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Mometasone intranasale nei bambini con apnea ostruttiva del sonno dovuta a ipertrofia adenotonsillare (Nasonex OSA)

28 luglio 2015 aggiornato da: Neil Chadha, Children's & Women's Health Centre of British Columbia

Uno studio controllato randomizzato di mometasone intranasale in bambini con apnea ostruttiva del sonno dovuta a ipertrofia adenotonsillare

L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) nei bambini è un disturbo della respirazione durante il sonno caratterizzato da un'ostruzione parziale prolungata delle vie aeree superiori e/o da un'ostruzione completa intermittente (apnea ostruttiva) che interrompe la normale respirazione durante il sonno1. La condizione si verifica nel 2-5% dei bambini e può verificarsi a qualsiasi età, ma è più comune nei bambini di età compresa tra 2 e 62,3. L'OSA non trattata è associata a malattie polmonari, malattie cardiache, ritardo della crescita, scarso apprendimento e problemi comportamentali come disattenzione e iperattività. Il fattore di rischio sottostante più comune per lo sviluppo di OSA è l'allargamento delle tonsille e delle adenoidi. Dato il potenziale rischio di complicanze associate alla chirurgia delle tonsille e delle adenoidi, sono stati presi in considerazione farmaci per ridurre le adenoidi senza richiedere un intervento chirurgico, in particolare i corticosteroidi intranasali (INCS) che sono uno spray nasale. Una recente revisione sistematica Cochrane ha suggerito un beneficio a breve termine degli INCS nei bambini con OSA da lieve a moderata4. Gli autori hanno raccomandato che fossero necessari ulteriori studi randomizzati controllati per valutare l'efficacia degli INCS nei bambini con OSA. In particolare hanno raccomandato che gli studi futuri utilizzino gli studi del sonno per cercare eventuali miglioramenti con gli INCS e dovrebbero includere i bambini con OSA più grave, in quanto questi sono i pazienti a maggior rischio di complicanze della chirurgia e trarrebbero i maggiori benefici da un trattamento non chirurgico trattamento. Lo scopo di questo studio è quindi quello di esplorare l'efficacia degli INCS nei bambini con l'intero spettro di gravità dell'OSA, inclusa l'analisi dello studio del sonno e il follow-up a lungo termine.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
        • BC Women's and Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 3 e 16 anni con OSA oggettivamente diagnosticata (lieve, moderata, grave) come da polisonnografia (AHI ≥ 1/h, dove AHI è la somma di apnee ostruttive e miste e ipopnee ostruttive).

Criteri di esclusione:

  • Bambini con sindromi malformative o anomalie craniofacciali
  • Bambini con disturbi neuromuscolari
  • Bambini con obesità patologica (indice di massa corporea ≥ 40)
  • Bambini con asma che richiedono un trattamento con steroidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Nasonex
Il gruppo di intervento riceverà spray nasali mometasone al dosaggio indicato di seguito per 8 settimane. Per i pazienti di età compresa tra 3 e 11 anni e se vengono randomizzati al gruppo medicato, utilizzeranno il dosaggio pediatrico di Mometasone spray nasali, 1 spruzzo (50 mcg) in ciascuna narice una volta al giorno per 8 settimane. Per i pazienti di età superiore ai 12 anni e se vengono randomizzati al gruppo medicato, utilizzeranno il dosaggio per adulti di Mometasone spray nasali, 2 spruzzi (100 mcg) in ciascuna narice due volte al giorno per 8 settimane.

I pazienti inclusi verranno randomizzati a una sequenza di trattamenti tra cui uno spray nasale medicato e uno spray nasale salino. Il gruppo medicato riceverà Mometasone spray nasali al dosaggio indicato di seguito per 8 settimane. Il gruppo placebo riceverà spray nasali salini per una durata uguale. Sarà ottenuto il consenso informato dei genitori o dei tutori legali.

Per i pazienti di età compresa tra 3 e 11 anni e se vengono randomizzati al gruppo medicato, utilizzeranno il dosaggio pediatrico di Mometasone spray nasali, 1 spruzzo (50 mcg) in ciascuna narice una volta al giorno per 8 settimane. Per i pazienti di età superiore ai 12 anni e se vengono randomizzati al gruppo medicato, utilizzeranno il dosaggio per adulti di Mometasone spray nasali, 2 spruzzi (100 mcg) in ciascuna narice due volte al giorno per 8 settimane.

