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Gli effetti dell'olio di Elmore sui pazienti con osteoartrite

10 settembre 2012 aggiornato da: Elmore Oil Company Pty Ltd

Gli effetti di un rimedio a base di erbe, l'olio di Elmore, sul dolore e sul benessere nei pazienti con osteoartrite: uno studio randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo.

Il trattamento dell'osteoartrosi, una malattia che alla fine colpisce la maggior parte della popolazione anziana, comporta l'attenuazione di sintomi come dolore e rigidità e la riduzione dell'infiammazione. Verrà eseguito uno studio crossover in doppio cieco, controllato con placebo, per esaminare l'effetto dell'applicazione topica di Elmore Oil, un rimedio a base di erbe (contenente olio di eucalipto, olio dell'albero del tè, olio d'oliva e vaniglia), che è stato recentemente segnalato per avere proprietà antinfiammatorie, sui sintomi dell'artrosi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sessanta pazienti sono stati selezionati in modo casuale e approvati per lo studio, 30 pazienti con numeri pari hanno ricevuto l'olio Elmore punteggiato blu e 30 pazienti con numeri dispari hanno ricevuto l'Elmore punteggiato arancione e sono stati invitati ad applicare rispettivamente 3 volte al giorno sulle ginocchia interessate per quattro settimane. Alla quinta settimana, hanno interrotto l'applicazione per 7 giorni come periodo di risciacquo. Quindi, alla sesta settimana, è stato eseguito un cross over sui pazienti: i pazienti con punti blu, questa volta hanno ricevuto l'olio di Elmore con punti arancioni e viceversa e hanno applicato l'applicazione tre volte al giorno per altre 4 settimane. Durante tutto l'utilizzo, hanno compilato i loro diari (annotando il grado di dolore, la sensazione di benessere (miglioramento del sonno, mobilità, capacità di svolgere le proprie attività quotidiane a casa o al lavoro). Sono stati eseguiti test di laboratorio prima dell'applicazione, dopo 4 settimane e dopo 8 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Filippine
    • Manila
      • Quezon City, Manila, Filippine, 1100
        • Veterans Memorial Medical Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione da cui verranno selezionate le coorti proviene dalla clinica per l'artrite delle cure primarie dell'ospedale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Osteoartrosi diagnosticata in base ai criteri sviluppati dall'American College of Rheumatology.

Criteri di esclusione:

  • Utilizzo di altre forme di sollievo dal dolore topico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Olio di Elmore punteggiato blu
I pazienti hanno applicato l'olio di cui sopra 3 volte al giorno per quattro settimane e alla quinta settimana hanno interrotto completamente l'applicazione per il periodo di risciacquo prima di passare a Orange Dotted Elmore Oil
Altro: Due soluzioni oleose (olio di Elmore punteggiato blu e punteggiato arancione)
Trenta partecipanti hanno ricevuto l'olio Elmore punteggiato blu e altri trenta hanno ricevuto l'olio Elmore punteggiato arancione, hanno applicato gli oli tre volte al giorno sulle ginocchia colpite per quattro settimane e hanno interrotto l'uso alla quinta settimana (periodo di risciacquo) e alla sesta settimana, il due gruppi sono passati rispettivamente a Orange e Blue Elmore Oil. Durante tutte le applicazioni, hanno compilato i loro diari per indicare i cambiamenti nella loro mobilità, stati d'animo, sensazione di benessere e capacità di svolgere il lavoro quotidiano a casa o al lavoro ogni settimana.
Altri nomi:
  • Soluzione oleosa in flacone contenente olio di oliva, tea tree oil, vaniglia ed eucalipto.
  • Un'altra soluzione oleosa in una bottiglia contenente olio d'oliva.
Olio di Elmore punteggiato di arancia
I pazienti hanno dato questo olio applicato tre volte al giorno sulle ginocchia colpite per quattro settimane e la quinta settimana hanno interrotto completamente l'applicazione per il periodo di risciacquo prima di passare all'olio di Elmore punteggiato blu.
Altro: Due soluzioni oleose (olio di Elmore punteggiato blu e punteggiato arancione)
Trenta partecipanti hanno ricevuto l'olio Elmore punteggiato blu e altri trenta hanno ricevuto l'olio Elmore punteggiato arancione, hanno applicato gli oli tre volte al giorno sulle ginocchia colpite per quattro settimane e hanno interrotto l'uso alla quinta settimana (periodo di risciacquo) e alla sesta settimana, il due gruppi sono passati rispettivamente a Orange e Blue Elmore Oil. Durante tutte le applicazioni, hanno compilato i loro diari per indicare i cambiamenti nella loro mobilità, stati d'animo, sensazione di benessere e capacità di svolgere il lavoro quotidiano a casa o al lavoro ogni settimana.
Altri nomi:
  • Soluzione oleosa in flacone contenente olio di oliva, tea tree oil, vaniglia ed eucalipto.
  • Un'altra soluzione oleosa in una bottiglia contenente olio d'oliva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Diminuzione del gonfiore articolare, del dolore e della rigidità dopo ogni periodo di trattamento
Lasso di tempo: Tutti i giorni per 28 giorni
Tutti i giorni per 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Rileva i cambiamenti nei parametri dell'esame completo del sangue, nei test di funzionalità epatica e nei test di funzionalità renale, inclusi CRP ed ESR.
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Elmore Oil Company Pty Ltd

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Letitia Lucero, MD, Veterans Memorial Medical Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 settembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 settembre 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EO-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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