- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01671852
Mometasone intranasale nei bambini con apnea ostruttiva del sonno dovuta a ipertrofia adenotonsillare (Nasonex OSA)
Uno studio controllato randomizzato di mometasone intranasale in bambini con apnea ostruttiva del sonno dovuta a ipertrofia adenotonsillare
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
- BC Women's and Children's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini di età compresa tra 3 e 16 anni con OSA oggettivamente diagnosticata (lieve, moderata, grave) come da polisonnografia (AHI ≥ 1/h, dove AHI è la somma di apnee ostruttive e miste e ipopnee ostruttive).
Criteri di esclusione:
- Bambini con sindromi malformative o anomalie craniofacciali
- Bambini con disturbi neuromuscolari
- Bambini con obesità patologica (indice di massa corporea ≥ 40)
- Bambini con asma che richiedono un trattamento con steroidi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Nasonex
Il gruppo di intervento riceverà spray nasali mometasone al dosaggio indicato di seguito per 8 settimane.
Per i pazienti di età compresa tra 3 e 11 anni e se vengono randomizzati al gruppo medicato, utilizzeranno il dosaggio pediatrico di Mometasone spray nasali, 1 spruzzo (50 mcg) in ciascuna narice una volta al giorno per 8 settimane.
Per i pazienti di età superiore ai 12 anni e se vengono randomizzati al gruppo medicato, utilizzeranno il dosaggio per adulti di Mometasone spray nasali, 2 spruzzi (100 mcg) in ciascuna narice due volte al giorno per 8 settimane.
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I pazienti inclusi verranno randomizzati a una sequenza di trattamenti tra cui uno spray nasale medicato e uno spray nasale salino. Il gruppo medicato riceverà Mometasone spray nasali al dosaggio indicato di seguito per 8 settimane. Il gruppo placebo riceverà spray nasali salini per una durata uguale. Sarà ottenuto il consenso informato dei genitori o dei tutori legali. Per i pazienti di età compresa tra 3 e 11 anni e se vengono randomizzati al gruppo medicato, utilizzeranno il dosaggio pediatrico di Mometasone spray nasali, 1 spruzzo (50 mcg) in ciascuna narice una volta al giorno per 8 settimane. Per i pazienti di età superiore ai 12 anni e se vengono randomizzati al gruppo medicato, utilizzeranno il dosaggio per adulti di Mometasone spray nasali, 2 spruzzi (100 mcg) in ciascuna narice due volte al giorno per 8 settimane.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Salino
Il gruppo placebo riceverà spray nasali salini per 8 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di apnea ipopnea (AHI)
Lasso di tempo: 8 settimane
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Questo verrà misurato mediante polisonnografia.
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di disturbi respiratori
Lasso di tempo: Al basale e dopo ogni fase del trattamento (ovvero dopo l'invenzione iniziale di 8 settimane e di nuovo dopo il secondo intervento di 8 settimane)
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Questo sarà misurato dalla polisonnografia.
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Al basale e dopo ogni fase del trattamento (ovvero dopo l'invenzione iniziale di 8 settimane e di nuovo dopo il secondo intervento di 8 settimane)
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Indice di desaturazione
Lasso di tempo: Al basale e dopo ogni fase del trattamento (ovvero dopo l'invenzione iniziale di 8 settimane e di nuovo dopo il secondo intervento di 8 settimane)
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Questo sarà misurato dalla polisonnografia.
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Al basale e dopo ogni fase del trattamento (ovvero dopo l'invenzione iniziale di 8 settimane e di nuovo dopo il secondo intervento di 8 settimane)
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Indice di eccitazione respiratoria
Lasso di tempo: Al basale e dopo ogni fase del trattamento (ovvero dopo l'invenzione iniziale di 8 settimane e di nuovo dopo il secondo intervento di 8 settimane)
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Questo sarà misurato dalla polisonnografia.
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Al basale e dopo ogni fase del trattamento (ovvero dopo l'invenzione iniziale di 8 settimane e di nuovo dopo il secondo intervento di 8 settimane)
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Nadir della saturazione arteriosa di ossigeno
Lasso di tempo: Al basale e dopo ogni fase del trattamento (ovvero dopo l'invenzione iniziale di 8 settimane e di nuovo dopo il secondo intervento di 8 settimane)
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Questo sarà misurato dalla polisonnografia.
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Al basale e dopo ogni fase del trattamento (ovvero dopo l'invenzione iniziale di 8 settimane e di nuovo dopo il secondo intervento di 8 settimane)
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Saturazione arteriosa media di ossigeno
Lasso di tempo: Al basale e dopo ogni fase del trattamento (ovvero dopo l'invenzione iniziale di 8 settimane e di nuovo dopo il secondo intervento di 8 settimane)
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Questo sarà misurato dalla polisonnografia.
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Al basale e dopo ogni fase del trattamento (ovvero dopo l'invenzione iniziale di 8 settimane e di nuovo dopo il secondo intervento di 8 settimane)
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Evitare il trattamento chirurgico per l'OSA
Lasso di tempo: Al basale e dopo ogni fase del trattamento (ovvero dopo l'invenzione iniziale di 8 settimane e di nuovo dopo il secondo intervento di 8 settimane)
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Questo sarà misurato dalla polisonnografia.
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Al basale e dopo ogni fase del trattamento (ovvero dopo l'invenzione iniziale di 8 settimane e di nuovo dopo il secondo intervento di 8 settimane)
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Punteggio dei sintomi clinici (basato sul resoconto dei genitori di, ad esempio, russamento, apnea testimoniata, sonnolenza diurna ecc.)
Lasso di tempo: Al basale e dopo ogni fase del trattamento (ovvero dopo l'invenzione iniziale di 8 settimane e di nuovo dopo il secondo intervento di 8 settimane)
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Questo sarà misurato dalla polisonnografia.
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Al basale e dopo ogni fase del trattamento (ovvero dopo l'invenzione iniziale di 8 settimane e di nuovo dopo il secondo intervento di 8 settimane)
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Dimensione tonsillare (su una scala ordinale da 0 [non visibile] a +4 [tocco tonsillare])
Lasso di tempo: Al basale e dopo ogni fase del trattamento (ovvero dopo l'invenzione iniziale di 8 settimane e di nuovo dopo il secondo intervento di 8 settimane)
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Questo sarà misurato dalla polisonnografia.
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Al basale e dopo ogni fase del trattamento (ovvero dopo l'invenzione iniziale di 8 settimane e di nuovo dopo il secondo intervento di 8 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Disturbi del sonno e della veglia
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Segni e sintomi, respiratori
- Sindromi da apnee notturne
- Apnea notturna, ostruttiva
- Apnea
- Ipertrofia
- Agenti antinfiammatori
- Agenti dermatologici
- Agenti antiallergici
- Mometasone Furoato
Altri numeri di identificazione dello studio
- H12-01653
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