Altri nomi:
  • Nasonex
Comparatore placebo: Salino
Il gruppo placebo riceverà spray nasali salini per 8 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di apnea ipopnea (AHI)
Lasso di tempo: 8 settimane
Questo verrà misurato mediante polisonnografia.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di disturbi respiratori
Lasso di tempo: Al basale e dopo ogni fase del trattamento (ovvero dopo l'invenzione iniziale di 8 settimane e di nuovo dopo il secondo intervento di 8 settimane)
Questo sarà misurato dalla polisonnografia.
Al basale e dopo ogni fase del trattamento (ovvero dopo l'invenzione iniziale di 8 settimane e di nuovo dopo il secondo intervento di 8 settimane)
Indice di desaturazione
Lasso di tempo: Al basale e dopo ogni fase del trattamento (ovvero dopo l'invenzione iniziale di 8 settimane e di nuovo dopo il secondo intervento di 8 settimane)
Questo sarà misurato dalla polisonnografia.
Al basale e dopo ogni fase del trattamento (ovvero dopo l'invenzione iniziale di 8 settimane e di nuovo dopo il secondo intervento di 8 settimane)
Indice di eccitazione respiratoria
Lasso di tempo: Al basale e dopo ogni fase del trattamento (ovvero dopo l'invenzione iniziale di 8 settimane e di nuovo dopo il secondo intervento di 8 settimane)
Questo sarà misurato dalla polisonnografia.
Al basale e dopo ogni fase del trattamento (ovvero dopo l'invenzione iniziale di 8 settimane e di nuovo dopo il secondo intervento di 8 settimane)
Nadir della saturazione arteriosa di ossigeno
Lasso di tempo: Al basale e dopo ogni fase del trattamento (ovvero dopo l'invenzione iniziale di 8 settimane e di nuovo dopo il secondo intervento di 8 settimane)
Questo sarà misurato dalla polisonnografia.
Al basale e dopo ogni fase del trattamento (ovvero dopo l'invenzione iniziale di 8 settimane e di nuovo dopo il secondo intervento di 8 settimane)
Saturazione arteriosa media di ossigeno
Lasso di tempo: Al basale e dopo ogni fase del trattamento (ovvero dopo l'invenzione iniziale di 8 settimane e di nuovo dopo il secondo intervento di 8 settimane)
Questo sarà misurato dalla polisonnografia.
Al basale e dopo ogni fase del trattamento (ovvero dopo l'invenzione iniziale di 8 settimane e di nuovo dopo il secondo intervento di 8 settimane)
Evitare il trattamento chirurgico per l'OSA
Lasso di tempo: Al basale e dopo ogni fase del trattamento (ovvero dopo l'invenzione iniziale di 8 settimane e di nuovo dopo il secondo intervento di 8 settimane)
Questo sarà misurato dalla polisonnografia.
Al basale e dopo ogni fase del trattamento (ovvero dopo l'invenzione iniziale di 8 settimane e di nuovo dopo il secondo intervento di 8 settimane)
Punteggio dei sintomi clinici (basato sul resoconto dei genitori di, ad esempio, russamento, apnea testimoniata, sonnolenza diurna ecc.)
Lasso di tempo: Al basale e dopo ogni fase del trattamento (ovvero dopo l'invenzione iniziale di 8 settimane e di nuovo dopo il secondo intervento di 8 settimane)
Questo sarà misurato dalla polisonnografia.
Al basale e dopo ogni fase del trattamento (ovvero dopo l'invenzione iniziale di 8 settimane e di nuovo dopo il secondo intervento di 8 settimane)
Dimensione tonsillare (su una scala ordinale da 0 [non visibile] a +4 [tocco tonsillare])
Lasso di tempo: Al basale e dopo ogni fase del trattamento (ovvero dopo l'invenzione iniziale di 8 settimane e di nuovo dopo il secondo intervento di 8 settimane)
Questo sarà misurato dalla polisonnografia.
Al basale e dopo ogni fase del trattamento (ovvero dopo l'invenzione iniziale di 8 settimane e di nuovo dopo il secondo intervento di 8 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

24 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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