Imaging durante l'intervento chirurgico nella diagnosi di pazienti con carcinoma della prostata, della vescica o del rene
25 luglio 2014 aggiornato da: Stanford University
Utilità della fluorescenza e dell'imaging fotoacustico intraoperatorio per assistere la chirurgia mininvasiva assistita da robot
Questo studio clinico pilota studia l'imaging durante l'intervento chirurgico nella diagnosi di pazienti con cancro alla prostata, alla vescica o ai reni.
Nuove procedure di diagnostica per immagini possono rilevare cancro alla prostata, alla vescica o ai reni
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
I. L'obiettivo principale di questo studio pilota è valutare la capacità dell'imaging fluorescente e dell'imaging fotoacustico (PAI) in ambito clinico per distinguere il tessuto benigno da quello maligno.
OBIETTIVI SECONDARI:
I. Determinare qualitativamente il possibile vantaggio del PAI e dell'imaging fluorescente rispetto all'imaging a luce bianca tradizionale.
CONTORNO:
I pazienti vengono sottoposti a imaging a fluorescenza e PAI durante la chirurgia laparoscopica robot-assistita.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono avere una conferma patologica di cancro alla prostata, alla vescica o ai reni sulla base di precedenti biopsie o procedure OPPURE una forte preoccupazione per una neoplasia renale basata sulla tomografia computerizzata (TC) o sulla risonanza magnetica (MRI)
- Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una storia chirurgica o una variante anatomica che precluderebbe gli approcci laparoscopici robot-assistiti al loro intervento chirurgico (ad es. storia di riparazione di ernia ventrale con rete)
- Pazienti con comorbilità mediche che non possono tollerare la chirurgia laparoscopica secondaria a insufflazione intraddominale di anidride carbonica
- Pazienti con allergia documentata o reazione avversa al farmaco al verde indocianina o creatinina sierica al basale superiore a 1,5 mg/dL
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Diagnostica (imaging in fluorescenza, PAI)
I pazienti vengono sottoposti a imaging a fluorescenza e PAI durante la chirurgia laparoscopica robot-assistita.
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Sottoponiti a PAI
Altri nomi:
Sottoponiti all'imaging in fluorescenza
Sottoponiti a chirurgia laparoscopica robot-assistita
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Margine/stato della lesione determinato dall'istopatologia (stato del cancro [positivo vs negativo] e grado [grado Gleason 1-5 per carcinoma prostatico, grado alto vs basso per carcinoma vescicale e grado Fuhrman 1-4 per carcinoma renale])
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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L'intensità media del segnale della lesione su PAI e imaging fluorescente sarà testata contro l'istologia all'esame patologico del campione di tessuto.
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Fino a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Intensità del segnale fotoacustico (rapporto segnale/rumore nella regione di interesse)
Lasso di tempo: Durante il periodo dell'intervento
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L'intensità media del segnale della lesione su PAI e imaging fluorescente sarà testata contro l'istologia all'esame patologico del campione di tessuto.
La distribuzione dell'intensità del segnale su PAI sarà rappresentata graficamente come boxplot.
Gli investigatori esamineranno questi parametri e li confronteranno tra casi maligni e benigni utilizzando i test della somma dei ranghi di Wilcoxon senza fare ipotesi di normalità.
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Durante il periodo dell'intervento
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Contenuto di emoglobina (emoglobina totale della lesione) determinato mediante misurazioni fotoacustiche
Lasso di tempo: Durante il periodo dell'intervento
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La distribuzione dell'intensità del segnale sul contenuto di emoglobina sarà rappresentata graficamente come boxplot.
Gli investigatori esamineranno questi parametri e li confronteranno tra casi maligni e benigni utilizzando i test della somma dei ranghi di Wilcoxon senza fare ipotesi di normalità.
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Durante il periodo dell'intervento
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Intensità di fluorescenza (rapporto segnale/rumore nella regione di interesse)
Lasso di tempo: Durante il periodo dell'intervento
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La distribuzione dell'intensità del segnale sull'intensità della fluorescenza sarà rappresentata graficamente come boxplot.
Gli investigatori esamineranno questi parametri e li confronteranno tra casi maligni e benigni utilizzando i test della somma dei ranghi di Wilcoxon senza fare ipotesi di normalità.
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Durante il periodo dell'intervento
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Saturazione dell'ossigeno (percentuale di saturazione dell'ossigeno nella regione di interesse) determinata mediante misurazioni fotoacustiche
Lasso di tempo: Durante il periodo dell'intervento
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La distribuzione dell'intensità del segnale sulla saturazione dell'ossigeno sarà rappresentata graficamente come boxplots.
Gli investigatori esamineranno questi parametri e li confronteranno tra casi maligni e benigni utilizzando i test della somma dei ranghi di Wilcoxon senza fare ipotesi di normalità.
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Durante il periodo dell'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'operatore soggettivo ha determinato le caratteristiche per facilitare l'identificazione di peduncolo, fascio NV e linfonodi (pazienti con cancro alla prostata)
Lasso di tempo: Durante il periodo dell'intervento
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Verranno utilizzate statistiche descrittive per descrivere gli endpoint secondari determinati dall'operatore dell'utilità di ciascuna diversa modalità di imaging (ad es.
imaging a luce bianca, PAI e fluorescenza).
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Durante il periodo dell'intervento
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Caratteristiche determinate dall'operatore soggettivo per facilitare l'identificazione di peduncolo, uretere e linfonodi (pazienti con cancro alla vescica)
Lasso di tempo: Durante il periodo dell'intervento
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Verranno utilizzate statistiche descrittive per descrivere gli endpoint secondari determinati dall'operatore dell'utilità di ciascuna diversa modalità di imaging (ad es.
imaging a luce bianca, PAI e fluorescenza).
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Durante il periodo dell'intervento
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L'operatore soggettivo ha determinato le caratteristiche per facilitare l'identificazione dell'ilo e del tumore (pazienti con cancro del rene)
Lasso di tempo: Durante il periodo dell'intervento
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Verranno utilizzate statistiche descrittive per descrivere gli endpoint secondari determinati dall'operatore dell'utilità di ciascuna diversa modalità di imaging (ad es.
imaging a luce bianca, PAI e fluorescenza).
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Durante il periodo dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mark Gonzalgo, Stanford University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2012
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 settembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 settembre 2012
Primo Inserito (Stima)
19 settembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 luglio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 luglio 2014
Ultimo verificato
1 luglio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VAR0083
- NCI-2012-01654 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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