Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Imaging durante l'intervento chirurgico nella diagnosi di pazienti con carcinoma della prostata, della vescica o del rene

25 luglio 2014 aggiornato da: Stanford University

Utilità della fluorescenza e dell'imaging fotoacustico intraoperatorio per assistere la chirurgia mininvasiva assistita da robot

Questo studio clinico pilota studia l'imaging durante l'intervento chirurgico nella diagnosi di pazienti con cancro alla prostata, alla vescica o ai reni. Nuove procedure di diagnostica per immagini possono rilevare cancro alla prostata, alla vescica o ai reni

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. L'obiettivo principale di questo studio pilota è valutare la capacità dell'imaging fluorescente e dell'imaging fotoacustico (PAI) in ambito clinico per distinguere il tessuto benigno da quello maligno.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare qualitativamente il possibile vantaggio del PAI e dell'imaging fluorescente rispetto all'imaging a luce bianca tradizionale.

CONTORNO:

I pazienti vengono sottoposti a imaging a fluorescenza e PAI durante la chirurgia laparoscopica robot-assistita.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere una conferma patologica di cancro alla prostata, alla vescica o ai reni sulla base di precedenti biopsie o procedure OPPURE una forte preoccupazione per una neoplasia renale basata sulla tomografia computerizzata (TC) o sulla risonanza magnetica (MRI)
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una storia chirurgica o una variante anatomica che precluderebbe gli approcci laparoscopici robot-assistiti al loro intervento chirurgico (ad es. storia di riparazione di ernia ventrale con rete)
  • Pazienti con comorbilità mediche che non possono tollerare la chirurgia laparoscopica secondaria a insufflazione intraddominale di anidride carbonica
  • Pazienti con allergia documentata o reazione avversa al farmaco al verde indocianina o creatinina sierica al basale superiore a 1,5 mg/dL

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Diagnostica (imaging in fluorescenza, PAI)
I pazienti vengono sottoposti a imaging a fluorescenza e PAI durante la chirurgia laparoscopica robot-assistita.
Procedura: imaging fotoacustico
Sottoponiti a PAI
Altri nomi:
  • PAI
  • imaging optoacustico
Procedura: imaging a fluorescenza
Sottoponiti all'imaging in fluorescenza
Procedura: chirurgia laparoscopica robot-assistita
Sottoponiti a chirurgia laparoscopica robot-assistita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Margine/stato della lesione determinato dall'istopatologia (stato del cancro [positivo vs negativo] e grado [grado Gleason 1-5 per carcinoma prostatico, grado alto vs basso per carcinoma vescicale e grado Fuhrman 1-4 per carcinoma renale])
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
L'intensità media del segnale della lesione su PAI e imaging fluorescente sarà testata contro l'istologia all'esame patologico del campione di tessuto.
Fino a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Intensità del segnale fotoacustico (rapporto segnale/rumore nella regione di interesse)
Lasso di tempo: Durante il periodo dell'intervento
L'intensità media del segnale della lesione su PAI e imaging fluorescente sarà testata contro l'istologia all'esame patologico del campione di tessuto. La distribuzione dell'intensità del segnale su PAI sarà rappresentata graficamente come boxplot. Gli investigatori esamineranno questi parametri e li confronteranno tra casi maligni e benigni utilizzando i test della somma dei ranghi di Wilcoxon senza fare ipotesi di normalità.
Durante il periodo dell'intervento
Contenuto di emoglobina (emoglobina totale della lesione) determinato mediante misurazioni fotoacustiche
Lasso di tempo: Durante il periodo dell'intervento
La distribuzione dell'intensità del segnale sul contenuto di emoglobina sarà rappresentata graficamente come boxplot. Gli investigatori esamineranno questi parametri e li confronteranno tra casi maligni e benigni utilizzando i test della somma dei ranghi di Wilcoxon senza fare ipotesi di normalità.
Durante il periodo dell'intervento
Intensità di fluorescenza (rapporto segnale/rumore nella regione di interesse)
Lasso di tempo: Durante il periodo dell'intervento
La distribuzione dell'intensità del segnale sull'intensità della fluorescenza sarà rappresentata graficamente come boxplot. Gli investigatori esamineranno questi parametri e li confronteranno tra casi maligni e benigni utilizzando i test della somma dei ranghi di Wilcoxon senza fare ipotesi di normalità.
Durante il periodo dell'intervento
Saturazione dell'ossigeno (percentuale di saturazione dell'ossigeno nella regione di interesse) determinata mediante misurazioni fotoacustiche
Lasso di tempo: Durante il periodo dell'intervento
La distribuzione dell'intensità del segnale sulla saturazione dell'ossigeno sarà rappresentata graficamente come boxplots. Gli investigatori esamineranno questi parametri e li confronteranno tra casi maligni e benigni utilizzando i test della somma dei ranghi di Wilcoxon senza fare ipotesi di normalità.
Durante il periodo dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'operatore soggettivo ha determinato le caratteristiche per facilitare l'identificazione di peduncolo, fascio NV e linfonodi (pazienti con cancro alla prostata)
Lasso di tempo: Durante il periodo dell'intervento
Verranno utilizzate statistiche descrittive per descrivere gli endpoint secondari determinati dall'operatore dell'utilità di ciascuna diversa modalità di imaging (ad es. imaging a luce bianca, PAI e fluorescenza).
Durante il periodo dell'intervento
Caratteristiche determinate dall'operatore soggettivo per facilitare l'identificazione di peduncolo, uretere e linfonodi (pazienti con cancro alla vescica)
Lasso di tempo: Durante il periodo dell'intervento
Verranno utilizzate statistiche descrittive per descrivere gli endpoint secondari determinati dall'operatore dell'utilità di ciascuna diversa modalità di imaging (ad es. imaging a luce bianca, PAI e fluorescenza).
Durante il periodo dell'intervento
L'operatore soggettivo ha determinato le caratteristiche per facilitare l'identificazione dell'ilo e del tumore (pazienti con cancro del rene)
Lasso di tempo: Durante il periodo dell'intervento
Verranno utilizzate statistiche descrittive per descrivere gli endpoint secondari determinati dall'operatore dell'utilità di ciascuna diversa modalità di imaging (ad es. imaging a luce bianca, PAI e fluorescenza).
Durante il periodo dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark Gonzalgo, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

19 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VAR0083
  • NCI-2012-01654 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata

Prove cliniche su imaging fotoacustico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Netherlands

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi