico-paciente. Los ítems se califican en una escala de 3 puntos con un grado de "no" a "definitivamente sí", lo que significa que las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción con la calidad de la comunicación. Se han reportado buenas consistencias internas en pacientes con SIDA (α de Cronbach = .81.
Semana 2, 3 y 4
Escala de conflicto decisional
Periodo de tiempo: Semana 3
La Escala de Conflicto Decisional se utiliza para medir el grado de incertidumbre sobre el curso de acción a tomar. El DSC consta de tres subescalas en una escala Likert de cinco puntos de 1 (totalmente en desacuerdo) a 5 (totalmente de acuerdo), por ejemplo, "Esta decisión fue difícil para mí". El DSC demostró una buena fiabilidad de los ítems test-retest (r≥.80).
Semana 3

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario de Depresión de Beck-II
Periodo de tiempo: Semana 1 y Mes 4 (más o menos un mes)
El Inventario de Depresión de Beck-II (BDI-II) es una medida de autoinforme de escala de 21 ítems para evaluar la presencia de síntomas de depresión y la gravedad de los síntomas informados. Este instrumento ha mostrado una alta validez de contenido, constructo y factorial y es apropiado para niños y adolescentes > 13 años. La fiabilidad y la validez son buenas.
Semana 1 y Mes 4 (más o menos un mes)
Índice de Ansiedad de Beck (BAI).
Periodo de tiempo: Semana 1 y Mes 4 (más o menos un mes)
Índice de Ansiedad de Beck (BAI). Esta es una medida de 21 ítems que evalúa la gravedad de los síntomas de ansiedad subjetivos, somáticos y relacionados con el pánico. Los participantes califican el grado de incomodidad experimentado como resultado de cada síntoma durante la última semana en una escala Likert de 4 puntos (rango 0-3). Los elementos se suman con una puntuación máxima posible de 63. Las puntuaciones de 0 a 7 indican ansiedad mínima, 8-15 indican ansiedad leve, 16-25 indican ansiedad moderada y >26 indican ansiedad severa. La confiabilidad test-retest para esta medida es aceptable (r = .75) al igual que la confiabilidad de la consistencia interna (α = .92). El BAI también ha demostrado una validez adecuada de contenido, concurrente, de constructo, discriminante y factorial. Esta medida se validó para evaluar clínicamente la gravedad de la ansiedad en personas de 17 a 80 años; sin embargo, se extenderá al rango de edad más joven de este estudio para permitir la consistencia de los datos recopilados por una sola medida de ansiedad.
Semana 1 y Mes 4 (más o menos un mes)
Cinco Deseos©
Periodo de tiempo: Semana 4
Five Wishes© (Towey, Aging with Dignity Component desarrollado con el apoyo de The Robert Wood Johnson Foundation) es un documento legal que facilita que las personas expresen sus preferencias de tratamiento si estuvieran gravemente enfermas o no pudieran comunicar sus deseos. El adolescente completó esto junto con su padre/representante durante la tercera sesión experimental. Para adolescentes menores de 18 años, los Cinco Deseos© deben estar firmados por su padre o tutor legal para ser legalmente suficientes.
Semana 4
Escala de Evaluación de Amenazas (TAS).
Periodo de tiempo: Semana 3
La Escala de Evaluación de Amenazas (TAS) es un cuestionario que se administra al adolescente únicamente durante la evaluación inicial. Esta medida estimará retrospectivamente la evaluación de la amenaza de cáncer del adolescente cuando el adolescente se enteró del diagnóstico de cáncer. La confiabilidad test-retest para esta medida varía de .68 en niños más pequeños a .93 en niños mayores. Se encuentra que las puntuaciones de la TAS demuestran un alto grado de concordancia con las descripciones abiertas de los niños sobre los eventos negativos de la vida, lo que indica una validez convergente adecuada de esta medida. Teóricamente, la evaluación de amenaza está relacionada con el concepto de evaluación primaria de Lazarus, particularmente con la forma en que el evento amenaza los compromisos, metas o valores del niño. Las evaluaciones de amenazas más altas deberían conducir a una activación y afrontamiento negativos y a un aumento de los síntomas psicológicos.
Semana 3
Escala de Bienestar Espiritual de la Evaluación Funcional de la Terapia de Enfermedades Crónicas - Versión 4 (FACIT-Sp).
Periodo de tiempo: Semana 1 y Mes 4 (más o menos un mes)
La Escala de Bienestar Espiritual de la Evaluación Funcional de la Terapia de Enfermedades Crónicas - Versión 4 (FACIT-Sp) es un cuestionario administrado individualmente tanto al adolescente como al tutor/sustituto. Esta medida investigará la espiritualidad como un proceso protector. Esta escala de 23 ítems se enfoca principalmente en los aspectos existenciales de la espiritualidad y la fe. Hay dos subescalas: significado/paz y fe. El FACIT-SP se ha utilizado para estudiar la espiritualidad en adolescentes con enfermedades crónicas.
Semana 1 y Mes 4 (más o menos un mes)
El Inventario de Calidad de Vida Pediátrica™ 4.0 (PedQL™ 4.0)
Periodo de tiempo: Semana 1 y Mes 4 (más o menos un mes)
El Inventario de Calidad de Vida Pediátrica™ 4.0 (PedQL™ 4.0). El adolescente y el padre/madre/sustituto completarán de forma independiente la versión del autoinforme apropiada para la edad y la versión del informe del representante del padre. Se trata de un instrumento modular de 23 ítems diseñado para medir la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) en niños y adolescentes. Mide cuatro dimensiones de la calidad de vida funcional (Escalas centrales: Física, Emocional, Social, Escolar) aplicables a poblaciones pediátricas con condiciones de salud agudas y crónicas. Se seleccionó esta medida porque tiene las normas, la validez y la confiabilidad más sólidas de las medidas disponibles.
Semana 1 y Mes 4 (más o menos un mes)
Cuestionario de Satisfacción
Periodo de tiempo: Semana 2, 3 y 4
El Cuestionario de Satisfacción evalúa las reacciones emocionales negativas y positivas a la participación en el estudio por parte del adolescente y del tomador de decisiones/familiar sustituto. Fue diseñado específcamente para este estudio basado en una investigación participativa basada en la comunidad.
Semana 2, 3 y 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Maureen Lyon

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
American Cancer Society, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Maureen E Lyon, PhD, Children's Research Institute, Children's National Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de agosto de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de marzo de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PEP-10-171-01-PCSM

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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